Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) опубликовало информацию о том, какой будет ее новая организационная структура. Предполагается, что она будет состоять из 4 подразделений, осуществляющих контроль за препаратами для применения у человека в течение их жизненного цикла (от разработки до применения):
- отдел содействия исследованиям и разработкам (R&D) препаратов, предназначенных для применения у человека (Human Medicines Research and Development Support Division). Сфера деятельности: предоставление консультаций касательно продуктов, рекомендаций по стимулированию разработок инновационных препаратов для лечения редких заболеваний; предоставление нормативной информации сотрудникам ЕМА, научно-исследовательских организаций, а также другим заинтересованным сторонам на протяжении жизненного цикла лекарственных средств; координация процесса разработки доказательной базы касательно эффективности и безопасности препаратов; взаимодействие с организациями, финансирующими исследования;
- отдел оценки лекарственных средств для применения у человека (Human Medicines Evaluation Division). Сфера ответственности: планирование деятельности ЕМА по оценке лекарственных средств для применения у человека, в том числе контроль того, чтобы оценка параметров эффективности и безопасности всех препаратов, принятых на рассмотрение ЕМА, была выполнена своевременно и качественно; формирование соответствующей отчетности;
- отдел поддержки операционной деятельности (Procedure Management and Business Support Division). Сфера деятельности: организационное, нормативное и процедурное управление операционной деятельностью комитетов ЕМА; информационная поддержка; управление базами данных продуктов;
- отдел фармакологического надзора и инспекций (Inspections and Human Medicines Pharmacovigilance Division). Сфера ответственности: координация работы службы фармаконадзора, координация инспекций, мониторинг препаратов на рынке.
По словам Гвидо Рази (Guido Rasi), исполнительного директора ЕМА, такие изменения помогут реорганизовать ЕМА таким образом, чтобы более эффективно использовать ресурсы агентства для решения возникающих задач.
Реорганизация будет завершена предположительно в 2014 г. Тем не менее ЕМА гарантирует непрерывность своей работы в период оптимизации организационной структуры.
Источник: АПТЕКА