Конференция Росздравнадзора, которая прошла уже во второй раз, отличается от множеств других форумов профессионалов фармрынка. Во-первых, сужен вектор, направленность мероприятия, на нем разбираются только те вопросы, которые непосредственно связаны с качеством лекарственных средств:
экспертиза, стандартизация, производство, контроль и надзор. Во-вторых, исключительно большое внимание уделено международному опыту. О чем и свидетельствует авторитетнейший состав докладчиков — профессионалов мирового уровня, занимающихся вопросами качества лекарственных средств в странах СНГ, Западной Европы, Америки и Азии.
В-третьих, впервые в России выступали представители Международной конференции по гармонизации (технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения) — International Conference on Harmonisation (ICH). А это своего рода «высшая лига» регуляторов мира лекарств. И Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представлена в ней в качестве наблюдателя.
Наконец, прошедшее мероприятие можно характеризовать как очень значимое событие для российской фармпромышленности, ведь здесь освещался международный подход к самым разным областям производства. Например, симпозиум «Биоаналоги: современные подходы к стандартизации и контролю качества» провела Фармакопея США. Вопрос регулирования обращения подобных биологических лекарственных препаратов в настоящее время обсуждается в США, и пока ни один биоподобный препарат в США не зарегистрирован.
Поскольку вопросы качества задавали тон всему происходящему на конференции, тема внедрения нормативов: от надлежащей производственной практики (GMP) на предприятиях до стандартов GxP, обеспечивающих качество на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, присутствовала практически везде. На пленарном заседании всеобщий интерес и симпатии вызвало выступление бывшего руководителя Госстандарта России, а ныне председателя Комитета Торгово-промышленной палаты РФ по качеству продукции Геннадия Воронина. Профессор, доктор наук и лауреат многих премий, он со смехом, смешанным с горечью, рассказывал: «В Японии на каждом новом предприятии система менеджмента качества внедряется два-три года, настолько в стране серьезно подходят к вопросам качества. А у нас? Всего полгода остается до перехода фармацевтической промышленности на нормативы GMP, но как они будут внедряться, в какой последовательности и каким образом — пока нет никакой ясности. Даже основополагающий документ — приказ Минпромторга России, устанавливающий «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», существует пока лишь в виде проекта», — подчеркнул он.
Промышленная составляющая была продолжена на секции по производству, являющемуся основой качества лекарственных средств. На ней доминирующей стала тема фармкластеров, которой было посвящено более десятка докладов. И это неудивительно, потому что создание и развитие кластеров стало важным стратегическим направлением для нашей страны. Они позволяют решать сразу несколько социально значимых задач: создание новых рабочих мест и повышение уровня научной базы; переход на стандарты GMP и создание инновационных препаратов; модернизация отечественной фармотрасли и экономическое развитие региона. Недаром все больше отечественных компаний объединяют свои силы и вкладывают инвестиции в создание кластеров в разных регионах. Заинтересованы в строительстве фармацевтических заводов на территории РФ и международные производители лекарств.
Об опыте создания фармкластеров рассказали представители региональных властных структур: Александр Сенин, заместитель губернатора Ярославской области, где разработан эффективный алгоритм взаимодействия с иностранными инвесторами, и Виталий Еремеев, заместитель министра экономического развития Калужской области. А также руководители иностранных предприятий, создаваемых в кластерах: гендиректор ООО «Производственная компания Никомед» (Ярославль) Хайнрих Хорних, гендиректор «АстраЗенека Индастриз» (Калужская область) Геннадий Пяцкий, президент группы компаний «Новартис» в России Вадим Власов, глава представительства «НовоНордиск» в России Сергей Смирнов, глава представительства компании «Янссен Фармацевтика НВ» Наира Адамян. Тематика их сообщений касалась характерных особенностей и этапов переноса производств на территорию РФ, стратегий их компаний и проблем локализации, инноваций и партнерства в области научно-исследовательских программ. Г. Пяцкий представил предложения по усовершенствованию контрольно-разрешительной сферы.
— Нам очень важно прийти к новой системе, отойдя от контроля качества к системе обеспечения качества по единым стандартам, — прокомментировал он свою позицию корреспонденту «РГ». — Возьмем, к примеру, яблоню. Для проверки качества можно брать каждое яблочко и проверять его на гниль, повреждения, плесень или червоточины. Хотя проще еще до того, как эти червячки появились, опрыскать яблоню, да и весь яблоневый сад, подкормить удобрениями и т.д., чтобы всех этих неприятностей не было. Общий объем российского рынка лекарств — свыше 5 млрд упаковок в год. Росздравнадзор проверяет малую часть, но все проверить невозможно. Да и смысла в этом нет, поскольку необходимо создать условия для стабильного плодоношения «яблоневого сада», когда производство работает таким образом, что выпуск в обращение серии некачественной продукции является событием экстраординарным — ЧП. И не надо изобретать велосипед. Существуют стандарты ICH, гарантирующие качество продукции. Их внедрение как раз и позволяет перенести центр тяжести от контроля качества к обеспечению качества, — заключил Геннадий Пяцкий.
Обсуждалась на конференции и ситуация с биоподобными лекарственными препаратами, их взаимозаменяемость с оригинальными биопрепаратами. Хотя, к примеру, около половины биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых EMA, в ходе клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы. Позицию Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) на этот счет озвучил на конференции советник по научным вопросам профессор Владимир Дорофеев. Он сослался на множество регуляторных документов, принятых в мире. Суть сводится к тому, что биоподобные препараты нельзя рассматривать в качестве дженериков. Должны быть предоставлены результаты соответствующих доклинических и клинических исследований, демонстрирующие их подобие оригинальным препаратам с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Но и доказанное подобие не говорит об их взаимозаменяемости. Международный опыт демонстрирует необходимость особых подходов к разработке, производству, экспертизе и другим аспектам регулирования обращения биологических (в том числе подобных) лекарственных препаратов, позволяющих учитывать их уникальную природу.
Автор: Роберт Александров
Источник: РГ