Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) фактически закрыло доступ продукции крупнейшего индийского производителя лекарственных препаратов Ranbaxy Laboratories Ltd на американский рынок.
Как сообщается в пресс-релизе FDA от 23 января, ведомство предупредило Ranbaxy о запрете на ввоз и распространение на территории США активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), произведенных на заводе компании в городе Тоанса (штат Пенджаб, Индия) из-за выявленных там нарушений. Завод в Тоансе производит от 60 до 70 процентов выпускаемых Ranbaxy АФИ (компонентов лекарств). В январе 2012 года FDA по тем же причинам закрыло доступ на рынок США продукции, произведенной на других заводах Ranbaxy в Индии — в Паонта Сахиб и Девасе, а в сентябре 2013 года – в Мохали.
Инспектирование фармпроизводства Ranbaxy в Тоансе, проведенное 11 января 2014 года, выявило существенные нарушения принятых в США стандартов качества и безопасности продукции. Так, выяснилось, что персонал завода проводил повторное тестирование исходных материалов, других ингредиентов и промежуточных продуктов, не прошедших проверку на качество, с тем, чтобы добиться приемлемых для производства АФИ результатов. При этом такие инциденты скрывались и их причины не расследовались соответствующим образом.
По итогам инспектирования Ranbaxy запрещено распространять на территории США препараты, произведенные с использованием АФИ из Тоансы, включая продукцию завода компании в штате Нью-Джерси; производить в Тоансе АФИ для препаратов, подлежащих регуляции со стороны FDA; экспортировать АФИ из Тоансы в США с любыми целями и продавать такие АФИ другим фармкомпаниям, производящим продукцию для американского рынка. Запрет будет снят только после того, как FDA убедится, что Ranbaxy полностью исключила все выявленные нарушения на своих производствах.
«Принимаемые меры направлены на защиту американских потребителей от некачественной продукции, — заявила представитель FDA Кэрол Беннет (Carol Bennett). – Мы должны быть уверены, что лекарства, доступные потребителям в США, вне зависимости от того, где они произведены, отвечают стандартам качества, безопасны и эффективны».
Согласно информации, представленной на русскоязычной версии официального сайта Ranbaxy, компания является «ведущей мировой дженериковой компанией, представленной на 23 из 25 важнейших фармацевтических рынков мира. В целом компания присутствует в 46 странах, обладает производственными мощностями мирового класса в 7 странах и обслуживает клиентов в более чем 125 странах». После вступления в 2008 году в альянс с одной из крупнейших японских инновационных компаний Daiichi Sankyo Company Ltd, объединенная компания на сегодняшний день входит в число 20 крупнейших фармацевтических компаний мира. В России Ranbaxy занимает одну из лидирующих позиций в таких фармакологических сегментах как антибиотики, анальгетики и лекарственные средства, распространяемые без рецепта. В числе торговых марок компании, представленных на российском рынке с начала 90-х годов — «Цифран», «Заноцин», «Кетанов», «Колдакт», «Фенюльс».
Источник: Медпортал