Недавние поправки к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон 61-ФЗ»), которые установлены Федеральным законом № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Закон 317-ФЗ») и вступили в силу с момента опубликования последнего 25 ноября 2013 г., стали достаточно серьезным шагом на пути к установлению контрольных механизмов для привлечения к ответственности фармацевтических производителей за нарушения, которые могут быть допущены при их взаимодействии с медицинскими и фармацевтическими работниками.
Как известно, до настоящего времени основополагающей нормой, устанавливающей ограничения на формы и методы взаимодействия между фармацевтическими производителями и медицинскими и фармацевтическими работниками (либо, на языке самих фармацевтических производителей, «маркетинговые активности») остаётся статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Закон 323-ФЗ»). Тем не менее, указанная норма сформулирована таким образом, что её единственным адресатом остаются медицинские и фармацевтические работники, то есть непосредственно фармацевтических производителей она не касается.
Уже вскоре после вступления в силу Закона 323-ФЗ начали появляться предложения установить меры ответственности и для фармацевтических производителей. При этом в качестве основного инструмента для фиксации такой ответственности рассматривался именно Закон 61-ФЗ. Из всего многообразия предлагавшихся в данном контексте поправок форму закона обрели как раз те, которые отражены в тексте Закона 317-ФЗ (который, помимо Закона 61-ФЗ, изменяет или дополняет ещё более 50 федеральных законов). В интересующей нас части, Закон 61-ФЗ дополнен отельной главой 14.1 «Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств» — эта глава, в свою очередь, состоит из двух статей:
— статья 67.1, которая по содержанию зеркально отражает текст статьи 74 Закона 323-ФЗ – пожалуй, с тем лишь уточнением, что ограничение по посещению медицинских работников касается только посещения в рабочее время и на рабочем месте;
— статья 67.2, которая устанавливает для фармацевтических производителей обязанность по раскрытию информации о мероприятиях для медицинских работников, которые они организуют (сами либо через представителей) или финансируют: такая информация должна раскрываться, во-первых, на интернет-сайте самого фармацевтического производителя не менее чем за 2 месяца до даты мероприятия, а во-вторых, посредством уведомления Росздравнадзора в тот же срок (с тем чтобы Росздравнадзор разместил такую информацию уже у себя на сайте).
Указанная норма статьи 67.2 распространяется на все формы допустимого взаимодействия между фармацевтическими производителями и медицинскими работниками, как они предусмотрены в статье 74 Закона 323-ФЗ: это научные мероприятия, а также мероприятия, направленные на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации.
В этой связи следует отметить, что, с одной стороны, Закон 317-ФЗ внёс дополнительные правки в Кодекс РФ об административных правонарушениях, предоставив Росздравнадзору право возбуждать административные дела и применять санкции за нарушения законодательства в сфере здравоохранения. С другой стороны, какой-либо специальной санкции именно за нарушение положений новых статей 67.1 и 67.2 Закона 61-ФЗ не установлено.
Как представляется, указанные нововведения будут иметь непосредственный эффект в первую очередь в отношении «моно-мероприятий», которые фармацевтические производители организуют в поддержку какого-либо одного лекарственного препарата, одного торгового наименования. В случаях же, когда организуемые мероприятия для медицинских работников охватывают более широкий круг тем и (со-)финансируются из нескольких источников применимость новых ограничений имеет место не автоматически, а только при соблюдении дополнительных квалифицирующих признаков.
Указанные изменения вступили в силу со дня официального опубликования Закона 317-ФЗ 25 ноября 2013 г. ФАС России уже положительно отозвался о них, выразив решимость продолжить борьбу с «подкупом врачей» в новом 2014 году.
Автор: Сергей Патракеев
Источник: lawfirm.ru