Разработка и тестирование лекарственных препаратов для оказания помощи пациентам, перенёсшим инсульт, — очень трудоёмкий и длительный процесс. Фармацевтическим компаниям приходится тратить огромные деньги и уйму времени на создание подобных медикаментов, не имея практически никаких гарантий, что результат оправдает ожидания.
Теперь в Массачусетском технологическом институте (США) предложена методика, которая теоретически упростит и сделает более эффективной разработку таких лекарств.
Для вывода нового препарата на рынок компании обычно требуется предоставить данные о 800 пациентах, продемонстрировавших положительную динамику во время клинических тестов. Такие требования предъявляются Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Но на отбор столь большого количества людей, проведение необходимых тестов и анализ данных уходят многие годы. Поэтому даже потенциально перспективные разработки зачастую попросту сворачиваются.
Новая методика предусматривает вовлечение в процесс тестирования лекарств роботизированной установки MIT-Manus. Изначально эта система проектировалась в качестве реабилитационного инструмента для людей, перенёсших инсульт: пациентам при помощи манипулятора необходимо выполнять различные действия, а робот оказывает им поддержку в случае необходимости.
Оказалось, что установка MIT-Manus также может выступать в роли эффективного измерительного прибора.
В то время как пациенты, принимающие лекарственный препарат нового поколения, управляют манипулятором, система MIT-Manus фиксирует различные показатели, включая скорость и плавность движений, а также точность выполнения заданий.
Тестирование проводилось с участием 208 пациентов, перенёсших инсульт. На основе данных, собранных за три месяца, исследователи сформировали карту «искусственной нейронной сети» и сопоставили полученные показатели с измерениями при помощи стандартных методов. Оказалась, что роботизированная платформа обеспечивает более высокую чувствительность.
Более того, выяснилось, что для установления эффективности разрабатывающегося лекарственного препарата достаточно провести измерения на 240 пациентах, что на 70% меньше по сравнению с требованиями FDA.
Получив данные о прогрессе реабилитации (или его отсутствии) при помощи платформы MIT-Manus, фармацевтические компании смогут решить, стоит продолжать развитие проекта или нет. Разумеется, для получения разрешения на вывод препарата на рынок потребуется пройти стандартную процедуру сертификации, однако использование роботизированной системы теоретически позволит удешевить и ускорить весь процесс.
Результаты исследования опубликованы в журнале Stroke.
Автор: Владимир Парамонов
Источник: Компьюлента