Стать вровень с западными аналогами, а в чем-то их даже превзойти – мало кому из отечественных производителей это удается. Особенно когда речь идет о высоких медицинских технологиях. Новосибирская компания «Ангиолайн» сумела создать продукт, ни в чем не уступающий лучшим импортным образцам. Сегодня каждая десятая операция стентирования в России проводится с системами, сделанными в новосибирском Академпарке.
В свое время первый президент России прославил собственным примером хирургический метод шунтирования. Это сложная, радикальная полостная операция, помогающая восстановить проходимость сосудов и справиться с ишемической болезнью сердца.
Между тем в том же 1996 году, уже без всенародного шума, в нашей стране была сделана первая операция стентирования – более щадящая, малотравматичная, проводимая без больших разрезов, под местной анестезией, но при тех же медицинских показаниях – закупорке коронарных артерий. Если при шунтировании пациенту пришивается новый участок сосуда – в обход поврежденного, то при стентировании в место сужения (стеноза) через бедренную артерию вводится сетчатая металлическая трубочка – стент, которая потом расправляется и раздвигает суженные стенки.
Сейчас подобные вмешательства проводятся в наших кардиоцентрах уже тысячами, и мало кто знает, что у истоков этой операции в России стояла новосибирская компания, которая одна из первых стала ввозить в страну из-за рубежа импортные стенты и системы их доставки.
Из продавцов – в производители
Окончив в 1993 году физфак НГУ, Андрей Кудряшов очень скоро обнаружил, что физики стране не нужны. «Вопрос для меня в то время стоял так, – вспоминает Кудряшов, – либо уезжать за рубеж и заниматься наукой – либо оставаться здесь и искать способ выжить».
Он остался.
Увидев как-то в западном глянцевом журнале рекламу «шампуня без слез», Кудряшов и его однокурсник Алексей Французов дерзко замыслили: а не обратиться ли прямо в компанию Johnson & Johnson? И вот они уже пишут в Америку: хотим быть представителями вашего концерна. Фирма «Куфран» (Кудряшов и Французов) первой привезла в Новосибирск пресловутый детский шампунь и прочую косметически-гигиеническую продукцию известного мирового бренда.
Не сказать, чтобы эта работа приносила молодым физикам моральное или хотя бы материальное удовлетворение, но все-таки это был «способ выжить». Впрочем, скоро партнеры переключились с шампуней на изделия медицинского профиля – есть у концерна J&J и такое направление. И на этот раз попали в десятку. Первый контракт они заключили с Новосибирской областной больницей на 120 тысяч долларов: сумма, которая им по тем временам показалась гигантской. А через три года уже освоили рынок от Урала до Камчатки. Ввозили расходные материалы для хирургии, интраокулярные линзы, эндопротезы суставов. И так получилось, что компания «Куфран» стала одной из первых в России и первой в Сибири, которая стала ввозить коронарные стенты. В то время их выпускали только в Johnson & Johnson.
Рынок рос. «Если в 2000 году у нас в стране выполнялось не более двух-трех тысяч операций, то через пять лет – уже 14 тысяч, а в прошлом году было сделано 60 тысяч стентирований, – рассказывает Андрей Кудряшов. – При том, что ежегодная потребность в России – 300 тысяч. Как известно, сердечно-сосудистые заболевания лидируют среди основных причин смертности, и часто вовремя проведенное стентирование – практически единственный способ сохранить человеку жизнь».
К середине 2000-х операция из уникальной превратилась если еще не в рутинную, то уже в довольно распространенную. В больницах появилось достаточное количество ангиографов и прошедших обучение хирургов. И наступил момент, когда на рынке стало тесно. Сибирский дистрибьютор понял, что он теряет позиции и надо что-то делать.
Решение нашлось чисто рыночное: если вокруг развелось слишком много продавцов, надо стать – производителем.
Лазер – импортный, мозги – свои
«Любая инновация возникает из экономической потребности, – рассуждает Андрей Кудряшов. – Когда тебе нужно заработать денег, ты должен придумать что-то новое: либо новый продукт, либо новые свойства у давно известного продукта, либо новый способ реализации. И мы в этой ситуации не были исключением. Мы знали рынок коронарных стентов, у нас были накоплены кое-какие средства, и мы решили построить свое производство в России. Тем более что до нас никто в стране этим не занимался».
Оборудование закупили в Штатах. Сначала, правда, подумывали взять подешевле в Китае, но съездили «на разведку», посмотрели, как там делают стенты, и поняли: так, как в Китае, делать не надо. Надо – как на Западе. Инженеров тоже отправили учиться в Америку. Материалы использовали исключительно импортные.
«Только мозги и руки свои, – улыбается Андрей Кудряшов. – Мы никогда и не говорили, что придумали какую-то самобытную отечественную технологию. Это не тот случай, когда нужна самобытность. Взять хотя бы системы доставки – полимеры такой чистоты, которая требуется для медицинских катетеров, в России просто не выпускают. Зато теперь мы смело можем утверждать, что в родном отечестве делаем стенты, которые ни в чем не уступают западным аналогам».
Хотя без самобытности все-таки не обошлось. Ведь далеко не все можно запросто купить на Западе – либо не продадут, либо заломят такую цену, что сам не захочешь. Лазер, конечно, взяли американский. А вот программы резки и дизайн изделий пришлось разрабатывать самим. Причем по абсолютному числу характеристик отечественные стенты оказались сопоставимы с теми, что выпускают ведущие мировые бренды, а вот по способности адаптироваться к кривизне сосудов наши оказались даже более гибкими. Считается, что гибкие стенты меньше травмируют стенки артерий.
