Минздрав России разместил на своем официальном сайте редакцию Проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации», которая будет внесена в Правительство.
Законопроект вызвал большое количество споров и критических замечаний в адрес Минздрава России. В роли одного из главных критиков законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС России). Нарекания антимонопольного органа вызвало, в частности, определение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат», предложенное Минздравом.
Согласно последней редакции законопроекта, под взаимозаменяемым лекарственным препаратом понимается — лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям (за исключением показаний, применение по которым в Российской Федерации защищено действующими патентами), имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения, и произведенный в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.
По мнению Начальника Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС России Тимофея Нижегородцева, — предлагаемое Минздравом определение понятия «взаимозаменяемости» исключит возможность закупок более дешевых препаратов-аналогов и не будет способствовать экономии средств бюджета и развитию конкуренции.
Однако, по словам Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Елены Максимкиной, — Минздрав России при разработке данного законопроекта во главу угла ставил главный тезис в здравоохранении: «Не навреди». Руководитель Департамента также предостерегла критиков законопроекта от принятия поспешных решений, так как последствия изменения нормативной базы, регулирующей обращение лекарственных средств, испытывают на себе граждане страны. При этом всю полноту ответственности за последствия принятия законопроекта несет именно Минздрав.
После принятия законопроекта будут официально закреплены такие понятия как: орфанные лекарственные препараты, биологический лекарственный препарат, биотехнологический лекарственный препарат, генотерапевтический лекарственный препарат, соматотерапевтический лекарственный препарат, препарат сравнения, биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат.
Смотреть/скачать текст законопроекта >>
Источник: ИНФАРМ