CTP SYSTEM и FAVEA провели семинар: Применение анализа рисков

0

18 и 19 сентября 2013 года в Москве компания FAVEA в партнерстве с компанией CTP SYSTEM провела семинар на тему: “Применение анализа рисков”.

Данный семинар стал первым совместным мероприятием компании FAVEA и итальянской компании CTP SYSTEM.

В семинаре приняли участие директора и специалисты по обеспечению качества, технические специалисты, инженеры по валидации фармацевтических предприятий.

Открыли семинар директор Центра валидации и обучения группы компаний FAVEA Мартин Гривняцкий и директор CTP SYSTEM Филиппо Бини. Они выступили с приветственным словом и рассказали о совместных планах по проведению еще трех семинаров в ближайшие полгода.

О проведении и документировании анализа рисков на практике, в первый день семинара, подробно рассказали квалифицированные лекторы компании CTP SYSTEM Барбара Пайола и Симоне Виллани.

Симоне Виллани, директор по производству компании CTP SYSTEM, начал свою лекцию с истории появления руководящих указаний по управлению рисками для качества в США.

Выдержки из лекции Симоне Виллани:

После публикации текущей надлежащей практики организации производства Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) начало жестче контролировать фармацевтические компании.

Такой контроль подразумевал ограничения на внедрение новых технологий в фармацевтическом секторе, по сравнению с другими отраслями промышленности.

Нормативные требования и боязнь не пройти проверку FDA были основными причинами, препятствующими внедрению новых технологий, даже в случаях, когда такое внедрение означало действительное улучшение (например, автоматизация технологических процессов с помощью информационных технологий).

В Управлении FDA осознали, что такое положение являлось серьезным препятствием обеспечения качественного здравоохранения населения, поэтому FDA решило изменить направление путем составления двух основополагающих документов: Стратегический план действий FDA” – Август 2003 г. и “Руководство для отрасли – ПАТ (PAT)” – Сентябрь 2004 г.

Затем эта стратегия была согласована в рамках МКГ (ICH) в виде документов Q8 “Фармацевтическая разработка”, Q9 “Управление рисками для качества”, Q10 “Фармацевтическая система качества”.

Симоне Виллани, CTP Systems
Симоне Виллани, CTP Systems

Во время презентаций, Симоне подробно рассказал, что такое анализ рисков, привел рекомендации, о том, как разработать анализ рисков, и рассказал о подходах к внедрению системы управления рисками для качества.

В ходе обучения были приведены характеристики наиболее часто используемых методов (FMEA, HAZOP, FTA, HACCP), и сравнение их между собой.

Барбара Пайола, старший фармацевтический консультант компании CTP SYSTEM,  рассказала о применении управления рисками для качества при фармацевтической разработке, проектировании технологического процесса, выборе и обосновании критических параметров процесса. Отдельная презентация была посвящена применению инструментов анализа рисков в лабораторной практике фармацевтических компаний.

Барбара Пайола, CTP Systems

Второй день семинара провел лектор Центра валидации и обучения компании FAVEA, Петр Шотурма. Петр рассказал участникам о возможных сферах применения анализа рисков на предприятии, подробно рассмотрел возможности для применения FMEA при производстве лекарственных средств. В части практических рекомендаций по анализу рисков совместного производства вызвала интерес презентация «Анализ рисков при совместном производстве лекарственных средств», особенно в части проекта изменений к требованиям GMP EC в разделах 3.6, 5.18 и 5.19 части I тома 4. Был рассмотрен подход к анализу рисков совместного производства на примерах ранжирования и фильтрации рисков и анализ рисков при валидации очистки. Данные примеры могут помочь предприятию принять аргументированное решение о возможности совместного производства специфической номенклатуры (условно опасной: определенных гормонов, определенных антибиотиков и пр.) с обычными лекарственными средствами.

Задания в рабочих группах включали работу с диаграммой Ишикавы на примере реальных отклонений, выявленных при производстве лекарственных средств. Метод мозгового штурма помог участникам семинара в решении практических задач, предлагаемых лекторами.

Участники семинара в ходе выполнения практических заданий

Еще одной важной и сложной с точки зрения ресурсов задачей, является аудит производителей субстанций и других критических материалов для производства готовых лекарственных средств. Использовать оптимально ресурсы службы качества поможет анализ  рисков с целью планирования аудита производителей и поставщиков указанных материалов. Специалисты пробовали свои силы в этом направлении по предложенной Петром методике.

По окончании семинара все участники прошли тестирование, и получили сертификаты о прохождении обучения.

Участники семинара

Компания FAVEA приглашает посетить следующий семинар на тему «Контроль качества. Лабораторная практика и валидация», который пройдет в Санкт-Петербурге 20 — 21 ноября 2013 года.

Подробную информацию и программу семинара Вы найдете на сайте Учебного центра компании favea-center.ru


НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

WordPress Ads
Exit mobile version