С 1 марта 2013 года вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств». Закон призван, в том числе, стать барьером для фальсификаций. Правительством принято решение о поэтапном внедрении норм лицензирования импорта этой продукции.
С 1 марта 2013 г. по декабрь 2013 г. будет использоваться временная упрощенная процедура получения лицензии на импорт лекарственных средств — на основании заявления субъекта хозяйствования, поданного в Гослекслужбу Украины. Часто доводилось слышать: лекарства не помогают… наверное, подделка. На сегодняшний день, ни у одного из нас не может быть 100% уверенности, что приобрел в аптеке лекарство которое действительно способно помочь, а не фальшивку в красивой упаковке. При этом мы почему-то упускаем из виду, что очень важную роль играет то, где куплен тот или иной лекарственный препарат. О том, как осуществляется контроль качества, мы попросили рассказать заместителя генерального директора «Фармации» по качеству Ирину Георгиевну Козлову.
Как известно, Украина первая из стран-членов Совета Европы ратифицировала Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здоровью граждан (конвенцию Медикрим). Президент Украины Виктор Янукович подписал Закон № 4908-VI «О ратификации Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здоровью граждан». Конвенция Медикрим является завершением многолетней работы стран-членов Совета Европы по созданию международного правового инструмента, направленного на противодействие фальсификации медицинской продукции. Подготовленная Советом Европы Конвенция Медикрим стала первым международным соглашением в области уголовного права, которое затрагивает фальсификации медицинской продукции и подобных преступлений, угрожающих здоровью населения.
Не так давно, выступая перед журналистами, начальник Государственной службы лекарственных средств в Луганской области Дмитрий Шевченко заявил: «Чтобы уберечься от подделки, нужно придерживаться трех основных правил. Первое — приобретайте отечественные препараты, поскольку вся система производства в Украине сертифицирована по европейским стандарта GMP. Второе — приобретайте лекарственные препараты в крупных аптечных учреждениях с наличием кассовых аппаратов, не забывайте кассовый чек и сохраняйте его по возможности. Третье — это лечение по назначению врача, то есть приобретайте лекарства по рецепту врача».
Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация» является собственностью территориальных громад области; управление предприятием осуществляет Луганский областной совет. «Фармация» — правопреемник аптечного управления исполкома Ворошиловградского областного совета; начало своей истории отсчитывает с 1922 г. В прошлом году предприятие торжественно отметило 90-летний юбилей. И 53 года на нем работает заместитель генерального директора «Фармации» по качеству – Ирина Георгиевна Козлова. По ее словам, сюда она пришла работать 17 летней девчонкой, затем прошла все ступеньки роста. При этом довелось поработать и в Луганском медицинском университете и в Государственной службы по лекарственным средствам в Луганской области.
— Как контролируется качество в «Фармации»? Попадаются ли некачественные, фальсифицированные лекарства?
— Гарантированное качество лекарств, самый полный ассортимент, оперативность, профессионализм и соблюдение всех социальных гарантий – вот базовые приоритеты деятельности нашего предприятия, — с гордостью говорит Ирина Георгиевна Козлова. — Если говорить о контроле качества, то начать необходимо с областного аптечного склада, на который поступает вся продукция перед тем, как она попадает в аптечную сеть. Повторю: речь идет обо всех лекарственных средствах, закупаемых «Фармацией». Именно здесь, на аптечном складе, происходит первичный контроль. Назову его этапы: входной контроль на соблюдение документации (сертификат, правильность оформления всех документов, регистрацию и сроки годности лекарств), визуальный контроль лекарственных препаратов, затем — при необходимости — выборочный контроль. Выборочный контроль осуществляется в нашей специализированной лаборатории, которая имеет сертификат аккредитации Министерства здравоохранения Украины. Наша лаборатория полностью соответствует всем требованиям, которые предъявляются к лабораториям Государственной службой Украины по лекарственным средствам. В аптечную сеть лекарства распределяются только после разрешения уполномоченного лица и контрольно-аналитической лаборатории, после проведения лабораторного контроля. Мы можем проверить в лаборатории активные фармацевтические ингредиенты (субстанции), которые входят в состав лекарств (а также используются в аптеках для изготовления лекарств). Жесткий контроль просто отпугивает недобросовестных поставщиков и производителей. В прошлом году нами были возращены несколько наименований лекарств. В 2012 году предприятие не пропустило в сеть 13632 упаковок некачественной продукции (по результатам лабораторного контроля). Причина — несоблюдение производителями нормативных показателей. В частности, нам пришлось возвратить значительную партию этилового спирта.
— Очень часто, когда мы говорим о вещах, то с пренебрежением говорим — «китайское». При этом тот «Китай», который сделан на хороших производственных площадях, на самом деле хорошего качества, а вот то, что делается, что называется на коленках, оставляет желать лучшего. Касательно лекарств, почему точно также отзываются про индийские лекарства (по сравнению с другими странами)? Производителей из каких стран следует опасаться?
