27 и 28 февраля 2014 года в Москве компания FAVEA в партнерстве с фирмой CTP SYSTEM провела семинар на тему «Компьютеризированные системы в контексте GMP».
Данное мероприятие является третьим семинаром, который FAVEA проводит с участием итальянской компании CTP SYSTEM . Учитывая тематику, в качестве лекторов были приглашены специалисты из Европы, имеющие практический опыт по внедрению компьютеризированных систем на фармацевтических предприятиях. Обучение провели специалисты компании CTP SYSTEM: Giorgio Civaroli и Anna Lidia Vignoli (Италия), а также специалист по вопросам автоматизированных систем Joachim Nuyttens (Бельгия).
В семинаре приняли участие IT специалисты и специалисты по обеспечению качества из России и Украины.
Первый день был посвящен теоретической составляющей данной темы. Об этом рассказали Giorgio Civaroli и Anna Lidia Vignoli.
Giorgio Civaroli, руководитель технического отдела компании СТР SYSTEM, представил слушателям актуальную информацию по основополагающим нормативным требованиям GxP к компьютеризированным системам, объяснил разницу между информационной и компьютеризированной системой, рассмотрел этапы жизненного цикла системы.
Лектор поделился опытом применения на практике электронных записей и электронных подписей; рассказал об их различиях.
Anna Lidia Vignoli, ведущий специалист и главный консультант CTP SYSTEM, рассказала о подходе управления рисками для соответствия компьютеризированных систем и об оценки рисков. В качестве методов управления рисками были рассмотрены методики ICH Q9, стандарт ISO 31000 и другие документы. В ходе обучения были проведены аналогии и сравнение GAMP 5 и ICH Q9, отмечены основные шаги для управления риском и контроля средств управления.
Лектор отметила, что валидация компьютеризированной системы может проводиться на разных этапах ее жизненного цикла, однако оптимально сделать это еще на начальном этапе при выборе и установке, т.к. это позволит избежать многих проблем при проведении последующей валидации и проверке аудиторами.
В заключение Anna Lidia рассказала о соответствии компьютеризированных систем в лаборатории, нормативных требованиях для проведения идентификации и оценки.
Второй день семинара провел Joachim Nuyttens — специалист по вопросам автоматизированных систем. Этот день обучения был построен на закреплении материала первого дня и практических заданиях. Особое внимание Joachim уделил рассмотрению вопросов по управлению безопасностью, контролю доступа и возможных методов для достижения безопасности системы, руководствуясь существующими требованиями.
Отдельную презентацию лектор посвятил управлению данными: целостность и доступность, жизненный цикл, резервное копирование и передача баз данных.
Также были рассмотрены процессы BCP&DRP (Планирование непрерывности деятельности и План аварийного восстановления).
Участники семинара для закрепления полученной информации на примере практических занятий провели работу по выполнению заданий с последующей консультацией у лектора.
В завершение компания FAVEA представила всем участникам семинара новый продукт в сфере обучения: E-learning. Данный вид обучения удобен всем, у кого недостаточно времени для посещения выездных семинаров, но кто хочет оперативно получать знания доступным и недорогим способом. E-learning имеет широкий спектр использования: для проверки знаний при приеме новых сотрудников, для повышения квалификации персонала и контроля знаний. Более подробная информация находится на сайте Е-learning.favea.org. От компании FAVEA была предоставлена скидка на курс E-learning всем участникам семинара.
По окончании семинара участники получили именные сертификаты о прохождении обучения.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!
Приглашаем посетить следующий семинар компании FAVEA на тему «Управление процессами и валидация», который пройдет в Санкт-Петербурге 14 — 15 апреля 2014 года.
Подробную информацию обо всех семинарах FAVEA Вы найдете на сайте Учебного центра компании.
