20 и 21 ноября 2013 года в Санкт-Петербурге состоялся обучающий семинар на тему «Контроль качества. Надлежащая лабораторная практика и валидация». Данный семинар прошел при участии ведущих специалистов компании FAVEA и итальянской компании CTP SYSTEM.
В семинаре приняли участие директора фармацевтических предприятий, специалисты по обеспечению качества, руководители и специалисты отдела контроля качества.
Открыл семинар руководитель коммерческого департамента группы компаний FAVEA Виктор Зайченко, который выступил с приветственным словом и рассказал о деятельности компании.
Сертифицированный эксперт по вопросам GMP/GDP Наталья Кравец рассказала об актуальной нормативной базе в сфере обращения лекарственных стредств в странах ЕС и СНГ, а так же про обеспечение качества лекарственных средств и взаимосвязь стандартов GxP. Особое внимание Наталья Кравец уделила системе обеспечения качества лаборатории контроля качества лекарственных средств, а именно следующим темам:
— Помещения, оборудования и системы, в том числе специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию;
— Персонал;
— Процедуры контроля качества (отбор проб и т.д.);
— Организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.;
— Система документации лаборатории – Руководство по качеству, спецификации, СОП и др.;
— Архивы образцов и документов;
— Программа изучения стабильности.
Лектор поделилась практическим опытом в организации системы обеспечения качества лаборатории контроля качества.
Специалист по вопросам GMP группы компаний FAVEA Петр Шотурма выступил с докладом, который был посвящён специальным рекомендациям по проектированию и комплектации лабораторий службы контроля качества для соответствия требованиям GMP. В своем докладе Петр изложил обзор нормативных документов, стандартов, публикаций рекомендательного характера, а так же охарактеризовал требования GMP к лабораториям контроля качества, которые необходимо учитывать при проектировании лабораторий.
Второй день семинара провели ведущие специалисты компании CTP SYSTEM — Пьерпаоло Муньяини, менеджер отдела развития процессов и качества, и Андреа Урчоло, специалист лабораторных процессов. Лекторы рассказали о текущих требованиях GMP, подходах к валидации компьютеризированных систем, лабораторной системе сбора данных, и о подходе ее валидации основываясь на Техническом отчете PDA. В ходе обучения специалисты объяснили подход к квалификации аналитических приборов и валидации аналитических методик. Также в рамках семинара второго дня были затронуты темы анализа рисков и примеры внедрения управления рисками на предприятии.
По завершению семинара всем участникам были выданы сертификаты о прохождении обучения.
Семинар получил положительные отзывы специалистов:
Ибрагимов О.Е. ЗАО «Инновационно-производственный Технопарк «ИДЕЯ»:
«Не являясь узким специалистом в области фармацевтического производства и GMP сертификации, получил достаточный объем сведений для оценки правильности действий подчиненных и подрядчиков. Принял логику принятия решений контролирующими органами, инспекторами».
Гордеева А.Ю. ООО «ГЕРОФАРМ»:
«Рассмотрены ключевые вопросы системы контроля качества. Дано представление о целостности производства и контроля качества в рамках GMP с целью достижения качества и безопасности лекарственных средств».
Михайлова Е.К. ЗАО «ФП «Мелиген»:
«Большое спасибо за проведение семинара. Была получена очень интересная и полезная информация».
Лукина О.Е. ООО «ДИАМЕД»:
«Очень хорошая организация семинара и материалов к семинару. Соблюдение заявленной программы».
Компания FAVEA благодарит всех специалистов за участие в семинаре!
Приглашаем посетить следующий семинар компании FAVEA на тему «Компьютеризированные системы в контексте GMP», который пройдет в Москве 19 — 20 февраля 2014 года.
Подробную информацию обо всех семинарах компании FAVEA Вы найдете на сайте Учебного центра компании