Аналитическим комментарием к проекту Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства делится Юрий Васильевич Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета, cертифицированный экспертами ЕС специалист/преподаватель/инспектор GMP и GDP, отец-основатель украинского GMP/GDP-инспектората. Одновременно Юрий Васильевич является экспертом Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ.
— С учетом ориентации экспорта украинской фармацевтической продукции на страны СНГ, рынки которых динамично развиваются, а также того, что традиционные связи Украины со странами ближнего зарубежья являются очень крепкими, нам небезразлично, что происходит в фармацевтической отрасли наших ближайших соседей.
С этой точки зрения представляется интересным проанализировать проект Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства (далее — Соглашение). Оно было утверждено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2013 г. № 115 и опубликовано на официальном веб-сайте этого межгосударственного органа.
Прежде всего необходимо подчеркнуть исключительную важность этого документа как для достижения нового, более высокого уровня интеграционных процессов в фармацевтической сфере для стран-участниц, так и для развития фармацевтической отрасли в целом для каждой страны в отдельности и для всего Таможенного союза в целом. В конечном счете это должно положительно отразиться на всей системе лекарственного обеспечения населения, а значит, выиграет от этого пациент, — ведь целью Соглашения является «укрепление здоровья населения Сторон путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам».
Основной чертой Соглашения, с моей точки зрения, является его системный характер, который отвечает концепции ВОЗ и международной практике в плане внедрения и поддержания глобальной системы качества лекарственных средств. Для этого предусматриваются разработка и утверждение на уровне Евразийской экономической комиссии всех надлежащих практик — лабораторной, клинической, производственной и дистрибьюторской. Напомним, в Украине в свое время было принято постановление Кабинета Министров от 28.10.2004 г. № 1419, которое также предписывало Минздраву обеспечить обращение лекарственных средств в соответствии с указанными выше практиками. Правда, сами упомянутые практики были утверждены в разное время, а в сфере контроля за их соблюдением в Украине и до настоящего времени ситуацию можно охарактеризовать как «разную». Сам переход на обязательные требования GMP в Украине произошел с 2009 г., а с 2011 г. Гослекслужба стала членом Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), чему предшествовала напряженная работа, начатая в начале 2000-х годов (внутри этого десятилетия также можно условно выделить позитивные и не очень периоды с точки зрения перехода на GMP).
Справедливости ради нужно сказать, что о необходимости перехода на GMP фармацевтической промышленности в Украине стали говорить еще в начале 90-х годов прошлого века, с середины 1990-х были названы первые сроки перехода и однозначно принято направление на гармонизацию с нормативными актами ЕС в фармацевтической сфере.
Возвращаясь к комментируемому Соглашению, необходимо отметить, что вопрос регулирования обращения лекарственных средств, направленный на обеспечение их качества, решается в нем комплексно и охватывает, по сути, все вопросы, влияющие на качество лекарственных средств при их обращении, включая соответствующие механизмы и средства их регулирования. Если условно разбить Соглашение на отдельные, наиболее значимые блоки, то можно выделить:
1) создание надлежащих практик (то есть вопросы нормативно-технического регулирования (путем создания и утверждения необходимых «практик»);
2) создание и эффективное функционирование средств контроля в лице фармацевтических инспекций (с единым порядком проведения инспекций на соответствие требованиям GMP, положением о фармацевтическом инспекторате, форматом инспекционного отчета, формированием реестра инспекторов и пр.);
3) создание и ведение Фармакопеи Таможенного союза, фармакопейных стандартных образцов (на основе постепенной гармонизации Государственных Фармакопей государств-членов);
4) ключевой элемент надзора за соблюдением требований GMP — аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, ведение реестра аттестованных уполномоченных лиц и пр.;
5) единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе требований к регистрационному досье, его структуре, форме заявления, формату, использование единой формы регистрационного удостоверения лекарственных средств;
6) Единые требования к проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, правила надлежащей практики фармаконадзора, единые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и к их маркировке;
7) формирование и ведение Единой информационной базы по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам, взаимодействие Сторон по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, взаимное признание результатов контроля качества лекарственных средств.
Само Соглашение гораздо шире, но уже из этого перечня можно понять его грандиозное значение для фармацевтической сферы стран, входящих в Таможенный союз и Единое Экономическое пространство, да и для многих других стран это соглашение также очень значимо, поскольку во многом определяет дальнейшие принципы и перспективы сотрудничества.
