Отечественные фармацевты поставили рекорд по числу клинических испытаний лекарств, сообщают «Ведомости» со ссылкой на отчет Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Испытания, главным образом, проводились над дженериками — копиями уже существующих препаратов. Согласно отчету, в 2012 году Минздрав выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований, в 2011 году их было выдано на 60% меньше — 571 разрешение.
Статистика в АОКИ ведется с 2004 года, и 2012 стал годом рекордным. Специалисты подчеркивают, что такой рост количества выданных разрешений связан с тем, что увеличилось количество исследований биоэквивалентности — степени подобия фармацевтически эквивалентного лекарства по отношению к референтному препарату (как правило, дженерика к патентованному оригиналу). Это нужно, чтобы зарегистрировать и вывести дженерики на рынок. Обычно на общее число разрешений приходится около 15% разрешений на исследование биоэквивалентности, в 2012 году их доля возросла до 35%.
Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова говорит, что причина резкого увеличения числа исследований дженериков связана с тем, что у многих оригинальных препаратов закончился срок действия патентов. Из-за этого у крупных фармацевтических компаний существенно снизились продажи. Кроме того, в 2012 году вступил в силу закон, обязывающий иностранные компании заказывать исследования в России, если они до этого не включили нашу страну в свое мультицентровое исследование.
Среди причин роста числа исследований также называются соблюдение Минздравом сроков выдачи разрешений и тот факт, что ведомство перестало отказывать в выдаче разрешений по несущественным причинам.
Напомним, в конце 2010 года между Минздравом и АОКИ разгорелся конфликт. Ассоциация обвинила министерство в том, что оно систематически задерживает сроки выдачи разрешений на 3-6 дней. Минздрав объяснил задержки большим количеством документов, которые перешли к нему после передачи части полномочий Росздравнадзора.
Источник: medportal.ru