«Вопрос о взаимном признании регистрации лекарственных средств стран Таможенного союза является сегодня одним из краеугольных камней в проекте Соглашения о единых принципах обращения лекарственных средств на единой таможенной территории союза», – отметил Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) на прошедшем в Казахстане Втором фармацевтическом форуме.
Выступая с докладом «Вопросы, риски, ожидания фармбизнеса в Таможенном союзе», Виктор Дмитриев рассказал, что процесс гармонизации фармацевтического пространства требует устранения государствами-членами ТС множества различий: в налоговом законодательстве, в регуляторной среде, в степени господдержки локального бизнеса, а также определения понятия локального производителя и локального товара. «Но одновременно с этим мы наблюдаем и высокую степень недоверия друг к другу среди регуляторных органов России, Казахстана и Беларуси. Мы видим, что вопрос о взаимном признании отходит на второй план, что проявляется даже в организации рабочих органов ТС: действовавшая прежде при Комиссии ТС Рабочая группа по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов ТС, после упразднения Комиссии и создания Коллегии ЕЭК заменена на Рабочую группу по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства. В ходе изменений из наименования ушло упоминание о задаче взаимного признания», – рассказал глава Ассоциации.
Одной из причин недоверия в среде регуляторных органов Виктор Дмитриев видит возможное усиление конкуренции внутри ТС. «Как только появится единое для трех государств регистрационное удостоверение, бизнес станет выбирать ту страну, где процедура регистрации лекарственных средств быстрее, прозрачнее и дешевле». По мнению главы Ассоциации межведомственные конфликты объясняются разделением полномочий по регулированию фармотрасли между несколькими госорганами. «В Беларуси, и лекарственное обеспечение, и фармпромышленность сосредоточены в руках одного ведомства – министерства здравоохранения. Поэтому белорусские регуляторы не опасаются взаимного признания. В России же и Казахстане, напротив, фармпроизводство находится в ведении Министерства промышленности и торговли и Министерства индустрии и торговли соответственно, а лекарственное обеспечение – Минздрава. Нередко из-за межведомственных противоречий бывает сложно оперативно решить вопрос в рамках одного государства. Ту же ситуацию мы наблюдаем и на уровне ТС», – резюмировал Виктор Дмитриев.
Пресс-служба АРФП