Согласно опубликованному проекту постановления правительства, получать сертификаты стандартов GMP фармпроизводители смогут до 2016 года — ранее планировалось завершить процесс к началу 2014 года. Предполагается, что за этот период Минздрав и Минпромторг успеют разработать необходимые для аттестации фармпроизводителей документы, отсутствие которых послужило главной формальной причиной отсрочки. Но постановление не отменяет закон 2010 года, устанавливающий дату перехода на GMP, что может вызвать конфликты, например, при госзакупках.
Российским производителям лекарств позволят переходить на стандарт GMP до 2016 года. Это существенная отсрочка — согласно тексту принятого еще в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», российская фармацевтическая отрасль должна была перейти на стандарты GMP, которые используют мировые производители лекарств, до 31 декабря 2013 года. Однако за это время так и не были подготовлены документы, регламентирующие условия и процедуру подтверждения производства этим стандартам: «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», которые являются российской версией GMP, прошли все процедуры согласования и вступили в силу только в ноябре 2013 года. Из-за неготовности аттестационных органов пройти сертификацию за два месяца было бы невозможно, что не раз отмечали в своих заявлениях российские фармпроизводители.
Постановление правительства законодательно закрепляет возможность двухлетнего перехода к новым правилам — их поделят на восемь основных требований, четыре из которых необходимо будет выполнить к началу 2015 года. Еще одно должно быть исполнено до 1 июля 2015 года, а остальные три, которые связаны с наиболее распространенными видами производства,— к началу 2016 года. Устанавливать график аттестационных мероприятий поручено Минпромторгу, но проект приказа о порядке аттестации был подготовлен в Минздраве и уже прошел согласование в Минюсте. Положение о составе аттестационной комиссии также будет утверждать Минздрав.
Постановление правительства как подзаконный акт не может отменить сроки, указанные в законе 2010 года; юридическое противоречие может отразиться на работе производителей лекарств, отмечает Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей. Например, ссылаясь на закон, обязательное наличие сертификата могут потребовать от участников лекарственных госзакупок. Так же, по его словам, как показывает опыт уже произведенных реконструкций, двух лет для приведения производства в соответствие новым стандартам может вновь не хватить. «Два года — это очень оптимистичный вариант, скорее на это понадобится до пяти лет, ведь аттестация будет нужна более чем 400 российским производствам»,— соглашается Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group. Но, по его словам, принятие и такой «дорожной карты» перехода позволит фармпроизводителям избежать части проблем.
Необходимость отложить переход к GMP вполне понятна — для проведения сертификации помимо вышеназванного действительно не хватает еще многих документов. Например, пока не решен вопрос с госпошлинами на аттестацию, неочевидна процедура обжалования ее результатов, не проработан вопрос о признании выводов о соответствии стандартам GMP иностранных инспекций. Отметим, новая отсрочка применения GMP в России защищает ряд мелких локальных производителей — вероятно, неспешность ведомств по разработке документов связана с их намерением защитить для таких компаний локальный фармацевтический рынок до 2016 года.
Автор: Анастасия Мануйлова
Источник: Коммерсант