На базе Высшей школы экономики состоялся круглый стол на тему «Патентная защита лекарственных средств». Его провели Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права ВШЭ и юридическая фирма «БРАС».
Встреча была посвящена обсуждению особенностей патентной защиты лекарственных средств в связи с вступлением в силу новой редакции четвертой части Гражданского Кодекса (ГК) и других законодательных актов.
Патентный закон был принят в России в 1992 году и с тех пор не претерпел существенных изменений, констатировал патентный поверенный РФ Владимир Дементьев. В своем выступлении он подробно остановился на изменениях, которые касаются главы 72 ГК «Патентное право», и проанализировал риски, которые могут поджидать производителей лекарственных средств, а также заявителей или владельцев патентов на лекарственные средства.
Объем нынешних изменений законодательства огромен: в 72-й главе Гражданского кодекса из 63 статей изменены 49 и введены 2 дополнительные статьи, подчеркнул эксперт. То есть основная масса правового материала подверглась изменениям.
По его мнению, изменения можно разделить на две части: те, которые прошли очень широкое обсуждение в среде профессионалов, и изменения, которые были продвинуты чиновниками без какой-либо широкой дискуссии.
Кроме того, у эксперта сложилось впечатление, что законодатель ведет «наступление на права патентообладателей» в пользу третьих лиц. «Расширяются права третьих лиц, сокращаются права заявителя и патентообладателя – и процессуальные, и имущественные, — уточнил докладчик. – Не хочу употреблять слово «ущемление прав», но сужение возможности заявителя налицо».
Владимир Дементьев выделил основные нововведения, которые появились со вступлением в силу нового закона. Это – изменения процессуального характера, требование промышленной применимости, продление срока действия патента, возможность оспаривания недействующих патентов, введение солидарной ответственности за нарушение патента и пр.
Например, говоря о процессуальных изменениях, эксперт отметил, что заявка на выдачу патента на лекарственное средство подается на достаточно ранней стадии его проработки и является еще «сырой». «Наше законодательство было достаточно либеральное в вопросах возможности восполнения недостатка заявок, — пояснил он. Были ограниченные возможности на предоставление дополнительных материалов – до проведения экспертизы или в ходе проведения экспертизы».
В новой же редакции закон запрещает заявителю по своей инициативе вносить изменения в уже поданное описание изобретения. Он может сообщить только об исправлении очевидных и технических ошибок. Небольшая лазейка вроде бы остается: закон оставляет право за экспертизой запросить дополнительный материал и тогда заявитель может внести дополнительные сведения. Но по закону запрос дополнительных материалов производится лишь в том случае, если без их представления дальнейшее рассмотрение заявки невозможно. Получается, что заявитель рискует, так как при недостаточности материала ему могут вообще отказать в выдаче патента.
Наряду с сокращением процессуальных возможностей заявителя увеличиваются права третьих лиц. У них появляется возможность участвовать в процессе экспертизы по заявке, пока патент еще не выдан. Третьи лица приобретают теперь право после публикации заявки на представление своих замечаний и возражений по поводу возможной выдачи патента. И экспертиза должна учесть эти замечания при принятии решения по заявке.
Процессуальные изменения в отношении заявок и патентов на фармацевтические препараты необходимо рассматривать во взаимосвязи с другим существенным изменением, отметил Владимир Дементьев. В настоящее время промышленная применимость как условие патентоспособности подразумевает возможность воплощения изобретения на основании материалов заявки. Теперь законодатель вводит данное требование как самостоятельное условие выдачи патента. А именно – раскрытие информации об изобретении с полнотой, достаточной для его осуществления. Причем информация должна содержаться в первичных материалах заявки, подчеркнул Владимир Дементьев. Таким образом, условия становятся более жесткими, хотя возможность «промышленной применимости» и сейчас соблюдается очень жестко при оспаривании патентов.
Следующее нововведение касается вопроса, который остается дискуссионным уже на протяжении последних 20 лет – вопрос об изобретениях с формулой типа применения. В отношении лекарственных препаратов первоначально заявлялось некое вещество или группа веществ, а затем появлялся пункт формулы «на применение» этого вещества (для лечения заболеваний и пр.) По закону 1992 года требовалось применение по новому назначению.
«Но тогда законодатель не обеспокоился тем, чтобы определить перечень действий, нарушающих право патентообладателя, основанное на формуле такого типа, — рассказал Дементьев. – Не было уточнения, распространяется ли формула на сам продукт, или не распространяется. Поэтому в 2003 году формулировка «применение» исчезла из закона как категория изобретений. Но при этом экспертиза продолжала выдавать патенты как на первое применение, так и на второе».
Сейчас «применение» после долгих дискуссий напрямую зафиксировано в законе как возможная категория изобретений и определены действия, которые будут нарушать патент. Эти действия аналогичны тем, которые определены в отношении самого продукта, вещества: ввоз на территорию России, изготовление, продажа и т.д.
Изменения коснулись и условий продления срока действия патента на лекарственные средства. Если в нынешней практике продление срока действия оформляется неким приложением, действующим к патенту, то в новой редакции ГК должен выдаваться дополнительный патент. Причем в нем представляется формула того изобретения, которая охраняется этим дополнительным патентом. В среде профессионалов уже начались дискуссии по поводу того, что такой дополнительный патент таит в себе возможность его оспаривания, отметил патентный поверенный.
Также законодательно закрепляется возможность оспаривания недействующих, то есть прекративших свое действие патентов. Такая единичная практика уже существовала, но не была юридически оформлена. Теперь такая возможность закрепляется законодательно: патент не действует, но оспаривать его действительность в период его действия возможно. При этом вводится условие, что такое оспаривание может затевать только заинтересованное лицо. Данная норма введена по аналогии с оспариванием недействующих товарных знаков. Кто будет считаться заинтересованным лицом в отношении оспаривания недействующих патентов на ЛС, ответит практика, отметил Владимир Дементьев.
Жаркие дискуссии ожидаются и в отношении другой новеллы в ГК – введения солидарной ответственности за нарушение патента. «В российском законодательстве нет понятия «косвенного нарушения патента», применяемого в зарубежном праве. У нас нарушителем считается только тот, кто изготовил, продал или предложил к продаже конечный продукт, – пояснил патентный поверенный. – Субъекты хозяйственной деятельности, участвующие в создании этого конечного продукта, от ответственности освобождены». Но в соответствии с изменениями, эти лица теперь могут являться соответчиками в процессах о нарушениях патентных прав. Применительно к фармацевтической отрасли это могут быть и производители вспомогательных веществ, субстанций, предположил эксперт, если они не докажут отсутствия вины. «Это тоже принципиальные изменения. Нарушение интеллектуальных прав считалось наказуемым без относительно вины. Сейчас наличие вины вводится в закон. И, может быть, лицо, поставляющее этот дополнительный агент, должно будет доказывать, что его вины нет, потому что эту субстанцию он поставлял свободно на рынок. Совместное нарушение патента в этой ситуации будет иметь место, если будет доказано наличие договорных отношений, связанных с изготовлением этого конечного продукта», — такую цепочку рассуждений привел патентный поверенный.
Источник: Фармкластер Северный