В 2010 году, после двух лет подготовки и отработки технологии новосибирская компания «Ангиолайн» выпустила свое первое изделие. Сначала работали в Кольцовском бизнес-инкубаторе, потом построили собственное здание в Технопарке Академгородка.
Первое время пришлось бороться со стойким предубеждением медиков против отечественной продукции: принято считать, что врачи в России хорошие, а вот технологии никуда не годятся. В том, что это не всегда правда, убедились сначала хирурги и пациенты трех кардиоцентров – Кемеровского, Томского и Барнаульского. Именно здесь проходили клинические испытания коронарных стентов производства «Ангиолайн».
А затем постепенно отечественные стенты начали завоевывать отечественный рынок. У них есть как минимум одно неоспоримое преимущество: не уступая западным аналогам в качестве, они стоят в два-три раза дешевле. Почему? Ведь и материалы, и оборудование, и технологии импортные, на них не сэкономишь.
Все просто. Дело в том, что России импортные стенты обходятся в два-три раза дороже, чем они стоят в Европе, а новосибирская компания продает свои изделия по мировым ценам. Понятно, что больницам выгоднее закупать ангиолайновские системы, тем более теперь, когда стентирование вывели из высокотехнологичных видов помощи и оплачиваются операции не из федерального бюджета, а из средств ФОМСов.
«На самом деле мы могли бы снизить цену еще больше, если увеличить объемы выпуска, – говорит Андрей Кудряшов, директор ООО «Ангиолайн». – Но сделать это рынок пока не позволяет. Потому что еще нужно поставить в больницы ангиографы, обучить врачей, набрать пациентов. А это уже проблемы здравоохранения. Хотя в принципе, при том финансировании, которое есть сейчас, можно было бы делать в три раза больше операций – если использовать наши материалы или импортные по европейским ценам».
Между прочим, в три раза больше операций – это в три раза больше спасенных жизней. Не секрет, что многие пациенты сегодня просто не доживают до своей очереди на ангиопластику.
Инновации против тромбов
Кардиохирургия – одно из самых бурноразвивающихся направлений в медицине. И в частности – все, что связано со стентами. Начиная с 1990-х годов каждые три-пять лет происходит качественное обновление продукции. Сначала стенты делали химическим травлением, потом стали вырезать лазером, придумывались новые модели, создавались новые дизайны. И наконец настоящую революцию совершила компания Johnson & Johnson, предложив рынку стент с лекарственным покрытием.
Дело в том, что у 30 % пациентов, переживших ангиопластику, в течение года наступает рестеноз: стенки сосуда прорастают сквозь сетчатую структуру стента и опять начинают препятствовать кровотоку. Разработчики J&J предложили покрывать металл специальным препаратом – сиролимусом, который подавляет пролиферацию клеток. Случаи рестеноза удалось сократить в пять раз – с 30% до 5-6%. Правда, потом оказалось, что у некоторых пациентов пролиферация настолько подавляется, что стенты вообще не зарастают в стенки сосуда и торчат, собирая на своих металлических краях тромбы. Такие больные через год-два рискуют умереть от инфаркта и обречены всю жизнь пить дорогостоящие лекарства против тромбообразования. В общем, сегодня стенты с лекарственным покрытием ставят с большой осторожностью и лишь по особым медицинским показаниям.
Решить эту проблему взялись в новосибирской компании «Ангиолайн» и предложили сделать покрытие биодеградируемым. Чтобы в первую неделю после операции, когда идет активная пролиферация клеток, лекарство действовало, а потом само собой исчезало. Для этого взяли полимеры гликолевой и молочной кислоты – те самые, из которых делают хирургические нити (известно, что этот материал безвреден и хорошо рассасывается в организме). И в эти полимеры вставили молекулы сиролимуса.
«Взяли», «вставили» – звучит просто. На самом деле потребовался целый год исследований и экспериментов, которые компания «Ангиолайн» проводила совместно с Новосибирским госуниверситетом: разработчики хотели добиться, чтобы в течение определенного времени лекарство выделялось равномерно. Заодно обнаружили своего рода ошибку в расчетах западных ученых. Те утверждали, что препарат будет выделяться в течение 90 дней. Оказалось – ничего подобного. Через две недели от него уже практически ничего не остается. Впрочем, этого времени как раз хватает, чтобы не дать зарасти стенкам сосуда. Сейчас наши исследователи собираются писать об этом статью.
Первый отечественный стент с биодеградируемым покрытием «Калипсо» был зарегистрирован в 2012 году, и с января 2013-го его уже начали продавать.
Сегодня в ассортименте «Ангиолайн» – порядка 60 типоразмеров коронарных стентов, как голометаллических из стали и кобальт-хрома, так и с лекарственным покрытием. Запущена новая линейка систем для почечных артерий. Всего в России уже имплантировано около 20 тысяч стентов производства новосибирской компании – их используют 50 клиник в 20 регионах страны, и по итогам прошлого года новосибирцы занимали 11% отечественного рынка.
Причем это только начало: компания в ближайшее время собирается расширять производство. И возможно, уже в скором будущем каждый третий, а то и каждый второй имплантированный в наших больницах стент будет сделан в Новосибирске. Такие планы строят Андрей Кудряшов и его команда. Пока конкурентов в России у «Ангиолайна» нет.
Автор: Марина Овсянникова
Источник: Сибкрай.ru