Уходящий 2013 год стал для российской фармацевтической отрасли годом нормативного обновления. Были приняты важнейшие нормативно-правовые акты, определяющие дальнейшее развитие, как фармацевтической промышленности, так и здравоохранения в целом: 44 ФЗ, Правила GMP. Впервые фармацевтической общественности была предоставлена беспрецедентная возможность открытого обсуждения с государственными органами поправок в документы, регулирующие отрасль. Диалог не ограничился традиционным парламентским сотрудничеством, но велся на площадках Открытого Правительства, Координационного совета при Минздраве России. Вошли в практику совместные совещания АРФП и Росздравнадзора.
GMP
К сожалению, в «год GMP» мы входим с целым рядом нерешенных вопросов. Лишь к концу года вступил в силу главный документ, обеспечивающий внедрение международных стандартов – «Правила организации производства и контроля качества лекарственных препаратов». Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников даже поднял вопрос о возможном переносе сроков перехода на международные стандарты, но Минпромторг заверил отрасль, что отсрочки не будет. Выход был предложен за 2 недели до старта GMP. Министерство представило общественности проект Постановления, закрепляющий возможность двухлетнего перехода к новым правилам. Как предлагаемый регуляторами выход из ситуации будет реализован на практике, покажет следующий год.
61 ФЗ
Другим важным событием уходящего года стало обсуждение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С января по ноябрь Минздрав представил на суд общественности 6 редакций поправок, но каждый последующий проект содержал лишь косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Наша Ассоциация принимала самое активное участие, как в разработке предложений, так и в анализе инициатив министерства. Мы исходили, прежде всего, из задач, поставленных перед отраслью дорожной картой: увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового регулирования. Но предложенные Минздравом поправки, по нашему убеждению, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.
ЖНВЛП
Затянувшееся редактирование 61 ФЗ не позволило в этом год внести изменения и в Методику расчета цен на жизненно необходимые и важнейшие лекпрепараты. Действующая система ценообразования на препараты из Перечня ЖНВЛП приводит к «вымыванию» дешевых ЛС из ассортимента дистрибьюторов и аптек, снижению рентабельности препаратов этой группы, и, как следствие, повышению стоимости лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, с целью компенсировать экономические потери. Но, к сожалению, предложенные в 2013 году Минздравом изменения в документ, не только не устраняют существующие проблемы, но и содержат нормы, ставящие российских производителей в неравные условия по сравнению с зарубежными компаниями, что, в конечном итоге, может привести к снижению обеспеченности населения России лекарственными препаратами отечественного производства.
Перечень по ТН
Не оправдал ожиданий и утвержденный в конце года Порядок формирования Перечня лекпрепаратов, закупаемых по ТН. Представленный документ практически лишает заявителей возможности обжалования решения об исключении или отказе во включении лекпрепарата в Перечень ЛС по торговым наименованиям. Остался только один, к тому же противоречащий действующему законодательству критерий попадания в Перечень, мотивированность не является обязательным требованием к решению Комиссии, а процесс обсуждения становится закрытым. Такой порядок делает принятие решения не прозрачным и крайне субъективным.
Преференции
Среди позитивных изменений, произошедших в этом году, стоит отметить начавшуюся работу по созданию системы преференций российским производителям. В январе, в рамках поручения Президента России о поддержке отечественного фармпрома, Минпромторг вышел с предложениями о нормативном закреплении понятия «лекарственное средство российского происхождения» и об ограничении доступа импортных препаратов к госзакупкам. Со своей стороны АРФП разработала и направила в Правительство свои предложения по системе преференций для российских производителей ЛС. Ряд наших рекомендаций нашли поддержку Минпромторга, в частности предложение дифференцировать преференции в отношении цены контракта в зависимости от глубины переработки продукции на территории России. В итоге к концу года мы имеем ряд проектов, которые пока не стали нормативно-правовыми актами. Но мы ожидаем, что в 2014 году, со вступлением в силу 44 ФЗ, Правительство воспользуется закрепленным за ним правом по установлению условий, необходимых для развития отечественной фармы.
Сотрудничество
В 2013 году АРФП расширила не только состав своих членов – в начале 2013 года к сообществу российских производителей присоединилась компания «Астеллас», – но и сотрудничество с зарубежными партнерами. Мы подписали соглашения о взаимодействии с отраслевыми ассоциациями Латвии, Китая, Корейской Республики и Японии. Проекты по локализации японской и корейской продукции в России уже утверждены Министерством экономического развития. В скором времени на производственных мощностях компании — члена АРФП «АКРИХИН» начнут выпускаться препараты японского и корейского происхождения, включенные в Перечень ЖНВЛП.
В 2014 году нам предстоит много работы: апробировать систему контроля GMP и новый порядок госзакупок, а также продолжить работу над нормативно-правовой базой. И в этой связи, в новом году мы хотели бы пожелать фармацевтической общественности сохранить возможность участия в обсуждении государственных инициатив и конструктивного диалога с профильными ведомствами.
Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)