Минэкономразвития разослало в профильные ведомства проект «дорожной карты» «Развитие биотехнологий и генной инженерии». На процедуру согласования документа – меньше двух месяцев, он должен быть утвержден к 1 августа. По плану авторов концепции из Минэка, биотехнологическая продукция к 2020 году сможет занять 1% в структуре ВВП, а еще через десять лет – и все 3%.
В распоряжении VM оказался доработанный проект плана мероприятий «дорожной карты» «Развитие биотехнологий и генной инженерии». Документ был разослан в заинтересованные ведомства 5 июня, резюме на него в Минэке ждут в течение месяца. Проект был разработан министерством по поручению Владимира Путина (п. 6 перечня поручений Президента РФ Федеральному собранию от 22 декабря 2012 года №Пр-3410), а также в соответствии с п. 1 раздела V протокола заседания рабочей группы по развитию биотехнологий от 21 января 2013 года №АД-П9-9пр.
«Дорожная карта» предсказуемо тематически пересекается с разработанной несколько лет назад Минпромторгом стратегией «Фарма 2020», однако горизонты планирования в ней уже шире. Авторы концепции с ходу признают очевидное – Россия в деле развития биотехнологий представляется отсталой страной. Доля отечественных производителей на мировом рынке биотехнологий составляет менее 0,1%, а по ряду сегментов продукция не производится. Более 80% биотехнологической продукции, которая потребляется в России, является импортом, а объемы потребления остаются несопоставимо низкими по сравнению с развитыми и развивающимися странами, констатируют в Минэкономразвития. Между тем эта сфера развивается весьма интенсивно: мировой рынок биотехнологий в 2025 году достигнет уровня в $2 трлн, темпы роста по отдельным его сегментам будут составлять от 5-7% до 30% ежегодно, прогнозируют в министерстве.
Главными задачами реализации «дорожной карты» заявлены выход на уровень производства биотехнологической продукции в России в размере около 1% ВВП к 2020 году и создание условий для достижения сектором объемов не менее 3% ВВП к 2030 году. Промежуточные дедлайны в программе действий тоже есть. Правда, конкретные цели перемежаются с расплывчатыми.
Например, составители «дорожной карты» ожидают, что к 2015 году удастся развить внутренний спрос на биотехнологии, а также нарастить экспортный потенциал. К этому же моменту «должны быть созданы производственно-технологические базы для формирования новых подотраслей промышленности, способных в долгосрочной перспективе заменить существенную часть продуктов, производимых методом химического синтеза, продуктами биологического синтеза». Опять же через полтора года должна быть сформирована «технологическая и опытно-промышленная база для формирования биотопливной промышленности».
Конкретные ориентиры на 2015 год для биофармы в Минэкономразвития представляют следующим образом: в России должны быть созданы и зарегистрированы 10 оригинальных биофармацевтических лекарственных препаратов; тогда же должны быть представлены 20 аналогов, не производимых в России, не защищенных патентами лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а к 2018 году таких ЛС должно быть уже 40.
Чтобы прописанные показатели получили реальное воплощение, к 1 июля должны быть разработаны предложения по стимулированию спроса на отечественные инновационные лекарства, в том числе биотехнологические. Проделать эту работу предлагается сообща Минпромторгу, Минздраву, Минэкономразвития, ФАС, РАН и РАМН.
Правда, в официальный документ уровня приказа министерства или постановления правительства это вылиться не должно. Пока в Белом доме рассчитывают просто увидеть доклад по теме. Те же ведомства авторы «дорожной карты» предлагают нагрузить разработкой поправок в действующие законы, которые упорядочили бы российскую практику госрегистрации и обращения биопрепаратов с мировой практикой. Наконец, «картографы» из Минэка решили взяться за проблемы, которые прямо относятся к ведению Минпромторга. К 1 марта следующего года, согласно проекту, должен появиться нормативно-правовой акт, утверждающий условия и критерии отнесения лекарств, произведенных в России с использованием компонентов иностранного происхождения, к отечественным либо зарубежным лекарствам.
Примечательно, что эта проблема дискутируется на протяжении последнего десятилетия, а подвижки по ней появились только в марте этого года, когда Минпромторг представил проект приказа, проясняющего статус отечественного препарата. Однако хода документу пока не дали. И без того узкоспециальную тему биотехнологий в «дорожной карте» сопровождает отдельный блок поддержки развития научного движения. Документ предлагает сделать ставку на развитие медицинской науки в строгих рамках соответствующей федеральной целевой программы. Причем концепция ФЦП должна быть утверждена уже в IV квартале текущего года. В начале июня глава Минздрава Вероника Скворцова подтвердила, что работа над версией ФЦП завершена и вскоре ее представят в правительстве.
Кроме того, в Минздраве работают и над основополагающим для формируемой биотехнологической отрасли законом «Об обращении клеточных продуктов». Согласно «дорожной карте», на прохождение через все инстанции у этого документа будет полтора года. Причем в Минздраве говорят, что работу над законопроектом уже завершили. Наряду с законодательной основой под биотехнологическую отрасль в Минэке хотят подвести и материальную. В течение пяти лет должен быть создан Национальный центр стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности, задача которого – обеспечивать развитие отсутствующих в России биомедицинских компетенций. Также в проекте говорится о необходимости организации национального депозитария биоматериалов.
В «дорожную карту» включен и проект строительства четырех центров доклинических исследований, соответствующих стандартам GLP. Рассчитали в Минэкономразвития и потребность страны в центрах коллективного пользования научным оборудованием. Их должно быть не менее двадцати, хотя точную цифру авторы проекта хотят получить от Минздрава. Благодаря этому можно обеспечить создание условий для подготовки квалифицированных кадров в области биотехнологии, генной инженерии и молекулярной биологии, уверены составители «дорожной карты».
Пока заявленные ведомства-соисполнители не высказывали мнений относительно биотехнологических рекогносцировок Минэкономразвития. Не успели еще изучить проект и в немногих биотехнологических российских компаниях. Однако времени на корректировки остается сравнительно немного. Документ должен быть утвержден к 1 августа.
Автор: Ольга Макаркина
Источник: vademec.ru