5 апреля, в Киеве прошел III Форум по фармацевтическому праву Ассоциации юристов Украины. На форуме обсуждалось лицензирование импорта лекарств, динамика развития рынка и регулирование контроля качества, польский опыт подтверждения иностранными производителями соответствия товаров стандартам GMP.
Фармацевтический рынок в последнее время достаточно динамично развивается, а следом за ним активно внедряются новые нормы в законы и подзаконные акты. Только за 2012 г. можно отметить ряд существенных изменений в жизни представителей рынка. Так, это и лицензирование импорта лекарственных средств, запрет на рекламу отдельных лекарств, ограничения для медработников относительно сотрудничества с фармкомпаниями, ряд других новшеств.
Однако, судя по всему, ни юристы, ни бизнес пока не могут расслабиться и осваивать уже вступившие в силу нормы, так как 2013 г. готовит еще одну порцию новинок, которые, учитывая печальный опыт прошлого года, могут внезапно и без обсуждения стать частью нашего законодательства. Итак, на данный момент существует 2 версии проекта закона о медицинских изделиях — первая размещена на сайте Минздрава и пока находится на стадии обсуждения, а вторая уже зарегистрирована Татьяной Бахтеевой в парламенте под номером 2648. Кроме того, в марте этого года в ВР поступил текст проекта закона «Об общеобязательном государственном социальном медицинском страховании».
У юристов, кроме уже указанных новинок, также есть ряд замечаний. Во-первых, нужно внести изменения в Основы законодательства о здравоохранении относительно распространения образцов лекарственных средств. Во-вторых, в Закон о госзакупках стоит добавить отдельный раздел касаемо закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения (напомним, на днях Рада установила дополнительные требования к участникам процедуры госзакупок).
В числе проблем юристы отмечают отсутствие концепции развития фармрынка, отсутствие надлежащего взаимодействия между Минздравом и Гослекслужбой, что сказывается на качестве и содержании отдельных регуляторных актов.
Советник Министра здравоохранения Дмитрий Подтуркин видит проблему еще и в чрезмерном увлечении стандартами GMP. Так, на соблюдение подобных процедур идет львиная доля бюджета. Однако в то же время это не обеспечивает должной защиты прав пациентов. В числе предполагаемых направлений работы на будущее г-н Подтуркин называет:
— усовершенствование доказательной базы эффективности аппарата;
— аккредитация аптек с точки зрения консультационных процедур (в т.ч. повышение требований к провизорам, фармацевтам);
— вопрос фармаконадзора. И хотя система существует на данный момент, все же она не специализирована институционально и экономически. Так, одного экспертного центра недостаточно, ведь, кроме того, рано или поздно Антимонопольный комитет задумается на вопросом: «А откуда берутся цены на экспертизы, проводимые Центром?», — вопрошает советник министра.
Возможно в ближайшем будущем Антимонопольный комитет и начнет задавать подобные вопросы, однако пока в его планах на 2013 г., по словам представителя АМКУ Елизы Терещенко, широкомасштабное исследование лекарственных средств относительно таких заболеваний, как сердечно-сосудистые, онкологические, гепатит, СПИД, туберкулез.
Кроме того, юристы указывают на достаточно формальный подход к выдаче лицензий на импорт лекарств., что особенно интересно выглядит на фоне требований польских коллег. Так, Марчин Томашик, советник Dentos, указал, что одной лицензии на импорт недостаточно для того, чтобы выйти на рынок. Для этого необходимо разрешение на реализацию и нужно будет сотрудничать с оптовиками. Сама лицензия на импорт предоставляется на неограниченный срок, однако там указываются объемы импорта. Кроме того, в отношении импортера осуществляется ряд проверок, в частности, при подачи заявки на получение лицензии, а затем каждые 3 года с уведомлением за 30 дней до ее начала.
На прошлом Форуме его участники обсуждали GMP-сертификацию, налоговую консультацию, предоставляющую возможность относить стоимость маркетинговых и рекламных услуг в состав затрат, особенности регистрации лекарственных средств.
Источник: ЮРЛИГА