Медицинскими специалистами, экспертами и учеными Минздрава Украины было разработано и внедрено руководство для участников фармацевтического рынка «Лекарственные средства. Надлежащая регуляторная практика». Об этом сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения Украины (МОЗ).
По словам разработчиков документа, такого рода установка в Украине введена впервые и она полностью соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, изложенным в руководстве для национальных медицинских регуляторных органов.
«Внедрение надлежащей регуляторной практики для оборота лекарственных средств должно повысить эффективность деятельности Минздрава Украины, уполномоченных органов и экспертных учреждений, осуществляющих регуляторные функции, и рекомендуется для применения при разработке нормативно-правовой базы, что должно гарантировать доступность на рынке качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и способствовать укреплению доверия потребителей», — говорится в сообщении.
Основные разделы установки, которая должна стать своеобразной конституцией для фармацевтического рынка, определяют кодексы поведения должностных лиц, правила регуляторной культуры, принципы прозрачности и непредвзятости в подготовке нормативных документов, а также четко ориентируют участников рынка относительно миссии, концепции и функций государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Народный депутат, член парламентской фракции ПАРТИИ РЕГИОНОВ, председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева заявила, что Украина перешла на новый принцип гарантии качества медикаментов, когда жестко регламентируются и контролируются условия производства препаратов, включая обеспечение контроля качества продукции, хранения и распространения медикаментов. Об этом она сообщила в четверг, 1 августа.
«В то время, когда весь цивилизованный фармацевтический мир перешел на правила надлежащей производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP), аптечной (GPP) практики, ввел обязательное инспектирование производителей и поставщиков лекарств, установил жесткие требования к регистрации лекарств, выстроил паритетные отношения фармбизнеса и системы здравоохранения, поставил заслон для ввоза некачественной и фальсифицированной продукции, Украина продолжала жить и работать по старинке. Лицензии на производство выдавались по заявительному принципу, во время регистрации никто не проверял условия, в которых лекарства производятся, во время ввоза лекарств в Украину никто не проверял, где они были произведены и откуда поступают. И только выборочный контроль качества лекарственных средств при ввозе и в сети был установлен законом», — отметила политик.
Татьяна Бахтеева также напомнила, что начиная с 2010 года в Закон Украины «О лекарственных средствах» стали вноситься системные изменения, которые позволили не только гармонизировать национальное законодательство с европейскими требования, но и вывели отечественные лекарства на мировые фармацевтические рынки. Украина перешла на новый принцип гарантии качества медикаментов, когда жестко регламентируются и контролируются условия производства препаратов, включая обеспечение контроля качества продукции, хранения и распространения медикаментов. Была поставлена цель, что в Украине должны производиться, и ввозится в нашу страну только гарантированно качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты. «Теперь для регистрации препарата в Украине заявитель обязательно должен предоставить сертификат GMP. Причем этот сертификат должен быть зарегистрирован нашим национальным органом – Государственной службой Украины по лекарственным средствам (закон №3998 от 03.11.2011. – Ред.). То есть, уже на этапе регистрации поставлен барьер для тех препаратов, при производстве которых не соблюдаются правила производства», — сообщила парламентарий.
По ее словам, для всех отечественных производителей требования надлежащей производственной практики стали обязательными. Теперь Государственная служба по лекарственным средствам перед тем, как выдать лицензию на производство лекарств, обязана убедиться в том, что у предприятия есть все условия для производства и контроля качества лекарственных препаратов. Так делается во всем мире (закон №4196-VI от 20.12.2011 г.). «Сегодня, все лекарственные препараты, которые пересекают границу Украины, обязаны иметь сертификат GMP. Причем проверяется не просто наличие такого сертификата у производителя, но и то, что ввозимый препарат произведен именно на том участке, на который предоставлен сертификат GMP. Это очень важно, поскольку, как показала практика Гослекслужбы, были случаи, когда предприятие предоставляет сертификат GMP на участок, где производятся лекарства для стран ЕС, а препараты для Украины и других стран, в которых нет жесткой регуляторной системы в фармсекторе, производятся совершенно на другом участке. А этот участок не соответствует установленным требования, и, соответственно, не гарантирует качество производимой продукции», — заявила депутат.
Также Татьяна Бахтеева обратила внимание, что по данным Гослекслужбы удельный вес таких препаратов в розничном секторе всего фармрынка Украины составлял 11% в упаковках и 17% в денежном выражении. «Теперь этот недостаток устранен, и граждане могут быть уверенными, что если препарат ввезен в Украину легально, то он произведен в надлежащих условиях, которые контролируются», — сказала она.
Подготовлено по материалам: rbc.ua и vchaspik.ua