Шымкентское АО «Химфарм» получило сертификат GMP на действующий ампульный цех. Это уже третье заключение, подтверждающее международное качество продукции, производимой на крупнейшем в Казахстане фармпредприятии. Называя безопасность пациентов главным приоритетом в работе, руководство компании намерено уже к концу 2014 года добиться перехода к международным стандартам качества всего производства.
Свою историю крупнейшее фармацевтическое предприятие Казахстана ведет с 1882 года, когда русский купец Николай Иванов принял решение о строительстве в Чимкенте завода по производству сантонина – единственного в XIX веке препарата, применяемого при лечении аскаридоза. К тому времени плантации дикорастущей цитварной полыни, служившей сырьем для производства сантонина и активно поставляемой в Европу из Северной Африки, Индии и Южной Америки, были почти полностью уничтожены. В Туркестанском же крае, преимущественно в долине реки Арысь, ее оказалось превеликое множество. Так появилось предприятие, положившее начало фармацевтической промышленности Казахстана.
Под торговой маркой Santo
За свою 130-летнюю историю фармпроизводство в соответствии с требованиями времени пережило множество реконструкций. Очередной этап масштабной модернизации стартовал на предприятии в 2011 году. Проводится она в рамках государственной программы форсированного индустриально-инновационного развития, в соответствии с которой к 2015 году 50% потребляемых в Казахстане лекарственных препаратов должны производиться на территории страны.
В 2011 году АО «Химфарм», действующее на рынке под торговой маркой Santo, вошло в состав европейской компании Polpharma – лидера польского фармацевтического рынка международной фармацевтической группы, активно действующей на рынках Центральной и Восточной Европы, Центральной Азии и Кавказа. Вхождение в состав компании обеспечило предприятию доступ к современным технологиям и масштабным инвестициям, благодаря которым к концу 2014 года фармпроизводство полностью перейдет к международным стандартам GMP.
– Вступление шымкентского завода в состав Polpharma позволит предприятию поднять производство на мировой уровень, – уверен генеральный директор компании Влодзимирз Грыглевич. – Это станет возможно не только за счет приобретения самого современного оборудования, но и за счет повышения квалификации и опыта работающих здесь людей до уровня, отвечающего требованиям системы GMP.
Уже сегодня портфель Santo Member of Polpharma Group включает в себя около 200 наименований дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Производственные мощности завода позволяют ежегодно производить 1 млрд таблеток, капсул и гранул, 200 млн ампул, 24 млн флаконов антибиотиков и 20 млн флаконов различных сиропов. Каждая пятая упаковка лекарственных средств, продаваемая в Казахстане, произведена фармацевтами Шымкента. Ежегодно компания осваивает порядка 20 новых лекарств.
Основная доля производимых Santo Member of Polpharma Group лекарственных препаратов (46% от общего количества) приходится на стерильные порошковые антибиотики. 22% приходится на долю таблеток, капсул и гранул. Доля инъекционных растворов в ампулах составляет 18%. Бальзамов, сиропов и настоек – 13%.
– Эта картина сильно изменится после полной реализации нашей инвестиционной программы, – добавляет Влодзимирз Грыглевич. – Если сегодня основная доля приходится на порошковые антибиотики, то с 2014 года главный акцент будет сделан на производство инъекционных растворов в ампулах, ассортимент которых вырастет с 35 до 100 наименований.
Рассчитанная на пять лет модернизация фармацевтического производства стоимостью 10,3 млрд тенге включает в себя как строительство новых цехов, так и реконструкцию уже существующих. Она также коснется инженерной инфраструктуры предприятия, складов готовой продукции и сырья. Строительство ампульно-инфузионного цеха, запуск которого намечен на ноябрь текущего года, не имеет аналогов ни в одной из постсоветстких республик – один из основных пунктов масштабной инвестиционной программы Santo Member of Polpharma Group. Современный дизайн здания разработан итальянскими архитекторами. Возведение нового производственного корпуса, в котором будут производиться 350 млн ампул и четыре миллиона инфузионных пакетов, уже завершено, и в данный момент здесь ведется наладка технологического оборудования итальянского и немецкого производства. В цехе устанавливаются четыре высокоскоростные ампульные и две инфузионные линии. Параллельно ведется подготовка персонала. Продукция нового производства позволит обеспечить потребности внутреннего рынка и работать на экспорт в Россию и страны Центральной Азии. Масштабное строительство развернуто на месте новой лаборатории и склада готовой продукции, также возводимых в соответствии со стандартами GMP.
