Сложившаяся система не в состоянии осуществлять закрепленные за ней контрольные функции

Американская статистика гласит, что средний гражданин США «съедает» лекарств в год на порядок больше, чем россиянин. Болеет же почти вдвое меньше и живет гораздо дольше. Но член Комитета Государственной Думы по охране здоровья, руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, доктор экономических наук Федот ТУМУСОВ предупреждает: все-таки поосторожнее с таблетками. Здоровья добавляют только те, качество и эффективность которых несомненны. К сожалению, эффективность львиной доли процентов используемых в России препаратов не подтверждена объективными исследованиями… На «правительственном часе» с главой Минздрава Вероникой Скворцовой он заявил об отсутствии в стране государственного контроля за обращением фармацевтики. Ответ министра прозвучал успокаивающе: «Спасибо за замечания. Они будут учтены в документах, разрабатываемых министерством. Действенность надзорно-контрольной системы, безусловно, надо повышать…»

— Федот Семенович, вас устроил ответ министра?

—  Разумеется, нет. Беда не в том, что ослаблено государственное ре­гулирование рынка фармацевтики. Сложившаяся система по объектив­ным и субъективным причинам не в состоянии осуществлять закрепленные за ней контрольные функции в здраво­охранении. И это не мое личное мне­ние. Наш комитет провел обсуждение крайне важных проблем — качество продуктов, биологических пищевых продуктов, развитие фарминдустрии, правовое обеспечение фармацев­тического рынка. Состоялись парла­ментские слушания на тему «Законо­дательные аспекты государственного регулирования качества лекарствен­ных средств». По общему мнению, се­годня оно в какой-то мере определяет порядок обращения лекарств, а не обеспечение ими населения.

Иначе и не может быть. Главный закон, принятый три года назад, так и называется — «Об обращении ле­карственных средств». Поэтому со­вершенно естественно, что у закона явно коммерческий уклон — в сторо­ну производства, оптовой и розничной торговли, цен. И это, конечно, нужно и полезно. Без развитой фарминду­стрии, современного фармацевти­ческого рынка Россия не станет бла­гополучной страной. У нас критиче­ские показатели здоровья населения, не удовлетворен спрос на лекарства при всем кажущемся их изобилии. Во многих странах (более чем 40) работают строгие системы надзора и контроля за фармацевтическими рынками. Еще в 100 они действуют частично — пока не сформированы полностью. Эти системы — границы государственной безопасности, кото­рые не безболезненно обустраивали власти, общество, бизнес. «Главным пограничником» служит государство, добиваясь, чтобы ни одно наруше­ние не оставалось без последствий. Предусмотрены и уголовные, и фи­нансовые меры наказания.

—  Россия, понятно, в число этих сорока не входит, а во второй эшелон?

— Пока и в нем не в первых рядах. Но будем выбираться. Почему мы так запоздали — понятно. Отечественный рынок складывался в лихие 90-е, в по­ру безудержной либерализации и по­рожденной ею приватизации. Склады­вался не вокруг крупных производств, их уже не оставалось, а как огромная неуправляемая торговая площадка, со своей теневой иерархией и нрава­ми. Поэтому так трудно приводить его в норму и чувство. Порядок никогда и нигде не воспроизводится сам по се­бе. К нему всегда призывают не только словом. Так что без «государственной руки» не обойтись.

—А как тогда быть со саморегу­лированием и ответственностью рынка?

— Как экономист уверяю вас, что это мифы для наивно-простодушных. Руководители стран рыночных сво­бод держат их, эти свободы, если не в ежовых, то прочных государствен­ных руковицах. Особенно на фарма­цевтических рынках, где не работает главный принцип: не нравится — не покупай. Ни вы, ни я сами не выби­раем для себя препараты — за нас чаще всего решает врач. При этом и он действует «по указке» — руковод­ствуется стандартами, инструкциями, предписаниями, справочниками. И в меньшей мере собственным опытом ( не будем касаться побочных, непро­фессиональных мотивов). Лекарства —особый товар, главные потреби­тельские свойства которого — лече­ние или предупреждение заболе­ваний. И тут возникает еще одна не­легкая дилемма: одно лечим, другое калечим. Поэтому качество препара­та определяется двумя составляющи­ми — эффективностью и безопасно­стью. Соотношением потенциальной пользы и неизбежного риска.

