20 и 21 марта 2013 года, в Москве, компания FAVEA провела третий семинар из цикла «Валидация и квалификация», темой обучения на этот раз была «Термическая стерилизация».
Участниками семинара стали руководители технических служб, специалисты обеспечения качества, технологи, инженеры по валидации, микробиологи.
Лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA, Петр Шотурма, рассказал слушателям о современных требованиях GMP к фармацевтическому производству, ознакомил с особенностями выбора способа достижения стерильности препарата согласно требований Европейской Фармакопеи и Европейского Медицинского агентства (документ №EMEA CPMP/QWP/054/098).
Приведем некоторые выдержки из лекции:
Во всех случаях, когда это возможно, стерилизацию продукта следует проводить в контейнере (конечная стерилизация). В тех случаях, когда невозможно осуществить конечную стерилизацию, используют фильтрацию через фильтры, способные задерживать бактерии, или производство в асептических условиях. По возможности при этом следует проводить дополнительную обработку продукта (например, нагревание) в контейнере. Во всех случаях контейнер и укупорочные средства должны обеспечивать сохранение стерильности продукта на протяжении срока годности.
Проведен обзор и пояснение требований к термической стерилизации, изложенных в Приложении 1 «Производство стерильных лекарственных средств». Рассмотрены также связанные с правилами GMP стандарты, применимые для разработки процесса стерилизации, валидации и текущего контроля, в частности EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices и вторая часть EN ISO 17665-2 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ANSI/AAMI/ISO 17665-1 (ранее в фармотрасли использовался частично стандарт ISO 11134 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю); стандарты по стерилизаторам EN 285:2006+A2:2009 (E) Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers; EN 13060:2004 «Small steam sterilizers» (ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые).
Рассмотрены требования Европейской Фармакопеи к производству стерильных препаратов, использованию биоиндикаторов, применению концепции Fo для термической стерилизации (разделы 5.1.1, 5.1.2, 5.1.5).
Термин «Стерильность» обозначен в Фармакопее — как отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. Стерильность не может быть гарантирована испытанием на стерильность — она должна обеспечиваться надлежащим образом валидированным процессом производства. Важно, чтобы при изучении воздействия выбранной процедуры стерилизации на продукт (включая контейнер и укупорочные средства) была подтверждена ее эффективность, а также сохранение целостности продукта. Процедура стерилизации должна быть валидирована до ее применения на практике. Рекомендуется выбирать такой контейнер, чтобы иметь возможность использовать оптимальный режим стерилизации. Малейшее нарушение валидированного процесса стерилизации влечет за собой риск получения нестерильного или некачественного продукта. Повторную валидацию следует проводить каждый раз при внесении изменений в процедуру стерилизации, в том числе при изменении объема продукта, стерилизуемого за один раз.
В конце доклада Петр отметил, что при термической стерилизации важнейшим фактором является уверенность в том, что все части загрузки подверглись воздействию теплоносителя с требуемой температурой и в течение заданного времени, прошедшие валидацию.
О проведении квалификации стерилизаторов рассказал Мартин Гривняцкий (Руководитель «Центра обучения и валидации» компании FAVEA). На занятиях Мартин предложил участникам рассмотреть пример составления протокола и отчета по валидации. Это вызвало повышенный интерес у слушателей семинара, поскольку существует множество разрозненных стандартов, содержащих требования проведения того или иного вида испытаний.
Были рассмотрены особенности применения химических индикаторов, биологических индикаторов. С использованием специального тестового набора проведена демонстрация проверки качества пара. Отдельная часть презентации была посвящена тесту проникновения пара в пористую загрузку (Bowie-Dick), как провести измерения герметичности камеры и другим важным измерениям.
На следующий день участники изучали подходы и методы проведения измерений с помощью оборудования компании ELLAB. Представитель компании Роман Лоретц подробно представил валидационные решения производства компании Ellab A/S для проведения высокоточных измерений температуры, которые предприятия могут использовать для целей приемки, квалификации оборудования для термической стерилизации и депирогенизации, лиофилизации, оборудования для холодовой цепи.
В заключение эксперты выступили с презентацией об ассоциации ISPE и предложением открыть филиал в России и Украине. ISPE объединяет более 22000 членов в 90 странах мира, обеспечивая профессионалов последними технологическими и нормативными тенденциями, которые происходят на рынке. Ассоциация стремится к улучшению образовательной и технической эффективности своих членов через форумы, для обмена идеями и практическим опытом. Все участники семинара смогли заполнить анкету заинтересованности в будущем членстве в этой организации. Заполнить анкету заинтересованности могут все желающие http://www.favea.org/favea-company/ispe/ispe
По окончании участники получили сертификаты о прохождении обучения.
Семинар получил положительные отзывы специалистов:
Сергеева Е.К. ООО МЦ «Эллара»:
«Получила много информации в области валидации стерилизаторов. Полученная информация доступна и понятно донесена лекторами»
Моисеев Н.В. ОАО «Биосинтез»:
«Все понравилось! Услышал все, что хотел и даже больше. Всем большое спасибо!»
Мешалкин М.В. ООО «Р-фарм»:
«Все очень понравилось. Полученные знания будут применяться на практике.»
Компания FAVEA совместно с Центром фармацевтического обучения приглашают посетить следующий семинар на тему «Стерильное производство», который пройдет в Москве 23 — 25 апреля 2013 года.
Подробную информацию и программу семинара Вы найдете на сайте Учебного центра компании favea-center.ru
Пресс-центр компании FAVEA