— Я хорошо помню, как начинались поставки многих индийских лекарственных препаратов. Они просто рассыпались в руках. В чем причина — эти лекарственные препараты не имеют сертификат качества надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice (GMP)). Кстати, я уверена, что новый Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств» поставит жесткий барьер на пути этих некачественных препаратов. Подчеркну, это касается не всех индийских лекарств, а некоторой их части. Кстати, о Китае. Украина практически не имеет своих субстанций для производства лекарств, а поступают они в основном из Китая. Причем, качество их соответствует всем показателям, предусмотренным методами контроля качества, нормативной документацией. Путь лекарства от изобретения до выхода на рынок — десятилетия, от 10 до 15 лет. Что это значит? Что все экспертизы, все клинические испытания, оформление всех необходимых сертификатов требуют очень много времени, а самое главное — рождение лекарственного препарата — начинается с синтеза активного (действующего) вещества.
— Говорят, что реклама лекарственных препаратов — хорошо стимулирует спрос. Вместе с тем, многие говорят, что эту рекламу надо было давно запретить — на ТВ, радио. Напомним, в 2012 году в Украине запретили рекламу лекарственных средств. Согласно ч. 5 — 11 ст. 21 Закона Украины «О рекламе» реклама лекарственных средств не может содержать ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, не поддающихся или трудно поддающихся лечению. Ваше мнение: кто выиграл от нововедений? Как отличить рекламу от информации?
— Законом предусмотрено, что можно рекламировать некоторые безрецептурные лекарства, в которые не входят сильнодействующие, психотропные или наркотические составляющие, и которые не включены в перечень, утвержденный приказом МЗ Украины . Сегодня внесены изменения в нормативные документы, которые регламентируют рецептурный и безрецептурный отпуск; в соответствии с ними, при регистрации лекарственного средства устанавливается, подлежит оно рекламе или нет. Я лично убежденный противник рекламы лекарственных препаратов. Смотрите, раньше ведь не было рекламы лекарств, и, скорее всего, это было правильно. Вся необходимая информация была у врачей (буклеты, справочники) и в аптеке. К примеру, рекламу сделали красивую, но забыли об индивидуальном подходе к каждому пациенту, забыли о возможных осложнениях, или ограничениях. А ведь известные и хорошо рекламируемые препараты (например, «Мукалтин» от кашля, или ферментый препарат «Мезим») могут принести вред пациенту. Вместе с тем, я сторонник того, чтобы было как можно информации о лекарствах именно в аптеках. Тогда это уже не реклама, а столь необходимая нашим пациентам полезная информация. Мы работаем с крупными, национальными дистрибьюторами, их немного — около 10, а вот мелких — около 130. Работа с крупными дистрибьюторами также гарантирует качество продукции.
— Фармацевтический рынок, как и любой другой рынок очень жесткий. Как «Фармации» удается быть в лидерах? Каковы главные особенности работы?
— Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация» — самая крупная аптечная сеть Украины (по количеству аптечных учреждений). В состав предприятия входят 265 аптек, 182 аптечных пункта во всех городах и районах Луганской области. То есть, если всего в Луганской области около 1120 аптек и аптечных учреждений, то 450 из них — наши. Кроме того, в состав нашего предприятия входит Луганская фармацевтическая фабрика. Мы занимаем серьезные позиции на фармацевтическом рынке страны, например, 7 место в Украине по объемам продаж. Наших специалистов знают и уважают, что подтверждают награды национальных рейтингов в номинациях «Лучшая сеть аптек», «За сохранение и развитие традиций», «За дистрибуцию жизненно важных лекарственных средств», «За лучшую региональную программу развития фармации». Самое важное — разветвленная аптечная сеть обеспечивает всем жителям области, в любом населенном пункте, возможность приобрести качественные, проверенные лекарства по доступной цене. КП «Луганская областная «Фармация» является бюджетообразующим предприятием области. Всего в 2012 году предприятием уплачено 49,5 млн грн. налогов и сборов, что на 1,3 млн. больше, чем в 2011 году. К слову, некоторые коммерческие аптеки работают только на едином налоге, и даже без кассовых аппаратов. Есть и некоторые особенности. Только «Фармация» работает с «Укрвакциной», то есть только мы можем обеспечить правильные условия хранения вакцины. Работа предприятия гарантирует здравоохранению области неотложную медикаментозную помощь при чрезвычайных ситуациях, полное лекарственное обеспечение, включая наркотические и психотропные препараты. Только в аптеках «КП «Луганская областная «Фармация» готовят по индивидуальным прописям лекарственные формы, которые необходимы в лечении новорожденных, пациентов с аллергией, с комплексом заболеваний.
Источник: paralel-media.com.ua