Государственная служба Украины по лекарственным средствам предлагает разрешить свободно допускать на рынок Украины лекарственные средства, которые уже зарегистрированы в Европейском Союзе, а именно Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), по централизованной процедуре, передает Гослекслужба Украины.
Таким образом, с целью повышения уровня доступности лекарственных средств, которые лицензированы (зарегистрированные) в ЕС, Гослекслужба Украины разработала проект постановления КМУ «О внесении изменений в пункт 2 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», утвержденный постановлением КМУ от 26.05.2005 № 376 (далее — проект постановления), согласно которому лекарственные средства, которые лицензированы (зарегистрированные) в ЕМА, должны допускаться на рынок Украины и вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по процедуре признания результатов испытаний и экспертиз, которые уже были проведены при централизованной процедуре в ЕМА.
Сегодня процедура регистрации таких препаратов, согласно действующему законодательству Украины, должна длиться около 7 месяцев (210 дней), однако на практике этот процесс обычно длится более года. Принятие соответствующих изменений в нормативно-правовых актах позволит свободно допускать их на рынок.
Признание зарегистрированных ЕМА лекарственных средств повысит доступность инновационных, качественных, безопасных и эффективных препаратов для пациентов Украины.
Согласно проекту, в случае, если лекарственное средство уже зарегистрирован ЕМА, государственную регистрацию (перерегистрации) такого лекарственного средства осуществляет МЗ на основании поданого заявителем заявления о государственной регистрации лекарственного средства без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества Государственным предприятием «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».
В случае принятия данного постановления, лекарственное средство, которое уже прошло процедуру регистрации в Европейском Союзе, не должно будет проходить повторные процедуры экспертиз и испытаний в ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».
Проектом предусмотрено внесение изменений в действующий Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376.
Источник: УНН