17 и 18 апреля 2013 года, в Москве, компания FAVEA провела четвертый семинар из цикла «Валидация и Квалификация». Это первая часть семинара на тему квалификации вспомогательных систем обеспечения фармацевтического производства «Вспомогательные системы (Utilities) – вода для фармацевтических целей и валидация». Вторая часть семинара запланирована на 21 — 22 мая 2013 года в Москве, пишет пресс центр компании FAVEA.
Участниками семинара были технологи, специалисты по обеспечению качества, инженеры по валидации фармацевтических предприятий, а также специалисты, занимающиеся проектированием, изготовлением и монтажом систем подготовки воды.
Лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA, Петр Шотурма, рассказал слушателям о современных требованиях GMP к оборудованию и системам обеспечения производства, ознакомил с типами воды для фармацевтического использования, указанными в Европейской Фармакопее и Государственной Фармакопее РФ. Поскольку Фармакопея не определяет, какое качество воды требуется для процессов фармацевтического производства, Петр уделил внимание руководящим указаниям Европейского Агентства по лекарственным средствам (документ № CPMP/QWP/158/01).
На семинаре были рассмотрены требования обновленного технического отчета ВОЗ по производству воды для фармацевтического использования (документ WHO Good Manufacturing Practices: Water for Pharmaceutical Use. WHO Technical Report Series, № 970).
“Это один из немногих документов, регламентирующий производство воды «in bulk», который официально является частью правил GMP ВОЗ. Хоть документ не имеет юридической силы в РФ, практическая ценность его в наличии совокупности требований к системам подготовки воды. В 2012 году этот документ был введен взамен отчета № 929, изначально изданного в 2005 году. Согласно требованиям ВОЗ «компании, стремящиеся продавать продукцию на нескольких рынках, должны установить спецификации, выбрав наиболее жёсткие требования каждой из соответствующих Фармакопей» ”.
Петр отметил, что принципиально важной с точки зрения обеспечения качества является надлежащий проект системы получения, хранения и распределения воды и последующая валидация этих процессов, а также наличие современных систем мониторинга качества воды по месту (in-line).
Помимо этого, на семинаре были рассмотрены и сопоставлены требования, и рекомендации для применения материалов (нержавеющие стали и полимеры), шероховатости внутренних поверхностей, температурного режима хранения холодной и горячей воды, допусков по ответвлению от основной трубы (застойных зон) и т.п.
О практических аспектах получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей и проведении квалификации рассказал Йиржи Никел (супервайзер валидационной деятельности FAVEA Group, Чехия). На занятиях Йиржи предложил участникам рассмотреть пример составления протокола и отчета по валидации для двух типов воды: очищенной и для инъекций. Это вызвало повышенный интерес у слушателей семинара, поскольку существует множество разрозненных рекомендаций, содержащих требования проведения того или иного вида испытаний. На занятиях были представлены примеры методик тестирования и критерии приемлемости для проведения квалификации систем получения, хранения и распределения воды с учетом практического опыта лектора.
О том, как планировать валидацию, как подготовить протокол и отчет по валидации рассказал Евгений Клюсов (инженер по валидации FAVEA Group, Россия).
“Валидационный Мастер План (ВМП) должен содержать философию, стратегию и методологию, которые применяются на производственном предприятии для установления пригодности оборудования и процессов для их предполагаемого использования. Основываясь на ВМП, специалисты по валидации начинают разработку Протоколов квалификации для каждой вспомогательной системы и каждой единицы оборудования. Протокол должен содержать порядок и последовательность действий, выполняемых при проведении квалификации, а также устанавливать конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, способы обработки результатов и оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и/или калибровке. Документация по валидации придает юридическую силу результатам валидационных работ и должна быть подготовлена в соответствии с надлежащими практиками управления документацией на фармацевтическом предприятии”.
Презентация Марины Титовой (инженер-технолог отдела оборудования FAVEA Group, Украина) была посвящена методам очистки воды на оборудовании для водоподготовки. Для целей получения воды очищенной были представлены модельные ряды и принципы работы установок обратного осмоса с модулем электродеионизации производства чешской фирмы Watek s.r.o. В последнее время больше всего используют системы обратного осмоса, как энергетически выгодный и относительно безопасный метод.
Также Марина рассказала о преимуществах многоступенчатых дистилляционных установок Finn-Aqua производства компании Steris для получения воды для инъекций. Установки позволяют получать одновременно и апирогенный чистый пар, который отбирается с первой колонны дистиллятора. Преимуществами установок Finn-Aqua являются высокие показатели качества по параметрам химической и микробиологической чистоты дистиллята, большой запас по фармакопейным показателям качества, хорошее соотношение производительность/размер установки, относительно низкое энергопотребление. Еще одним неоспоримым преимуществом установок этой компании является надежность, проверенная временем.
На семинаре участники рассматривали конкретные задачи своих предприятий и задавали вопросы лекторам непосредственно во время докладов. Этот метод позволяет максимально раскрыть тему лекций и закрепить материал в ходе обучения.
В заключение эксперты выступили с презентацией об ассоциации ISPE и предложением открыть филиал в России и Украине.
ISPE объединяет более 22000 членов в 90 странах мира, обеспечивая профессионалов последними технологическими и нормативными тенденциями, которые происходят на рынке. Ассоциация стремится к улучшению образовательной и технической эффективности своих членов через форумы, для обмена идеями и практическим опытом. Все участники семинара смогли заполнить анкету заинтересованности в будущем членстве в этой организации. Заполнить анкету заинтересованности могут все желающие http://www.favea.org/favea-company/ispe/ispe
По окончании участники получили сертификаты о прохождении обучения.
Семинар получил положительные отзывы специалистов:
Циуляну Александр Berhord FARMED SRL
Очень хорошо организованное мероприятие. Сама организация и то, что было донесено до участников, подчеркивает высокие профессиональные навыки FAVEA.
Гусев Ю.И. ООО «ГЕРОФАРМ»
Семинар, организованный компанией FAVEA является образцом того, как частная компания старается решить задачи повышения уровня фармпроизводства в масштабах всей страны. Особо хочется отметить высокий уровень организации семинара. Комфорт максимальный!
Сидорова Е.В. ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»
Считаю семинар интересным и полезным.
Якименко С.И. ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»
Семинар очень полезен. Результаты будут нами обязательно использованы для актуализации пакета документов по валидации в нашей компании.
Компания FAVEA приглашает посетить вторую часть семинара-практикума на тему «Вспомогательные системы (Utilities) – чистый пар, сжатый воздух, сжатый азот и валидация», который пройдет в Москве 21 — 22 мая 2013 года.
Подробную информацию и программу семинара Вы найдете на сайте Учебного центра компании http://www.faveacenter.ru/obuchenie/interactive-seminar/utilities-2