Самим оценить это соотношение невозможно. Нам остается только верить в разум и честность государ­ства, разрешившего применять пре­парат, врача, назначившего его. Ре­гистрируя лекарство, государство берет на себя часть ответственности разработчиков и производителей. Из-за этой специфики потребительских свойств оно стало одним из первых товаров, жизненный цикл которого —   от разработки до реализации — пристально отслеживает общество. Надзорная система, без преувели­чения, выстраивалась сотни лет, вы­рабатывая свой понятийный аппарат, уникальные организационные подходы. Так что мы вполне могли сокра­тить отставание, используя между­народный опыт, вместо того, чтобы изобретать свой очередной велоси­пед. Прежде всего, опыт организации и технологии контроля. Ведь такого безнадзорного фармацевтического рынка, как наш, нет ни в одной раз­витой стране. Поэтому, покупая лю­бую упаковку в аптеке, нередко по­купаем «кота в мешке».

Из рекомендаций ВОЗ «Особая природа лекарств требует от государственных и включенных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода ком­мерческими товарами народного потребления. В частности, государ­ственные структуры должны быть от­ветственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, прода­жи лекарственных средств и снаб­жения ими».

О «котах в мешке»

— Все это очень познавательно и интересно для наших читателей. Но больше всего их волнуют и пу­гают «коты в мешке». Вот ровно год назад полицейские города Шахты случайно обнаружили под­польное производство дорогосто­ящих антибиотиков (стоимость ампулы от 20 тысяч рублей). Фаль­шивые препараты (меронем, десферал, герцептин) поставлялись в аптеки и больницы Москвы, Наль­чика, Ростова, Таганрога. Поддел­ки использовали даже в детском онкологическом центре, где, ка­залось бы, должен быть двойной входной контроль. Только за два года преступники заработали 500 миллионов рублей. Их деятель­ность продолжалась около вось­ми лет, и все это время госкон­троль был слепым, глухим, беспо­мощным…

— Если бы не случай, подполье могло бы без помех процветать еще и 18 лет. Вся российская надзорная система выстроена на разрешитель­ных механизмах. Основные из них: регистрация — разрешение при­менять препарат, лицензирование — разрешение на оптовую и рознич­ную торговлю. Причем регистрируют препараты не фармацевтические компании — их производители, а тор­говые. Основное требование к ним — чтобы образцы соответствовали со­провождающей их документации. Ре­ального контроля за тем, что попадает в больницы и аптеки, нет. Уверен, что шахтинские умельцы имели самые безукоризненные разрешения. К то­му же, они прекрасно знали, что дорогие иностранные лекарства (да и не только дорогие) — вне подо­зрений. Поэтому подделывать их и вы­годно, и безопасно.

До принятия закона «Об обраще­нии лекарственных средств» (апрель 2010 года) существовал предвари­тельный контроль. Проверялись еще не вошедшие в оборот или вновь ре­гистрируемые препараты. Сейчас Росздравнадзору оставили право только выборочного контроля. В обра­щении, а его обеспечивают 355 тысяч организаций, находится огромное количество различных средств меди­цинского назначения. Когда в плоти­нах открывают затворы, то хлынувшие потоки воды ладошками не удер­жать. Точно так же специалистам Росздравнадзора не по силам пере­лопатить фармацевтические потоки.

— Теперь понятно, почему зару­бежная статистика российских фальсификатов столь разитель­но отличается от отечественной. Там за ними целенаправленно охотятся, а дома желающих за­няться этим нет. Не очень давно ведущие западные СМИ друж­но рассказывали про операцию «Пангея», проведенную Интерпо­лом в 79 странах. Удалось выя­вить 25 миллионов доз фальшивых медпрепаратов строгого учета. Среди них лекарства-подделки от рака груди, эпилепсии, астмы, нарколепсии, расстройств эрек­ции. Все они — продукция россий­ских подпольных «фармацевтов» и их китайских «подельников». Они же и распространяли под­делки через сеть интернет-ап­тек Западные журналисты удив­лялись предприимчивости и про­фессионализму россиян. Значит, можем, когда захотим.

