Создание лекарств — дело не дешевое. На разработку и вывод на глобальный рынок новой молекулы в среднем тратится около $900 млн. Большую часть этих затрат составляет проведение клинических исследований (далее КИ) — проверка эффективности и безопасности препарата и возникающих при его приеме побочных эффектов.
Помимо того, проведение исследований — это отличный маркетинг. Фармкомпания может абсолютно легально не только дать «потестить» врачам новый препарат, но и выплатить за это вознаграждение. Поэтому КИ стараются проводить как можно более масштабно, во многих странах — и Украине в том числе.
Пока что по количеству проводимых КИ Украина недотягивает даже до крошечных прибалтийских республик. По данным Государственного экспертного центра Минздрава, координирующего проведение КИ в стране, с 2011-го по сентябрь 2013 г. было одобрено проведение 673 исследований.
По неофициальным данным, украинский рынок оценивается в $200-250 млн. На нем работает около 100 аутсорсинговых компаний, занимающихся администрированием КИ по заказу спонсоров (Clinical research organisation — CRO). Но для местных чиновников от медицины, врачей и CRO-компаний это достаточно большой и лакомый кусок, за контроль над которым развернулась ожесточенная борьба.
Война и мир
В начале 2012 г. в «Украинский государственный НИИ медико-социальных проблем инвалидности Минздрава Украины» прибыли проверяющие. Они представляли Государственную финансовую инспекцию в Днепропетровской области и Контрольно-ревизионный отдел при главном управлении здравоохранения Днепропетровской облгосадминистрации.
Контролеров интересовали договоры о проведении КИ на основе материально-технической базы института. Спонсорами этих исследований выступали украинские подразделения ряда крупнейших фармацевтических концернов: ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», «Янссен Фармацевтика НВ», «Пфайзер Ейч Си.Пи. Корпорейшн».
За их проведение ряд физлиц-предпринимателей, являющихся одновременно работниками института, в течение 2005-2012 гг. получили в общей сложности около 745 тыс. грн.
Контролеры обнаружили, что, согласно заключенным договорам, функции врачей-исследователей (сотрудников института) во многом дублируют функции самого НИИ. И пришли к выводу о недополучении медучреждением 745 тыс. грн. за проведение клинических исследований. По результатам проверок против директора НИИ Анатолия Ипатова возбудили уголовное дело.
Впрочем, ему удалось защититься с помощью Фемиды. Днепропетровский окружной административный суд признал лишь частичное дублирование функций исследователей и института и посчитал безосновательным выводы о недополучении НИИ указанной суммы, а также счел неправомерным проведение государственными контролирующими органами анализа небюджетных средств.
Последние несколько лет вокруг договорной базы КИ шли нешуточные баталии. Их проведение вызывало живой интерес контролирующих органов, было возбуждено несколько дел, в которых исследователей обвиняли в неуплате налогов и в завуалированном взяточничестве. В чем суть претензий?
Согласно общепринятой в Украине практике, с лечебно-профилактическим заведением и врачами, работающими в нем, заключаются отдельные договоры. В них услуги исследователей, которые занимаются КИ в рабочее время и на рабочем месте, скромно называются «консультативно-аналитическими» функциями.
При этом суммарные гонорары исследователей гораздо выше стоимости услуг лечебного учреждения, плата за которые поступает в бюджет.
В то же время, к примеру, в Германии, которая является европейским лидером КИ, традиционно заключается только договор с лечебным учреждением. Таким образом, если учреждение государственное, все средства от КИ идут в бюджет. А участие в их проведении считается непосредственной обязанностью персонала клиник.
«Уровень заработной платы врача в Германии и Украине сравнивать просто смешно. Соответственно, не заключая отдельного контракта с украинским исследователем, ожидать от него заинтересованности в проведении исследования объективно сложно, — говорит Борис Даневич, управляющий партнер юридической компании Danevych law firm. — В ряде стран традиционно заключаются контракты отдельно с лечебными учреждениями, а отдельно — с исследователями». Чиновников подобные аргументы долгое время не устраивали.
Счастливы вместе
По вопросу КИ фармацевтический бизнес попытался договориться с Минздравом. Во многом это стало возможно благодаря личной заинтересованности ряда видных ученых-медиков в проведении КИ на базе возглавляемых ими учреждений.
