20-21 мая 2014 года в Москве состоялся семинар на тему «Подготовка и прохождение GMP инспекции. Сертификация производства на соответствие требованиям GMP».
Обучение провел специалист по вопросам GMP компании FAVEA Петр Шотурма.
В семинаре приняли участие директора по качеству, руководители производств, специалисты по обеспечению качества и другие.
Первый день семинара был посвящен сертификации производства лекарственных средств на соответствие правилам GMP, системе допуска лекарственных препаратов в ЕС (получение разрешения на маркетинг и сертификацию производства), а также процедуре взаимного признания результатов инспекций в странах ЕС.
Петр рассказал о подготовке предприятия к инспекции, о формировании команды менеджмента инспекции и о роли отдела обеспечения качества при прохождении проверки. В ходе обучения участникам была представлена презентация о навыках общения, формулирования вопросов, ведения записей во время инспекции/аудита; были рассмотрены психологические аспекты поведения персонала при прохождении проверки, а так же действия в конфликтных ситуациях.
В конце первого дня семинара Петр предложил практическое задание – игру «Инспектор-Принимающая сторона», в которой были рассмотрены наглядные примеры взаимодействия инспектора/аудитора и представителей фармацевтического предприятия.
Во второй день семинара были рассмотрены особенности инспектирования систем получения и распределения воды для фармацевтических целей, процесса маркировки и упаковки лекарственных средств. Был представлен обзор требований GMP, специфические требования к дизайну систем, особенности аудита с учетом памятки PIC/S (Инспектирование вспомогательных инженерных систем).
Данная памятка описывает различные области, которые должны быть оценены во время GMP инспекции инженерных систем, а именно:
— анализ общей схемы водоподготовки;
— изменения в системе с момента монтажа;
— процедура и план отбора проб;
— спецификации воды, результаты и тренды;
— результаты за пределами спецификации;
— ежегодный обзор системы;
— отклонения;
— результаты мониторинга работы системы;
— процедуры и записи санитизации системы водоподготовки;
— результаты квалификации DQ, IQ, OQ, PQ и др.
Далее были рассмотрены аспекты для проверки емкости, используемой для хранения и системы распределения воды.
Петр привел примеры типичных несоответствий требованиям GMP, выявляемых во время аудитов системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей.
По завершению семинара всем участникам были выданы именные сертификаты о прохождении обучения.
Семинар получил положительные отзывы специалистов:
Муллаянова Н.Н. ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»: «Петр Шотурма высококлассный специалист, умеющий донести тему. Корректно и ненавязчиво ведет диалог с аудиторией. Семинар организован и проведен на высоком уровне в доверительной обстановке, располагающей к общению и обмену мнениями».
Ветрова Н.С. ЗАО «Канонфарма продакшн»: «Семинар проходил при активном обсуждении вопросов на примерах действующих производств, что позволяет более глубоко усвоить тему».
Попова Н.А. ЗАО «Канонфарма продакшн»: «Интересная, полезная информация. Большой практический и теоретический опыт лектора».
Заболотная П.Г. ООО «МФПС»: «Спасибо Петру Васильевичу за полезные знания и интересное изложение материала».
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!
В ближайшее время на сайте Учебного центра компании Вы найдете программу семинаров на 2014/2015 гг.