—Давайте все-таки уточним — фальсификация лекарств — не рос­сийская инновация. Это очень давний и выгодный бизнес, уступающий по доходам только торговле оружием, наркотиками, алкоголем. ВОЗ счита­ет, что его доля на международном фармацевтическом рынке — 10 про­центов. Общая стоимость фальси­фиката — около 20 миллиардов дол­ларов. География их распределения вряд ли известна, но, по исследова­нию ВОЗ, 25 процентов подделок из­готавливается в развитых странах, 65 процентов — в развивающихся. Про­исхождение остальных не установле­но. Доля фальсификата на россий­ском рынке, по мнению ВОЗ, — тоже 10 процентов.

—Вы согласны с этой оценкой?

—Не могу ни подтвердить, ни опро­вергнуть ее. Нет объективной аналити­ки. Полуофициально считается 1-1,5 процента, по данным Росздравнадзора — всего 0,02 процента. По его же сведениям, поддельных лекарствен­ных субстанций в 2-3 раза больше. Это, конечно, явно заниженные циф­ры. Я хорошо знаком с проблемами сырья для фармацевтической про­мышленности. В 80-е годы она рабо­тала на отечественных субстанциях. С тех пор их производство упало почти в 10 раз, и живем за счет импорта из Китая и стран Юго-Восточной Азии. Я участвовал в работе российско-ки­тайского симпозиума, который про­ходил в Пекине, по сотрудничеству в фармацевтике. Выступающие — представители крупных компаний — сетовали на то, что им очень сложно работать на российском рынке, за­полненном фальсификатами под их собственными брендами.

И они не преувеличивали. Недо­бросовестные поставщики собирают по всему миру дешевое низкосорт­ное сырье, изготовленное в кустарных условиях, и везут к нам. Здесь они за­ново упаковывают субстанции, накле­ивают этикетки известных фирм. По­явились и российские предприятия, регистрирующие свое собственное сырье. Но когда я заинтересовался, то выяснилось, что российское на нем — только этикетки. Делается для того, чтобы перехитрить таможню и полу­чить льготы, предоставляемые отече­ственным производителям.

Но экономический ущерб — еще не главное. Из плохого сырья хорошее лекарство не сделать. При одной из проверок Росздравнадзор выявил и изъял из обращения субстанции 6 тор­говых наименований. Пришлось изъ­ять еще и 209 серий изготовленных из них препаратов. Почти пять лет назад я подготовил аналитическую записку для Председателя Правительства РФ «О мерах государственного регули­рования качества на рынке фармсубстанций». Был создан специальный межведомственный совет по фарма­цевтическим субстанциям. Но через год он перестал существовать.

— Почему? Ведь ситуация в стра­не не улучшилась.

— Готовился закон «Об обращении лекарственных средств» и, видимо, сочли, что все проблемы фармацев­тики эффективнее решать в комплек­се. Спустя три года вынужден сказать, что ожидания не сбылись.

— Очень лично звучит — три года несбывшихся ожиданий. Готовясь к встрече с вами, внимательно прочитал закон. Не сразу, но все-таки понял, чего мне в нем не хва­тает, — конкретики. Задачи поставлены, а как, когда они будут решаться, — полное молчание. Думаю, что и на производство тех же фальсификатов закон никак не повлиял.

—Фальсификаты — немалое зло, но они — верхушка айсберга, важ­нее, что скрыто под водой — весь ры­нок лекарств. Он оценивается более чем в 600 миллиардов рублей. Доля отечественных производителей — ме­нее 25 процентов, 75 процентов соби­рают иностранные компании. Столь малые доходы российских заводов не позволяют им развиваться, осваивать сложные, тем более инновационные препараты. Экономить приходится на всем, в том числе и на качестве, хотя в этом никто и никогда не признается.

Поэтому за препаратами нужен контроль и контроль. Должны отсле­живаться и импортные лекарства. Минздрав регистрирует их, учитывая сертификаты, выданные другими го­сударствами. Даже не проверяется подлинность представленных доку­ментов. Значит, свою ответственность за здоровье нации мы перекладыва­ем на правительства других стран. Пора уже самим заботиться о себе.

