Достижения Украины получили высокую оценку со стороны экспертов Фармакопейной конвенции США (United States Pharmacopeial Convention, Inc. — USP). Так, в 2010 г. подписано Соглашение между USP и ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее — Фармакопейный центр) об общем использовании стандартов качества, чистоты, эффективности и подлинности лекарственных средств, согласно которому в течение 5 лет (с возможностью возобновления соглашения по окончании этого срока) Центр получает право включать в Фармакопею Украины стандарты USP.
В 2011 г. Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) и USP подписали Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве по важным направлениям, касающимся стандартов качества лекарственных средств: не только в области дальнейшего развития Государственной Фармакопеи Украины, но и по вопросам контроля качества лекарственных средств, подготовки кадров, научного обмена. В октябре 2012 г. нашу страну посетил исполнительный директор USP Роджер Вильямс. В рамках этого визита обсуждались дальнейшие направления взаимодействия Фармакопеи США, Гослекслужбы Украины, Национального фармацевтического университета и Фармакопейного центра.
В рамках образовательных и практических мероприятий, проводимых USP, 26–28 июня 2013 г. на базе лаборатории по контролю качества продукции ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины состоялся семинар Майкла Хигдона, старшего менеджера по международным связям USP, посвященный вопросам Фармакопеи США. В мероприятии приняли участие более 30 представителей лаборатории по контролю качества продукции ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины и ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции». Свой доклад М. Хигдон начал с освещения истории развития USP, которая была создана в 1820 г. практикующими врачами. В первом издании американской Фармакопеи содержались статьи примерно на 200 препаратов (некоторые из них применяются в практике и сегодня), в частности, требования к составу лекарственных средств. Однако издание не содержало методик контроля их качества.
Сегодня USP является некоммерческой хозрасчетной организацией, устанавливающей стандарты, которые гармонизированы с законодательными актами США, а также защищающей интересы фармацевтических компаний, общественных объединений, практикующих специалистов и пациентов. Она существует за счет продажи стандартных образцов лекарственных средств и своих публикаций, причем сфокусирована на качестве не только лекарственных средств, но и пищевых продуктов. В разработке стандартов принимают активное участие врачи и фармацевты, для того чтобы лекарственные средства были качественными, безопасными и эффективными. Стандарты, устанавливаемые USP, доступны странам всего мира.
Во время презентации присутствующие ознакомились с публикациями, издаваемыми USP:
— Фармакопея США — Национальный формуляр (USP-NF), выпускающийся с 1970 г.;
— Словарь принятых названий США (United States Adopted Names — USAN) и международных непатентованных наименований (USP Dictionary of USAN & International Drug);
— Кодекс химических соединений для пищевой промышленности (Food Chemicals Codex);
— Сборник USP диетических добавок (USP Dietary Supplements Compendium).
На сайте организации www.usp.org в свободном доступе можно ознакомиться с Фармакопейным форумом — бесплатным онлайн-журналом, который выходит раз в 2 мес и информирует о проводимых разработках стандартов.
Отдельные блоки семинара были посвящены особенностям маркировки и хранения стандартных образцов USP, их аттестации и тестирования. Стандартные образцы USP — это сверхчистые образцы лекарственных субстанций, эксципиентов, примесей, продуктов разложения, пищевых добавок, фармакопейных реагентов и калибраторов.
Большой интерес слушателей вызвали вопросы обновления руководств, касающихся примесей в субстанциях и лекарственных средствах.
О дальнейших перспективах сотрудничества с USP корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказали Наталья Останина, кандидат экономических наук, заведующая лабораторией по контролю качества продукции ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины, и Виктор Соколюк, заместитель директора компании «ФЛП Куценко».
Наталья Останина:
— Отечественные специалисты по контролю качества лекарственных средств положительно оценивают возможность участия в образовательных и практических мероприятиях, проводимых USP. Благодаря им сотрудники получат возможность напрямую задать все интересующие вопросы, узнать о новшествах в Фармакопее США. Сегодня в Украине создана эффективная система контроля качества лекарственных средств, которая постоянно усовершенствуется. Согласно письму Государственной службы Украины по лекарственным средствам от 2 июля 2013 г. №14275-1.3/2.0\17-13 все лекарственные средства, которые поступают в лабораторию по контролю качества продукции ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины на исследование, должны сопровождаться также стандартными образцами, необходимыми для проведения контроля качества по таким показателям, как «Количественное определение», «Идентификация» и др.
Стандартные образцы должны соответствовать требованиям, содержащимся в аналитической нормативной документации (АНД) регистрационного досье препарата. Таким образом, если указано в АНД, что необходим стандартный образец USP, то именно его и должен предоставить производитель. В такой ситуации и для нас, и для компании чрезвычайно важна быстрота получения стандартного фармакопейного образца, однако зачастую до момента его поступления в лабораторию проходит длительное время. Чтобы сократить срок с момента заявки до поставки, нам необходим уполномоченный представитель USP в Украине, поскольку лаборатория является государственным предприятием и не может закупать образцы напрямую в США.
Виктор Соколюк:
— Проведение данного семинара для сотрудников лабораторий по контролю качества лекарственных средств является закономерным продолжением расширения деятельности USP в Украине. В USP существует традиция проведения Форумов заказчиков. Каждый год сотрудники USP посещают различные регионы во всем мире. В каждом месте пребывания они организуют и проводят однодневные мероприятия для обсуждения актуальных вопросов, касающихся инициатив USP, а также использования имеющихся ресурсов USP, интересующих заказчиков. Данное мероприятие является бесплатным для участников, запись на него ведется через соответствующую веб-страницу сайта USP. Темы форумов также предлагаются самими участниками и обсуждаются на сайте, после чего USP окончательно формирует повестку дня. Как правило, среди прочего семинаров включают следующие вопросы:
— публикации USP;
— разработка стандартов;
— «горячие» темы (тяжелые металлы / загрязнения элементами, биотехнологии и биохимия, компоненты пищи, контрольное тестирование рабочих параметров.
Один из таких форумов USP планирует провести в Украине, предположительно в октябре–ноябре 2013 г. Непосредственное участие в подготовке мероприятия примет компания «ФЛП Куценко», которая прошла процесс отбора, длившийся более полутора лет, и на сегодня является авторизованным дистрибьютором USP в Украине. Безусловно, наша фармация достигла такого уровня, что на нее обращают внимание серьезные международные компании.
Источник: АПТЕКА