Вместе со строительством новых производственных мощностей производится и модернизация уже имеющихся. С октября 2011 года ведется реконструкция цеха асептической рассыпки антибиотиков. Она преследует сразу несколько целей, основные из которых – выпуск продукции в соответствии со стандартами GMP, разделение существующих производственных линий антибиотиков и ампул, а также организация производства цефалоспоринов, пенемов и мицинов. Две самостоятельные линии производства антибиотиков во флаконах смогут производить 20 млн флаконов. Проект стоимостью 900 млн тенге будет полностью реализован в ноябре будущего года.
Модернизацию переживают также производство твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, драже), предполагающее выпуск до 10 млн таблеток, и галеновое производство, на котором будет изготавливаться порядка 20 млн флаконов нестерильных растворов, настоек и сиропов. В проект модернизации не вошла, но уже намечена на перспективу организация производства интерферонов, поэтинов и биосимиляров. Расширив производственные мощности, АО «Химфарм» первым в Казахстане намерено освоить выпуск онкологических препаратов.
Кадры решают все
Важной составляющей инвестиционной программы Santo Member of Polpharma Group является повышение квалификации работающих на предприятии специалистов.
– Это очень важно, – уверен генеральный директор. – Потому что, какими бы передовыми не были технологии и оборудование, без грамотного персонала они мало что значат. Для обучения работающих здесь людей мы приглашаем специалистов с других предприятий Polpharma. Часть наших сотрудников побывала на заводах в Польше и теперь делится знаниями со своими коллегами.
Позаботились в Santo Member of Polpharma Group и о повышении квалификации преподавателей Южно-Казахстанской государственной фармацевтической академии, заключив меморандум о сотрудничестве с Гданьским медицинским университетом. В рамках достигнутой договоренности специалисты вуза, на которых делается основная ставка в подготовке специалистов для фармпроизводства, прошли обучение на базе Polpharma и фармацевтического факультета Гданьского медуниверситета. Итогом стажировки стала разработка научно-методической базы и методологии подготовки и переподготовки специалистов фармацевтического профиля и соответствующих обучающих программ для обеспечения отечественной фармацевтической промышленности высококвалифицированными кадрами. Меморандум предусматривает также академический обмен студентами и профессорско-преподавательским составом в ходе реализации совместных образовательных программ.
Качественный состав
Большим достижением для Santo Member of Polpharma Group стало получение сертификатов GMP. Переход к международным стандартам надлежащей производственной практики GMP Казахстан начал с 2008 года. АО «Химфарм» было в числе первых отечественных производителей, активно приступивших к внедрению этого стандарта. Первое заключение о соответствии государственным стандартам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники было получено в июне 2011 года на цех по производству мазей. Спустя год с небольшим сертификат GMP получило производство порошковых антибиотиков. Южноказахстанские фармацевты получили его первыми в стране. Сертификат является не только подтверждением того, что продукция произведена в соответствии с требуемым химическим составом, но и свидетельством создания на предприятии системы «чистого помещения». Международные стандарты качества учитывают мельчайшие детали вплоть до материалов, из которых производятся оборудование и спецодежда сотрудников. Введение в эксплуатацию первого в Казахстане производства антибиотиков по международному стандарту качества и вручение сертификата GMP «Надлежащая производственная практика» стало еще одной отличительной чертой Santo Member of Polpharma Group.
– Производство и обращение лекарственных средств – это сфера особой социальной ответственности, от которой напрямую зависит жизнь и здоровье людей, – говорит директор департамента по контролю за качеством Santo Member of Polpharma Group Лариса Бочкунова. – Оно принципиально отличается от производства любой другой продукции и требует жесткого контроля на всех этапах, так как малейшее нарушение технологии производства, нарушение цепочки поставок могут привести к трагическим последствиям. Именно поэтому возникла необходимость в создании стандартов, которые бы обеспечивали наибольшую безопасность и эффективность производимых лекарств. GMP – это производственная практика, обеспечивающая правильные производственные процессы. Правила GMP прежде всего нацелены на снижение риска, присущего любому фармпроизводству. Что значит внедрить правила GMP в компании? Это значит создать свою уникальную систему обеспечения качества, которая бы гарантировала стабильный выпуск продукции. Качество нашей продукции и безопасность пациентов являются нашими приоритетными задачами. На сегодняшний день по стандартам GMP производится 64% всей продукции предприятия. К концу будущего года этот показатель достигнет 100%.Без преувеличения можно сказать о том, что инвестиционная программа, реализуемая Santo Member of Polpharma Group, повлияет на развитие всего фармацевтического сектора Казахстана. Благодаря современным знаниям, новым продуктам и инновационным технологиям существенно возрастет качество терапии, предлагаемой пациентам, повысится конкурентоспособность казахстанской фармацевтической промышленности на международных рынках.
Автор: Ирина Галушко
Источник: Экспресс К
Фото с другого завода… ПФЗ