— На парламентских слушаниях «О правовом обеспечении госкон­троля за качеством лекарств» вы­ступающие, даже чиновники, рез­ко критиковали 61-й закон. Слова генерального директора Ассоци­ации российских фармацевти­ческих производителей Виктора Дмитриева прозвучали как приго­вор: ((Давайте честно признаемся, что главная ошибка 61-го закона  —  системный слом единой госу­дарственной службы контроля». Это так?

— Ломать-то особо было нечего. Но Росздравнадзор действительно серьезно пострадал, потерял основ­ные свои полномочия. Регистрацию лекарств передали Минздраву, а кон­троль за их качеством сузили до выборочного. Да и он во многом пре­вратился в формальность. Помните известное заявление Дмитрия Мед­ведева: «Хватит кошмарить бизнес!». Перестали. Теперь Росздравнадзор заранее согласовывает с Генпроку­ратурой намечаемые плановые и не­плановые проверки. О первых он обя­зан за трое суток сообщить проверя­емым. О вторых — за сутки. Понятно, и этого времени вполне хватит, чтобы убрать с аптечных полок все, что не должны видеть контролеры.

— В очередной раз перегибаем палку. Один из руководителей Росздравнадзора Михаил Мурашко высказался на слушаниях дипломатичнее. Борясь с адми­нистративными барьерами, по­сетовал он, мы немножко забы­ли о потребителях. Иначе говоря, перестали кошмарить бизнес — начали кошмарить население. По­тому что ухудшился контроль за лекарствами. Еще один характер­ный момент: все выступающие поддержали идею создания еди­ной государственной контрольной службы. Но чиновники тут же на­чали убеждать: нельзя с этим то­ропиться, надо хорошо подгото­виться, накопить ресурсы, изучить опыт других стран.

— А вы хотели, чтобы они дружно покинули свои кабинеты? Сложивша­яся система достаточно хороша для ведомств, но плоха для населения. Она раздроблена, неэффективна, не имеет достаточной правовой базы. Охрана здоровья непосредственно возложена на три надзорных органа. Самый слабый из них — Росздравнадзор, контролирующий обраще­ние лекарств, медицинских изделий, медицинскую помощь. Роспотребнадзор следит за санитарно-гигие­ническим благополучием, качеством продуктов питания, отстаивает права потребителей. Из 23 его полномочий 19 направлены на защиту здоровья населения. Сфера Россельхознадзора — контроль ветеринарной службы, обращения ветпрепаратов.

Список продолжают министер­ства. Минпромторг лицензирует про­изводство лекарств и контролирует его, разрабатывает закон «Об об­ращении медицинских изделий». При этом не отвечает за их эффек­тивность, безопасность и качество. Минздрав регистрирует лекарствен­ные препараты, разрабатывает ли­цензионные требования к медицин­ской деятельности. Но у него нет прав надзора, хотя регистрация — сама по себе уже часть его. Во всех субъ­ектах Федерации есть свои органы, выдающие лицензии местным учреж­дениям здравоохранения и аптекам.

—Понимаю, полномочия всех этих контролеров строго разделены и расписаны. Но, может, есть хоть какие-то механизмы, сближаю­щие различные структуры, заня­тые родственной деятельностью?

— Это в принципе невозможно. Конкуренция между органами власти, имеющими какие-то точки соприкос­новения, непреодолима. От нее мож­но избавиться, только создав единую надзорную систему за рынками ле­карств, медицинских изделий и услуг, продуктами питания и сельскохозяй­ственным производством. Аналог все­сильной американской FDA (Управ­ление по контролю за лекарствами и продуктами питания). Оно отслежи­вает качество лекарств, пищевых про­дуктов, БАДов, ветпрепаратов, и под­чиняется напрямую правительству.

—Федот Семенович, вы очень критично относитесь к 61-му за­кону, вместе с группой экспер­тов готовите многочисленные по­правки. Зачем же принимали этот документ?

—У закона достаточно драматиче­ская история. Я был его оппонентом, и вместе со всей фракцией «Спра­ведливая Россия» голосовал против. Немало других депутатов поступили так же. Но на принятии закона наста­ивало правительство, и депутатским большинством он был принят… Не знаю, зачем так спешили, если уже через две недели пришлось вносить в него первые поправки. Правительство до сих по не подготовило необходи­мые подзаконные акты, без которых документ нормально работать не мо­жет. И результат: из-за необъяснимой спешки при принятии закона уже по­теряли три года.