20 июня 2013 года состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
Основной вопрос заседания: «О состоянии и мерах по реализации ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ «Производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам организации производства и контроля качества ЛС, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
С докладами выступили:
• Калинин Ю.Т. – Сопредседатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, член Правления РСПП;
• Колотилова О.Н. – Заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России;
• Мурашко М.А. – Врио Руководителя Росздравнадзора Минздрава России;
• Дмитриев В.А. — Заместитель Председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности;
• Петров А.П. – Член Комитета Государственной Думы, член попечительского Совета Уральского фармацевтического кластера;
• Береговых В.В. – член-корреспондент РАМН, заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности;
• Григорьев М.И. – Директор по развитию ЗАО «Фарм-Центр»;
• Дараган Н.К. – Председатель координационного Совета ассоциации АПФ.
Участники заседания отметили необходимость скорейшего утверждения правил организации производства и контроля качества ЛС, и решения следующих важных вопросов:
-создание фармацевтического инспектората, утверждение порядка проведения инспекцией предприятий на соответствие их правилам, подготовка специалистов для государственного инспектората;
-оформление отношений с Системой сотрудничества фармацевтических инспекцией (PIC/S), что позволит избежать многочисленных инспекций российских предприятий зарубежными инспекторами при продаже продукции на экспорт;
-разработка мер государственной поддержки стимулирования внедрения «Правил» на российских предприятиях;
— разработка программы переходного периода для внедрения Правил производства и контроля качества ЛС.
Резолюция, подготовленная по итогам заседания, будет направлена в Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти.
Комментарий Ирины Осмоловской, директора по качеству группы компаний «Р-Фарм»:
Внедрение на российском фармацевтическом рынке национального стандарта, соответствующего современному международному уровню правил GMP, является важнейшим шагом и обязательным условием для фарминдустрии, гарантирующим обеспечение российских пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Однако, наряду с принятием самого стандарта необходимо решить ряд важнейших задач, обеспечивающих реализацию его требований, в том числе:
— Создание государственного инспектората, призванного не только контролировать соответствие деятельности фармпроизводителей правилам GMP, но и задавать тенденции их развития в будущем ;
— Разработка современной российской фармакопеи, гармонизированной с европейскими фармацевтическими стандартами;
— Разработка и внедрение системы стандартов образования по правилам GMP для студентов и расширение базы повышения квалификации в данной области для работающих сотрудников фармпредприятий;
— Усовершенствование базы надлежащих требований на всем этапе жизненного цикла продукции от фармацевтической разработки и переноса технологии до промышленного производства;
— Расширение деятельности по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обороте;
— Модернизация производственной инфраструктуры в случае несоответствия её требованиям GMP;
— Внедрение в сознание каждого работника фармпредприятия в независимости от занимаемой должности понимания необходимости выполнения требований стандарта в своей деятельности
Только комплексный подход поможет эффективному решению этих задач российской фармацевтической промышленности.
Источник: rspp.ru и пресс-центр компании Р-Фарм