Конечная цена за упаковку лекарства в аптеке складывается из многих составляющих. В теории все они должны быть понятными и логичными, а на деле получается, что даже специалисты не всегда могут объяснить, почему лекарства с одним и тем же действующим веществом могут отличаться по цене в тысячи раз.
С одной стороны, лекарства, как и любой другой товар, подчиняются законам рынка и зависят от спроса и предложения. С другой, это товар стратегической важности – от его цены и доступности в конкретной стране зависит здоровье ее жителей. Как и кто формирует цену на лекарство, и будут ли они когда-нибудь дешеветь, рассказал главный клинический фармаколог Петербурга Александр Хаджидис.
Сколько стоит таблетка
Стоимость лекарства складывается, в первую очередь, из его себестоимости – реальных затрат производителя на разработку, исследования и производство конкретного препарата. По словам Александра Хаджидиса, считается, что себестоимость составляет 30-35% от конечной стоимости лекарства, однако точно этого никто не знает.
— В общей цене лекарства стоимость активного вещества составляет не больше 5%, 20% составляет торговая наценка, которую закладывает сам производитель, 25% — затраты на исследование и развитие (так называемые R&D (research and development) и половина стоимости одной упаковки лекарства — расходы на маркетинг: продвижение лекарства на рынке и реклама, потому что вывод на рынок нового лекарства – очень рискованный процесс, – объясняет Александр Хаджидис.
Затраты на производство впервые изобретенного лекарства исчисляются в миллиардах долларов. Поэтому цена на оригинальные препараты всегда будет справедливо выше цен на воспроизведенные лекарства.
— Каждый год в мире появляется всего около 15 новых молекул, соответственно, число новых оригинальных лекарств на рынке в год исчисляется единицами, – поясняет Александр Хаджидис. – В 1995 году стоимость вывода на рынок одного оригинального лекарства (включая проведение доклинических, клинических и постмаркетинговых исследований) составила в среднем около 100 млн долларов, в 2000-2005 годах затраты одного производителя выросли почти до полутора миллиарда долларов, сейчас они доходят до 10 млрд долларов. А это, считайте, бюджет всего Петербурга.
При этом на разработку только одного лекарства у производителя может уходить до 10-12 лет. И на каждом из этапов разработки — от химической лаборатории до испытания на людях всегда есть риск полного провала. Даже после всех исследований может оказаться, что у препарата есть побочные эффекты, которые не проявились на трех тысячах человек, тогда его придется отозвать с рынка, а следовательно, потерять деньги, вложенные в него с нуля.
Почему аспирины стоят по-разному
Если препарат, который только появился на рынке, изобретен и синтезирован впервые одной компанией, он называется оригинальным. В течение 20 лет он защищен патентом – другие производители не могут выпускать и продавать лекарства с тем же действующим веществом.
По истечении этого времени химическая формула лекарства может копироваться другими производителями. Они регистрируют препарат с тем же действующим веществом, но под другим торговым наименованием. Например, «Виагра» — это оригинальный препарат компании Pfizer с действующим веществом силденафил, его аналоги с тем же веществом – это «Тернетис», «Динамико», «Таксиер», «Ревацио», «Визарсин» и другие.
В России производители воспроизведенных лекарств (дженериков) не обязаны проверять свое лекарство на идентичность оригинальному препарату, и следовательно, нести те же финансовые потери, что были у разработчика лекарства.
Согласно российскому законодательству дженерики и оригинальные препараты должны иметь фармацевтическую эквивалентность (то есть содержать в составе одно и то же действующее вещество в одинаковой дозировке), биологическую эквивалентность (одинаково всасываться в кровь и выводиться из организма). При этом нигде не прописано, что такие лекарства должны одинаково действовать, быть такими же эффективными и безопасными, то есть иметь еще и терапевтическую эквивалентность.
— По сути компании, производящие дженерики, выпускают совершенно новое лекарство: другие красители, которые в них используются, другие наполнители (вспомогательные, неактивные вещества), даже другая субстанция активного вещества создают новое лекарство. Однако в России оно не должно исследоваться так же тщательно, как его оригинальная версия. — поясняет Александр Хаджидис.
Как считает главный клинический фармаколог Петербурга, помимо того, что в России не проводится исследований терапевтической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных лекарств, биологическая идентичность тоже исследуется сомнительно.
— По российским законам допускаются различия с оригинальным препаратом в 20%. То есть считается нормальным, что из 100 мг действующего вещества реально «работать» будут только 80 мг, – поясняет эксперт. — К тому же сами эти исследования проводятся очень формально: 18-20 волонтерам, участвующим в таком исследовании, платят по полторы тысячи рублей, три месяца ожидания – и бумага из Минздрава о биоэквивалентности препаратов есть. Производитель получает формальный допуск на рынок, за которым ничего не стоит.
Поскольку производить дженерики дешевле (нет затрат на разработку лекарства, на исследования безопасности), стоить они должны на ощутимо дешевле оригинальных лекарств. Однако какой конкретно должна быть их цена, в российском законодательстве тоже не уточняется. В США, например, их цена закреплена на отметке до 20% ниже цены оригинального препарата, в Европе разница может составлять 20-50%. В России же некоторые воспроизведенные лекарства могут по странному стечению обстоятельств оказаться дороже оригинала.
