В Совете Европы серьезно обеспокоены проблемой защиты легального рынка продажи медпрепаратов. Подпольная сеть сбыта поддельных лекарств опутала Европу. Корреспондент The Kiev Times задала вопросы о контрафактных медицинских препаратах и рынке их сбыта в странах ЕС и Украине начальнику отдела фармацевтической службы, защиты здоровья потребителей и борьбы с контрафактной продукцией Европейского директората качества лекарственных препаратов и медицинских услуг (EDQM) Франсуа-Ксавье Лери.
— Искоренение такого недопустимого явления как контрафактные лекарства. Мы реализуем ряд программ в сфере правовой защиты производства лекарственных препаратов. Мы также разработали общеевропейский проект eTAKT, который посвящен системе контроля и отслеживания лекарств. С помощью этой системы государственные органы могут отслеживать местонахождение и передвижение конкретного лекарственного препарата.
— Некоторые страны Совета Европы имеют собственную систему отслеживания медпрепаратов
— Над такой системой работают сейчас и в Украине. Мы поддерживаем Украину. Эта система на национальном уровне необходима даже в том случае, если страна интегрирована в систему общеевропейскую. В вашей стране проект продвигается быстрее, чем в некоторых странах — членах ЕС. Украина свободна в том, чтобы устанавливать собственные нормы, а страны ЕС должны ждать указаний и одобрения из Брюсселя.
Украина является активным участником наших проектов. Ваше государство первым ратифицировало Конвенцию «Медикрайм», которая предусматривает уголовное наказание за подделку лекарственных средств. Мы проводим регулярные встречи с коллегами из украинского Государственного комитета по лекарственным средствам и обмениваемся информацией о прогрессе по поводу реализации каждого проекта.
— Есть ли у вас статистика объемов контрафактных препаратов, циркулирующих в Европе?
— Данные, которые у нас есть, касаются только тех медпрепаратов, которые попадают в сети легальной продажи. Эти цифры довольно низкие — около 3% от общего оборота. Львиная доля контрафактных лекарств реализуется нелегально, через интернет. И здесь мы не имеем точной статистики и не хотим оперировать необоснованными цифрами. Работа EDQM направлена на то, чтобы не допустить роста количества контрафактных лекарств в легальных сетях продажи. Мы осознаем, что даже небольшая доля подпольных препаратов в легальных сетях может повредить репутации официальных производителей и подорвать доверие пациентов. Однако, к счастью, такие случаи очень редки, и каждый мы расследуем очень серьезно.
— Контрафактные лекарства действительно так опасны? Или это тема больших денег?
— Угроза поддельных лекарств очень серьезна. Ведь это не поддельные туфли. Лекарства попадают в ваш организм и могут ему навредить. Некоторые фальшивые медпрепараты токсичны уже сами по себе. Пациент ожидает от лекарств определенного действия, и если оно не наступает, течение болезни непредсказуемо. Я припоминаю громкий скандал с партией поддельного гепарина (производится на основе вещества, предотвращающего свертывание крови. —Авт.), который произошел в 2007 году. Это был масштабный инцидент, затронувший несколько стран. Его закупили несколько крупных фармацевтических предприятий, а конечный продукт был доставлен сертифицированным продавцам лекарств. Гепарин широко используется в хирургической практике при операциях на сердце, для поддержания жидкого состояния крови в аппаратах искусственного кровообращения. И на совести производителей той поддельной партии — более 60 человеческих смертей.
— Какие лекарства подделывают чаще всего?
— Чаще всего нам приходится сталкиваться с подделками препаратов, которые лечат эректильную дисфункцию. Многие пациенты стыдятся покупать их в аптеке, и препараты эти относительно дорогие, поэтому люди решают, что проще и дешевле купить их через Интернет. Этим и пользуются преступники. Мы встречались с поддельными лекарствами, которые применяются в лечении онкологических, желудочных болезней и болезней органов дыхания. Обычно производители фальшивых лекарств выбирают объект подделки, принимая во внимание уровень спроса на него и цену.
— Как можно уберечься от подделок?
— Никогда не покупайте лекарства в тех местах, которые не имеют официального права на их распространение. Такое право имеют только легальные аптеки, и в некоторых случаях – врачи, которым разрешается бесплатно распространять рекламные образцы новых медпрепаратов. Если украинский пациент видит интернет-аптеку, которая заявляет, что имеет лицензию на торговлю лекарствами, то он должен сразу понять, что этот сайт — фальшивка. Продажа лекарств в Украине через Интернет запрещена. Сам пациент не должен проводить никаких дополнительных проверок. Этот вопрос — в компетенции государственных контролирующих органов. Но если у вас возникают хоть какие-то сомнения по поводу купленных лекарств, вы должны сразу же сказать об этом фармацевту. Потому что он знает, откуда эти лекарства попали в аптеки.
— На каких этапах удается выявить фальсификат?
— Если производители поддельных лекарств используют определенную концентрацию активного вещества, то обнаружить такую подделку довольно трудно. Если же этого ингредиента нет, то, соответственно, подделку обнаруживают достаточно быстро — в лаборатории. Опытный фармацевт без проблем может и по внешнему виду упаковки определить их подлинность. Однако сейчас производители фальшивых лекарств большое внимание уделяют именно упаковке, стараясь, чтобы она и сопроводительные инструкции ничем не отличались от настоящих. В этом случае возникает вопрос, как фальсификаторам удалось внедрить свой продукт в легальную сеть продажи, но это уже вопрос к органам фармацевтического контроля.
— Где производятся контрафактные лекарства?
— Контрафактные лекарства попадают на рынок отовсюду. Производство тех фальшивок, которые не имеют в своем составе активного вещества, не требует больших затрат. Для этого достаточно станка, который будет штамповать таблетки и паковать их в блистеры. Но, как я уже упоминал, сейчас встречаются подделки с определенной долей активного ингредиента. И для такого производства нужно иметь хотя бы элементарные «ноу-хау». Поэтому те времена, когда лекарственные подделки штамповались в заброшенных сарайчиках посреди глухих джунглей, прошли. Теперь эти производства — хорошо организованный бизнес со штатом относительно квалифицированных работников.
— Как вы боретесь с фальсификатом?
— С ним надо бороться на всех уровнях. Не стоит надеяться, что можно искоренить торговлю контрафактными лекарствами лишь в пределах своей страны, ведь большое их количество завозится из-за границы. Нельзя построить идеальную внутреннюю систему контроля качества лекарств без того, чтобы она не была совместима с системами стран-соседей. Ведь важно не просто задержать продавца фальшивых лекарств, но и проследить всю цепочку от начала до конца, от продавца — к хозяину подпольного фармзавода. Иначе вместо одной закрытой интернет-аптеки завтра возникнут три новые.
— Каков уровень проблемы фальсифицированных лекарств в Украине?
— Украина только развивает систему отслеживания лекарств. Статистики по Украине я не имею. Я не хочу быть несправедливым к украинским партнерам, которые действительно активно работают. Украина относится к контрафактным лекарствам как к серьезной проблеме, которая может возрастать, если не уделять внимания ее минимизации. Однако если говорить о риске попадания фальшивых лекарств в легальную сеть продаж, то, по моему мнению, в Украине он не выше, чем в большинстве европейских стран. Да и в нелегальной продаже этот оборот не достигает масштабов больших, чем в Европе в целом. В случае с Украиной достаточно серьезным фактором является еще и то, что она граничит со странами ЕС, что делает ее удобным пунктом назначения для распространения контрафактных лекарств.
Источник: thekievtimes.ua