Возможно, вскоре регионы столкнутся с нехваткой самых обычных лекарств. После введения в действие Федерального закона «О контрактной системе…» многие фармкомпании убедились, что для проведения торгов существенно недостает понимания, что и как делать. Для введения закона в реальность требовалось более 60 нормативных документов, но часть из них до сих пор не принята. Об этом, в частности, на только что прошедшей в Москве конференции «Государственное регулирование и фармацевтическая промышленность-2014» заявил коммерческий директор компании «Полисан» (Санкт-Петербург) Дмитрий Борисов.
— В первом квартале количество тендеров по госзаказу, в которых участвует наша компания, сократилось в 4-5 раз, — сообщил «РГБ» Дмитрий Борисов. — А для нас проблема еще и в том, что в этом законе нет определения инновационной и высокотехнологичной продукции, а мы именно такую и производим.
Проблемы возникли не только у компании «Полисан», которая до 40% продукции отправляет на экспорт, но и у многих других производителей, которые поставляют большие объемы препаратов на внутренний рынок. Так, у компании «Микроген» число тендеров сократилось вдвое.
Неслучайно в конце прошлого года было проведено значительно большее число тендеров, чем в предыдущие периоды. Тогда многие организаторы говорили о том, что спешат запастись нужными лекарствами, потому что опасаются перехода на новые правила — слишком много неясного. Похоже, грустные предчувствия оправдались. И эта коллизия становится уже привычной. Законодательная база отрасли меняется довольно быстро и кардинально, а необходимые подзаконные акты существенно опаздывают, что довольно опасно для такой чувствительной сферы, как фармацевтика. Ведь лекарства должны поставляться в медицинские учреждения и аптеки регулярно, любой сбой в этом может вызвать серьезные последствия для миллионов людей.
Больших изменений ждут участники рынка и от поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», проект которых после двух лет обсуждений и согласований, кажется, приблизился к финальной стадии.
По крайней мере, разработчик законопроекта Минздрав России и самый непримиримый его оппонент — Федеральная антимонопольная служба — смогли достичь компромисса по последним пунктам.
— Нам удалось согласовать свои позиции по четырем наиболее спорным позициям, — сказал на конференции руководитель управления по контролю социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. — Это определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, о которой было больше всего дискуссий. Это проблема защиты данных о доклинических и клинических исследованиях лекарств. Наконец, это вопросы регулирования пострегистрационных исследований препаратов, которые необходимы небольшому количеству пациентов, а также вопросы организации надзора, особенно внедрения процедур GMP (надлежащей производственной практики. — Ред.).
Однако многие детали этих процессов потребуют ведомственных нормативных документов, а готовы ли они, неизвестно. Каждое слово в законе может затрагивать интересы большого числа участников рынка. К примеру, проблема организации надзора за внедрением GMP. Если ФАС настаивала, что он должен быть организован только в форме государственной инспекции, то минпромторг считал, что для этого достаточно выборочного контроля и инспекции в форме госуслуги. Но госинспекция вправе вынести предписание с требованием устранить нарушения при производстве лекарств и даже отозвать лицензию, а учреждение, оказывающее услуги, может лишь провести проверку и предоставить справку о выявленных недостатках, но никаких мер к нарушителям принять не может.
Автор: Татьяна Батенёва
Источник: Российская газета