— А есть у нас и лекарства в 1000 раз дешевле оригинальных. Казалось бы, надо этому радоваться, но это очень пугающие данные. Они говорят только о том, что никто не проверяет, что в действительно покупают наши пациенты, — объясняет Александр Хаджидис.
От производителя до покупателя – 40%
Какой будет итоговая цена на лекарство, решает Федеральная служба по тарифам вместе с Минздравом. После того, как лекарство прошло процедуру государственной регистрации, эксперты определяют его цену.
Стоимость импортных лекарств определяется на основе анализа средневзвешенных цен на этот препарат в 21 стране. То есть Минздрав и ФСТ сравнивают, сколько в среднем стоит это лекарство в других странах, и на основе этих данных принимают решение о предельно допустимой цене на препарат в России.
Как формируется цена на российские лекарства, точно сказать нельзя, потому что сравнивать их не с чем – в других странах они не применяются. Как предполагает главный клинический фармаколог Петербурга, она берется, что называется, с потолка, по договоренности с производителем.
Еще 15% к этой итоговой цене добавит компания-дистрибьютор, 25% может «накрутить» аптека. Итого разница между тем, что выпустил производитель, и тем, что получил покупатель, может составлять до 40%.
Кто регулирует цену на лекарство — государство или рынок?
Всякое государство стремится участвовать в ценообразовании на лекарства, поскольку их доступность для населения является составной частью социальной политики и здравоохранения. Однако в зависимости от того, насколько активно оно это делает, схемы ценообразования могут быть разными.
1. Рыночное ценообразование. В его основе лежит классическая схема спроса и предложения. Если покупателя устраивает конечная цена лекарства, они голосуют за нее рублем. Если их такая цена не устраивает, они отказываются его покупать, производитель отмечает снижение спроса и снижает цену на препарат.
2. Государственное ценообразование. Государство определяет цены на лекарства путем установления предельно допустимых цен на лекарственные средства. В странах с активным государственным ценообразованием действуют программы лекарственного или медицинского страхования и возмещения.
3. Смешанное ценообразование. Государство лишь частично участвует в вопросах регулирования цены на определенные группы препаратов (как правило, рецептурные). Ценообразование безрецептурных препаратов, которые можно свободно купить в аптеке, не возмещается системой социального страхования и не подлежит контролю государства.
В России фактически сложился смешанный тип ценообразования, но, как это часто и бывает, с перекосом. Государство пыталось стабилизировать и регулировать цены на определенные препараты и создало так называемый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Цены на лекарства из этого списка регулирует государство: оно определяет максимально допустимую аптечную надбавку на эти лекарства (36% из которых производится только за рубежом), то есть по сути, вмешивается в работу в коммерческого сектора, чего нет и не может быть нигде в мире.
— Перечень ЖНВЛП в России существует только на бумаге, на практике он оказывается бесполезным, потому что бюджета на его реализацию не заложено. Лекарства, внесенные в этот перечень, составляют едва ли не треть всех обращающихся на рынке средств. Однако среди них есть неэффективные и бесполезные лекарства, которые никак нельзя назвать жизненно важными. Покупатель вообще не получает ничего от того, что лекарство входит в этот перечень, – объясняет главный клинический фармаколог.
В идеальном варианте, считает Александр Хаджидис, государство должно составить список лекарств, стоимость которых оно готово возмещать покупателям в рамках компенсации стоимости лечения.
— Скажем, в России зарегистрированы 50 различных «эналаприлов» с разбросом цен от 4 до 150 рублей. Государство совместно с экспертами проводит анализ этих лекарств и говорит, что гарантирует качество и безопасность «Эналаприл» такого-то производства за 50 рублей. Если пациент покупает в аптеке именно такое лекарство, государство возмещает ему его стоимость. Если он хочет купить более дорогое лекарство, то разницу он оплатит из своего кармана.
Однако в России не то что бы не существует института фармаконадзора и экспертизы, не налажен диалог между государством и бизнесом, что создает, в том числе, сложности, при организации закупок очень дорогих лекарств.
— Во всем мире практикуется много схем взаимодействия фармбизнеса и государства. В Великобритании, например, для лечения высокозатратных заболеваний используют разделение рисков: государство закупает у компании-производителя лекарство, однако если эффекта от лечения нет, компания возвращает деньги назад, а если эффект есть, государство продолжает закупки. Это, в том числе, повышает социальную ответственность бизнеса. Существуют и другие схемы, при которых производители и государство договариваются о средней цене курсового лечения пациентов. Однако у нас все это становится невозможным из-за существующей системы государственных закупок, – поясняет эксперт.
Когда дорогие лекарства – во благо
По мнению Александра Хаджидиса, колебания курса доллара и евро неизбежно скажутся на стоимости лекарств. Сейчас аптеки продают те запасы лекарств, которые закупили по прежним ценам, и пока покупатели не чувствуют существенного роста цен. Однако как только аптекам придется пополнить запасы, кошелек россиян быстро полегчает.
— Поскольку лекарства у нас только дорожают и практически никогда не падают в цене, нужно принять это как данность и успокоить себя тем, что большинство из них нам не нужны – они просто бесполезны. Может, нет худа без добра, и подорожание заставит наших сограждан перестать есть все лекарства подряд?
Источник: Доктор Питер