Теперь позволим себе спрогнозировать реальность реализации Соглашения после его принятия. Одним из ключевых вопросов остается все тот же сакраментальный вопрос, — будут ли усилия направлены на гармонизацию (и если да, тогда с кем), или же снова «пойдем своим путем». В данном случае уже так много было сказано о бесперспективности «своего пути», а напротив, о необходимости гармонизации в фармацевтической сфере, что не хотелось бы повторяться. Вселяет надежду то, что это будет гармонизация с нормативными и иными документами и системами, применяемыми в ЕС (хотелось бы в это верить). Эта надежда опирается на то, что еще в 2010 г. Комиссией Таможенного союза были приняты решения о разработке правил надлежащей производственной практики на основе правил Евросоюза. Кроме того, было решено разработать единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил PIC/S. В конце 2011 г. на официальном сайте Комиссии Таможенного союза появились проекты документов: «Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», «Формат инспекционного отчета», «Рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета». В основе этих документов лежали документы PIC/S. Республика Казахстан уже многие годы активно готовит и совершенствует свой фармацевтический инспекторат, Министерство здравоохранения Республики Беларусь в прошлом году подало предварительную заявку на вступление в PIC/S. Очень высока вероятность подготовки Правил GMP Таможенного союза в виде гармонизированного документа с GMP ЕС, проект которого (не самый удачный с моей точки зрения) был опубликован на официальном сайте Комиссии еще в конце 2011 г. Поскольку за подготовку этого документа отвечает Российская Федерация, мы должны понимать, что после принятия его в России (а Минпромторг ведет сейчас очень интенсивную работу в этом направлении, в частности, два проекта этого документа, опубликованные на официальном сайте Минпромторга в январе и апреле этого года, свидетельствуют о серьезности намерений создать гармонизированный документ), не за горами его принятие на уровне Евразийской экономической комиссии.
Кроме того, Государственные Фармакопеи как Республики Беларусь, так и Республики Казахстан гармонизированы с Европейской Фармакопеей, что создает существенные предпосылки для гармонизации Фармакопеи Таможенного союза именно в этом направлении.
Теперь о серьезности намерений. Вспомним, что Украина к обязательности GMP шла не менее 15 лет. В странах Таможенного союза эти процессы начались значительно позже. Тем не менее, об определенных успехах при переходе на стандарты GMP было сказано выше, в Беларуси сертификаты GMP на добровольной основе начали выдавать с 2007 г., а в Казахстане — с 2012 г. В Российской Федерации на уровне закона, принятого в 2010 г., установлен срок обязательного перехода на GMP — c 1 января 2014 г. Пункт 7 статьи 8 Соглашения предусматривает обязательства Сторон по исключению в течение 2016 г. из Единого реестра лекарственных средств, не имеющих документа, подтверждающего соответствие производства требованиям GMP Евразийской экономической комиссии.
Приведенные выше факты в отношении принятых решений можно охарактеризовать фразой «долго запрягают, да быстро поедут», тем более, учитывая реальную поддержку отечественных фармацевтических производителей на уровне правительств и принятые программы по развитию в этих странах фармацевтической промышленности.
В качестве одного из примеров можно привести интересную статистику. После принятия в Российской Федерации Закона «Об обращении лекарственных средств» с 2010 г. количество ежегодно проводимых исследований биоэквивалентности составляло около 85. В прошлом году таких исследований в России было проведено 322, при этом в Украине как в предыдущие, так и в 2012 г. таких исследований было проведено не более 10. Очевидно, что как в России, так и в Украине фармацевтический рынок преимущественно (примерно на 70%) состоит из генерических препаратов, и от объективности доказательства их взаимозаменяемости должна зависеть сама возможность их регистрации и дальнейшего медицинского применения. Получается, что где-то такая зависимость есть, а где-то и не совсем, поэтому и продолжаем мы потреблять препараты, кроме Украины зарегистрированные еще где-то в южной стране-производителе, — притом не факт, что эти препараты в южной стране кто-то потребляет, ведь там врачи прописывают препараты с действием, доказанным на принципах доказательной медицины, да при этом и страховые схемы лечения применяются.
Исходя из проведенного анализа проекта Соглашения, можно заключить, что статус лидирующей роли в сфере обеспечения качества лекарственных средств в рамках СНГ Украине удержать будет очень непросто, учитывая динамику развития событий.
Источник: www.apteka.ua