В конце 2010 г. они создали организацию под названием «Ассоциация исследователей Украины». Ее возглавил директор Института Стражеско академик НАМН Украины Владимир Коваленко.
Благодаря научному авторитету и связям с представителями Минздрава Ассоциация приняла активное участие в разработке и утверждении в апреле с. г. документа под названием «Методические рекомендации относительно принципов заключения договоров при проведении КИ лекарственных средств в контексте современного законодательства Украины».
Официально данный документ имеет лишь рекомендательный статус, но его принятие стало негласным символом перемирия между исследователями и CRO с одной стороны и Минздравом — с другой.
Основная задача этого документа — разделить функции лечебно-профилактических учреждений и исследователей. Ликвидировав пересечение функций, лоббисты планировали снять претензии контролирующих органов относительно несправедливого распределения оплаты между клиникой и исследователями. Т. е. «Методические рекомендации» должны были стать страховкой врачам, получающим достаточно солидные гонорары от фармпроизводителей за проведение КИ на базе учреждений, в которых они работают.
Справедливости ради отметим, что документ обязал исследователей осуществлять услуги по заказу фармбизнеса исключительно во внерабочее время. А если для этого используется материально-техническая база клиник, договор с медучреждением должен предусматривать соответствующую оплату. Впрочем, ничего более конкретного о том, сколько же должны получать сами клиники, в «Методических рекомендациях» не сказано.
«Ассоциация исследователей Украины — это общественная организация, которая создавалась под конкретный проект, и, выполнив его, «залегла на дно», — сообщил «ВД»представитель одной из украинских CRO-компаний. Владимир Коваленко не ответил на многочисленные предложения редакции подробнее рассказать о деятельности возглавляемой им Ассоциации исследователей.
Между тем о тесных связях этой общественной организации со структурами Минздрава косвенно свидетельствует и факт участия Ассоциации в семинарах, посвященных технологии расчета стоимости клинических исследований. Семинары проводила скандально-известная компания — ООО «Медицина ВМ».
Эта фирма в 2012 г. была оштрафована АМКУ за неправомерную разработку тарифов платных медицинских услуг для лечебных учреждений Киева, в результате чего вместо 33 платных медицинских услуг, установленных правительством, в Киеве было введено более 20 тыс. подобных услуг. Вряд ли такой размах работы частной компании возможен без участия в ее деятельности столичных чиновников от медицины.
Как бы там ни было, фармбизнес оценил подписание «Методических рекомендаций» как окончание «холодной войны». В Европейской Бизнес Ассоциации, структуре, которая официально занимается лоббированием интересов фармрынка, «ВД» заверили: на сегодня все проблемы между фармбизнесом, исследователями и регуляторными органами разрешены, чиновники поняли важность клинических исследований для страны и всегда готовы сесть за стол переговоров.
Более того, по информации редакции, руководство системы здравоохранения «спустило на тормозах» подготовленный ранее Гослекслужбой проект приказа, вводящий лицензирование деятельности CRO-компаний, что крайне осложнило бы их работу в Украине.
Продолжение следует
Но, как оказалось, договоренности исследователей с Минздравом, похоже, не означают окончательного перемирия с проверяющими органами. По словам партнера юридической компании Arzinger Ланы Синичкиной, в последние месяцы от правоохранителей начали поступать новые запросы к лечебно-профилактическим учреждениям с требованием предоставить договоры.
Кроме того, от ряда клиник поступает информация о том, что контролирующие органы требуют перечислять определенный процент общей сметы клинисследований в бюджет, вне зависимости от услуг, предоставляемых лечебным учреждением.
«Вопрос заключается в том, что «Методические рекомендации» не описывают методики расчета средств, перечисляемых спонсором в бюджет клиники Киева. Стоимость услуг по проведению КИ должна определяться в каждом отдельном случае на основе сметы расчета таких услуг и других объективных, в т. ч. экономических факторов, которые влияют на ценообразование», — поясняет г-жа Синичкина.
Одним словом, CRO-компании и исследователи, похоже, договорились не со всеми.
Так что им предстоит либо в индивидуальном порядке отражать новые удары финансовых контролеров, либо все-таки добиться принятия документа, четко определяющего объем финансирования клиник, на базе которых проводятся исследования по заказу фармбизнеса.
Автор: Евгений Гордейчик
Источник: depo.ua