На фармацевтическом рынке Украины могут сократиться случаи запрета реализации медпрепаратов. 7 февраля Государственная служба по лекарственным средствам представила законопроект, которым предлагается отменить процедуру перерегистрации препаратов. Сейчас лекарства, которые не успели пройти данную процедуру, изымаются из продажи, из-за чего в первую очередь страдает потребитель.
В Гослекслужбе предложили Минздраву отказаться от процедуры перерегистрации и ввести бессрочную регистрацию препаратов, следует из опубликованного законопроекта ведомства. «Мы предлагаем имплементировать европейские нормы и убрать такое понятие, как перерегистрация»,— цитирует главу Гослекслужбы Алексея Соловьева «Интерфакс-Украина».
В Украине реализуются в основном только лекарства, которые прошли государственную регистрацию. Такое свидетельство Минздрав выдает сроком на пять лет. После окончания его действия для продолжения реализации лекарства, заявитель должен подать документы на перерегистрацию. Срок прохождения этой процедуры, согласно законодательству, занимает до 90 дней.
В тоже время в Гослекслужбе предлагают оставить процедуру подтверждения качества, безопасности и эффективности препарата, которая проводится каждые пять лет, однако не предполагает выдачи дополнительных документов. В случае если заявитель не подает документы, Минздрав может остановить действие свидетельства. Директор департамента внешних связей холдинга STADA CIS Иван Глушков отмечает, что такая норма необходима, поскольку система фармакологического надзора в Украине слабее, чем в ЕС. «Сообщений от докторов о том, насколько эффективно, качественно и безопасно лекарство, не много. Основная причина в том, что часть препаратов пациент принимает без назначения врача»,— поясняет он.
Процедура перерегистрации изжила себя, отмечает советник министра здравоохранения Ольга Баула. «Последние несколько лет наше законодательство в сфере здравоохранения совершенствовалось. Эта процедура стала формальной»,— полагает она. С ней соглашается директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум» Сергей Сур: «Следует отказаться от старых и слишком дорогих процедур. Эта процедура требует затрат существенных ресурсов как фармацевтических компаний, так и регуляторных органов, которые должны каждый год проводить экспертизу тысяч регистрационных досье».
Одна из основных проблем, с которой сталкиваются фармкомпании при перерегистрации, это затягивание процедуры, говорит Ольга Баула. «Если из-за несвоевременной подачи заявки на перерегистрацию лекарственное средство не проходит эту процедуру вовремя, оно получает статус незарегистрированного. Мы в соответствии с действующим законодательством обязаны остановить оборот таких препаратов. Это абсолютно абсурдная норма»,— заявил Алексей Соловьев. Госпожа Баула привела пример, что осенью 2013 года по этой причине к реализации были запрещены около 30 препаратов, среди которых и популярные лекарства. «В конечном итоге пострадал потребитель»,— отметила она.
Увеличение сроков прохождения процедуры перерегистрации связано в основном с действиями участников рынка, полагает Ольга Баула. «Дело в том, что компании не сразу вносят изменения, связанные с препаратом, в регистрационное досье — например, смена шрифта на упаковке,— поясняет она.— Они ждут до последнего, чтобы подать их вместе с документами на перерегистрацию. Соответственно, процедура затягивается». По данным Минздрава, это касается в основном отечественных производителей. «За каждое изменение в досье необходимо заплатить определенную сумму за проведение экспертизы. Однако это небольшие деньги. Поэтому наша компания, например, вносит изменения в досье сразу»,— отмечает Иван Глушков. В случае если принятие законопроекта затянется, Минздрав разработал приказ, запрещающий вносить изменения в досье при перерегистрации, говорит Ольга Баула.
Автор: Вероника Гаврилюк
Источник: Коммерсант Украина