«Для нас закрылся рынок Украины, они требуют сертификат GMP», – сообщили агентству «Бизнес-новости» в РУП «Белмедпрепараты», добавив, что предприятие проходило аттестацию с участием украинских инспекторов, но так и не получило допуска. Представитель компании сообщил, что поставки в Украину прекратили и другие белорусские фармпредприятия.
Представитель «Белмедпрепаратов» отметил, что претензии, которые предъявляют к производственным цехам украинские инспекторы, неадекватны. В частности, по его словам, даже те цеха, которые ранее были проинспектированы специалистами из Евросоюза, не были аттестованы украинскими проверяющими.
В компании отметили, что лекарственные препараты компании обладают высоким уровнем качества и никогда не забраковывались на украинском рынке.
«Украинские препараты у нас бракуются ежедневно. И мы почему-то разрешаем торговать украинскими лекарственными средствами, а Украина нам качественными белорусскими средствами торговать не позволяет», – отметили на предприятии, добавив, что в качестве причин недопуска белорусских препаратов на украинский рынок видят политические мотивы.
На предприятии отметили, что правительственная делегация Беларуси во главе с директором Департамента фармацевтической промышленности Минздрава Геннадием Годовальниковым недавно посещала Украину. В результате был подписан протокол об устранении замечаний белорусской стороной. Но поставки лекарственных средств в Украину не возобновились.
В компании «Белмедпрепараты» отметили, что в конце 2012 года предприятие отгрузило в Украину большую партию наиболее востребованных лекарств, однако их запасы уже подходят к концу.
«Если мы на два-три месяца выпадем из рынка, о нас уже никто не вспомнит», – отметили в «Белмедпрепаратах».
Там добавили, что в 2012 году из USD 49 млн. экспорта на долю Украины приходилось около USD 9 млн.
«Мы другими рынками перекрыть Украину не можем, хотя по всем остальным рынкам у нас прирост есть», – сказал собеседник, добавив, что по итогам 2013 года предприятие намерено обеспечить объемы экспорта равные уровню 2012 года. Однако выполнить прогноз по росту экспорта в 2013 году на 9% будет проблематично.
В СООО «Лекфарм» агентству «Бизнес-новости» сообщили, что отгрузки медпрепаратов в Украину не выполняются с ноября 2012 года.
«На данный момент мы не поставляем в Украину. Осенью после технического перевооружения мы ожидаем прибытия инспекторов PIC/S», – сказал представитель компании.
Он добавил, что на данный момент производство «Лекфарма» соответствует национальному стандарту GMP, но после модернизации компания может претендовать на получение международного сертификата.
На долю Украины в 2012 году пришлось 8,1% экспорта лекарственных препаратов производства компании «Лекфарм» в стоимостном выражении. Однако компания рассматривала украинский рынок в качестве одного из самых перспективных.
Экспорт в Украину с февраля остановило ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», которое пока не принимало инспекторов PIC/S. Сроки проведения проверок на предприятии называть не стали.
В Департаменте фармацевтической промышленности Минздрава предоставить оперативный комментарий относительно сложившейся ситуации не смогли.
Пресс-секретарь Государственной службы Украины по лекарственным средствам Елена Лицоева сообщила агентству «Бизнес-новости», что требования по соответствию заводов-производителей зарубежных лекарственных средств нормам Надлежащей производственной практике (GMP) вступили в силу в Украине с 15 февраля 2013 года. Те предприятия, у которых уже есть сертификат GMP, могут лишь подать документы в службу на подтверждение и получить доступ на рынок.
«Значительное количество предприятий продают в Украине лекарственные средства. Нет необходимости повторно проходить инспектирование украинскими инспекторами на предмет соответствия GMP. Украина, в лице Гослекслужбы, как член PIC/Sдоверяет результатам проверок, которые сделаны другими органами – членами этой организации», – сказала Е. Лицоева.
Е. Лицоева отметила, что Украина с 2011 года является участником PIC/S – Системы сотрудничества фармацевтических инспекций, цель которой – расширять область применения стандарта GMP. Участниками PIC/S являются все страны Евросоюза (кроме Болгарии), а также несколько других стран с жесткой регуляторной системой в области контроля качества лекарственных средств, в частности Канада, Израиль, Новая Зеландия. Украину приняли в PIC/S в 2011 году вместе с FDA(США).
Представитель Гослекслужбы Украины сообщила, что для украинских предприятий выполнение требований GMP стало обязательным с 2009 года. Если по состоянию на 1 января 2009 года лицензию на производство в Украине имело 151 фармацевтическое предприятие, то уже в 2013 году – 115. Таким образом, украинский рынок покинули около 30% предприятий, которые не соответствовали международному стандарту GMP.
«Несмотря на сокращение количества лицензиатов, за 1,5-2 года объемы производства украинских лекарственных средств стали больше, чем были до введения требований GMP в Украине», – сказала Е. Лицоева, добавив, что дефицита лекарств на украинском рынке после введения требований соответствия зарубежных компаний, поставляющих препараты в Украину, требованиям GMP, не наблюдается.
По данным Белстата, экспорт лекарственных препаратов в Украину в январе-апреле 2013 года составил 25 тонн на USD 898,6 тыс. В натуральном выражении по сравнению с соответствующим периодом 2012 года экспорт снизился на 39%, в стоимостном – на 72%.
Источник: doingbusiness.by