Предложенные принципы взаимозаменяемости лекарств, включенные в поправки минздрава к закону об обращении лекарственных средств, серьезно затруднят вывод на рынок доступных дженериков, считают в антимонопольном ведомстве. В ФАСе подготовлены замечания по законопроекту, направленные на поддержку конкуренции на фармрынке. Об этом вчера сообщил руководитель профильного департамента ФАС Тимофей Нижегородцев.
«Многие препараты, имея одну и ту же формулу активного вещества, фармацевтически эквивалентные, имеющие ту же форму выпуска и дозировку, могут отличаться по цене в 60 раз. Это яркий показатель того, что конкуренции на рынке нет, то есть препараты не конкурируют», — считает Нижегородцев.
В минздраве, впрочем, больше озабочены качеством лекарств: слишком много претензий у врачей и пациентов к дешевым, но малоэффективным препаратам. Поэтому минздрав предложил ввести понятие «взаимозаменяемости», настаивая, чтобы при регистрации препарат-аналог проходил дополнительные испытания для подтверждения его терапевтической эквивалентности оригинальному лекарству. Сейчас, напомним, для регистрации дженерика достаточно доказать его химическое соответствие оригинальному препарату.
В ФАСе же считают, что подобное ужесточение требований ударит по неокрепшей российской фармпромышленности. «Требование проводить сравнительные исследования может стать непреодолимым барьером и по стоимости, и предъявляемым требованиям», — считает Нижегородцев.
Не поддерживают в ФАС и предлагаемые минпромторгом изменения в порядке госзакупок, которые существенно ограничивает права зарубежных фармкомпаний. «РГ» уже сообщала их суть: если на участие в торгах будет заявлено хотя бы два зарегистрированных лекарства отечественного производства, импортные аналоги, включая и исходные оригинальные препараты, допускаться к конкурсу не будут.
«Уже сейчас есть система преференций для российских производителей на торгах, которая, к сожалению, долгое время не работала, — поясняет Нижегородцев. — Российские препараты просто не заказывали, и производители не могли воспользоваться этой преференцией. Для применения подобных инструментов поддержки необходимо решить вопрос взаимозаменяемости». В то же время прямолинейные ограничения прав компаний, идущих на торги с зарегистрированными, то есть официально разрешенными к применению в России лекарствами, — это прямое нарушение закона о конкуренции. «Мы считаем, что такие вещи должны решаться через стимулы, соглашения, а не через запреты», — заключил чиновник.
Еще одно предложение ФАС — восстановить (если не выстроить заново) систему фармаконадзора, и делать это надо опять же в соответствии с международными стандартами.
Ограничение к госзакупкам импорта — не в интересах пациентов, настаивает директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович. Предлагаемое решение — это, по сути, продолжение порочной практики пресловутого закона о госзакупках. По нему главным критерием отбора была цена лекарства. «Сейчас ситуация еще более усугубляется: лекарственный препарат, который должен оцениваться по эффективности, для участия в госзаказе будет оцениваться даже не по цене, а просто по маркировке, — объясняет эксперт. — Главный критерий — произведен ли он в России. Протекционизм в отношении отечественных фармпроизводителей нужен, никто не спорит. Но не такой «лобовой».
Врачей тоже беспокоит, что их пациентов придется принудительно переводить на российские дженерики, в качестве которых уверенности нет. «У нас есть негативный опыт, — говорит замдиректора ФНКЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии, профессор Алексей Масчан. — В качестве примера назову лишь один противоопухолевый препарат, который стали производить в России, вытеснив с рынка импортное оригинальное лекарство. На фоне длительного применения в больших дозах — мы видим большое количество осложнений, препарат хуже выводится из организма, чаще отмечаются побочные явления».
Самое тревожное, напоминает эксперт, что реальна угроза оставить некоторых пациентов вообще без лекарств. Дело в том, что у нас разрешено регистрировать дженерик заранее, еще до срока истечения патентной защиты оригинального препарата. Но реально продаваться эти лекарства не могут, пока патентная защита продолжает действовать. «Возникает коллизия: зарегистрированные российские дженерики есть, но на рынке их еще нет, а производитель оригинального препарата или зарубежного дженерика участвовать в торгах не может», — предупреждает глава Ассоциации зарубежных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
В последние годы многие государства идут по пути экономии бюджета в здравоохранении, вытесняя из программ лекарственного страхования дорогостоящие оригинальные препараты. Пациенту компенсируется некая сумма — ее хватает для полного покрытия стоимости более доступного дженерика, но если он захочет лечиться инновационным лекарством — придется доплачивать из собственного кармана. По такому пути идет, например, Германия. Даже в США, где традиционно сильны позиции инновационной терапии, все больше склоняются в сторону лечения дженериками. Но к качеству их производства во всем мире предъявляются столь же жесткие требования, что и к оригинальным лекарствам.
В нашей стране гарантирующие качество лекарств международные стандарты надлежащей производственной практики — стандарты GMP — должны быть внедрены с 1 января 2014 года. Именно к этому сроку минпром и «привязывает» новый порядок госзакупок. Чиновники уверены: наши производители уже через год научатся работать так, чтобы претензий к их продукции не было. Сами участники рынка настроены куда более скептически: программы модернизации, обучения персонала требуют не только больших затрат, но и времени. Государство, в свою очередь, тоже должно внести свою лепту — создать инспекторат, систему внешнего контроля. За год это сделать нереально.