Переход российских фармпроизводителей на GMP предполагает подготовку значительного числа специалистов, в т.ч. работников фармпредприятий в качестве уполномоченных лиц. Программа обучения Минздравом пока не утверждена, однако сразу в четырех учреждениях уже стартовали проекты дополнительного образования.
В начале апреля экспертная группа представителей фармацевтических ассоциаций и федеральных органов власти завершила работу над проектом «дорожной карты» по переходу фармотрасли на стандарты GMP. Авторы передали документ для рассмотрения в Правительство РФ и профильные федеральные ведомства. Согласно «дорожной карте», в мае 2014 г. должны быть внесены изменения в Федеральный закон об образовании, согласно которым Минздрав получит полномочия утверждать типовые дополнительные профессиональные программы медицинского и фармацевтического образования, связанные с подготовкой уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения. В сентябре 2014 г. планируется разработать и принять Положение «Об уполномоченном лице».
Уполномоченное лицо — это специалист, который при вводе ЛП в оборот подтверждает их соответствие регистрационным требованиям и гарантирует, что препараты произведены с соблюдением всех установленных правил производства и контроля качества. Аттестация этих сотрудников проводится один раз в пять лет специальной комиссией Минздрава на основании оценки теоретических знаний и практических навыков соискателей.
В феврале и марте приказом министра здравоохранения Вероникой Скворцовой был утвержден список из 70 уполномоченных лиц.
Несмотря на то что пока требования к подготовке уполномоченных лиц не разработаны, в январе 2014 г. в качестве «образца» дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения приказом Минздрава была утверждена разработка Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова. Она подготовлена университетом в 2012—2013 гг. по заказу Минобрнауки в рамках программы «Фарма-2020» и одобрена Минздравом в апреле 2013 г. Сейчас сотрудники фармпроизводств могут пройти специальную подготовку на курсах дополнительного образования не только в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, но и в других вузах — в Российском университете дружбы народов, Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии, Федеральном государственном бюджетном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Без отрыва от производства
Курсы повышения квалификации уполномоченных лиц работают в Сеченовке с сентября 2013 г., за восемь месяцев их прошли уже 130 человек. Весь процесс занимает 240 часов и обходится слушателям в 40 тыс. руб. Программа рассчитана на специалистов с высшим фармацевтическим, химическим, химико-технологическим, биологическим, био-технологическим, медицинским или ветеринарным образованием. Суммарная потребность отрасли в уполномоченных лицах, по оценке специалистов, составляет не менее 500—700 человек. Обучение проходит без отрыва от производства: на месяц слушателям предлагают электронную форму обучения через Интернет, потом необходимо приехать в Москву на короткую сессию, рассказал зав. кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М, Сеченова, чл.-корр. РАМН Валерий Береговых. «На образовательном портале нашего университета учащиеся читают и слушают лекции, решают тесты и выполняют задания, общаются между собой и с преподавателями кафедры на форумах и через систему обмена сообщениями. Затем идет пятидневная аудиторная часть программы, которая проходит в учебных классах университета», — пояснил он.
На курсах действует балльно-рейтинговая система оценки. Учитывается работа слушателя в ходе обучения, итоговые оценки за тест и задание. Экзамена в классическом смысле — с билетами и опросом экзаменующегося — не предусмотрено. Слушатели, успешно завершившие обучение, получают удостоверение о повышении квалификации. Большинство из списка уполномоченных лиц, аттестованных Минздравом, прошли подготовку именно на этих курсах. Нельзя сказать, что программа разрабатывалась совсем с нуля, рассказала проф. кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Наталья Пятигорская: «До 2013 г. мы реализовывали программы повышения квалификации лиц, ответственных за качество и маркировку, в том числе уполномоченных лиц, в объеме 156 часов. Конечно, сейчас используем накопленный ранее опыт. За основу были взяты европейские образовательные программы для уполномоченных лиц (учитывая высокую степень гармонизации российских правил GMP с правилами ЕС). Мы также использовали образовательные программы по промышленной фармации и регуляторной науке из европейских и американских университетов». Руководители курсов повышения квалификации в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова планируют в ближайшее время продолжить работу: ввести в образовательный процесс вебинары, увеличить количество интерактивных заданий.
«В наших ближайших планах — запустить две дополнительные международные профессиональные программы для уполномоченных лиц и других специалистов отрасли по наиболее сложным для них разделам Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Осенью планируем провести традиционные однодневные конференции с международным участием по отдельным аспектам фармацевтического производства», —рассказала Наталья Пятигорская.
Автор: Анна Курская
Источник: Фармперсонал