Министерство здравоохранения (далее — Минздрав) приказом от 30.05.2013 г. № 453 утвердило изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденные приказом Минздрава от 20.02.2013 г. № 143 (далее — Лицензионные условия № 143).
Изменениями, в частности, предусмотрено, что для получения лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств вместе с соответствующим заявлением в Гослекслужбу подается копия досье импортера, утвержденного субъектом хозяйствования. Для этого к Лицензионным условиям № 143 добавлено приложение 10 с формой досье импортера.
Определено, что импорт лекарственных средств осуществляется при наличии, в частности, досье импортера.
Кроме этого, установлено, что лицензиат должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые подтверждают закупку, ввоз на территорию Украины, хранение, транспортировку, оптовую торговлю (дистрибуцию), уничтожение или утилизацию лекарственных средств.
Лицензиат также обязан уведомлять Гослекслужбу обо всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней подать в орган лицензирования (лично или отправить заказным письмом) соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами либо их копиями, которые подтверждают указанные изменения, заверенными в установленном законодательством порядке.
Приказ от 30.05.2013 г. № 453 вступит в силу с 1 декабря 2013 года, но не ранее даты его официального обнародования.
Источник: ubr.ua