Украинский социально-экономический кризис нашел свое отображение во всех сферах деятельности. Не стал исключением и сегмент государственных закупок лекарственных средств. Факты налицо: лето подходит к концу, а у нас не проведен ни один тендер. Такая беспрецедентная ситуация может обернуться настоящей катастрофой общенационального масштаба и нести угрозу общественному здоровью. В текущем году не закуплены препараты для лечения онкологических заболеваний, вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции/СПИДа, туберкулеза и др. Кроме того, не может быть проведена программа вакцинации по причине того, что не закуплены вакцины. Что послужило причиной срыва государственных закупок и что мешает их проведению — вопросы высочайшей важности, которые требуют незамедлительного решения.
В данной публикации мы попытаемся рассмотреть государственные закупки с разных сторон и понять, что мешает их проведению.
Решение о закупке лекарственных средств по централизованной процедуре принимается в Министерстве здравоохранения Украины на основании реальной потребности украинского здравоохранения. Примечателен тот факт, что данная процедура не проводится в соответствии с критериями прозрачности и открытости. Возможности оценить правильность составления номенклатуры закупок у общественности нет. Такая политика проведения государственных закупок не способствует снижению риска возникновения коррупционных схем.
В большинстве случаев лоты, представленные в тендерных объявлениях, содержат международное непатентованное наименование (МНН) с указанием форм выпуска и дозировки. При этом иногда в 1 лоте представлено несколько дозировок одного МНН. Рассмотрим это на конкретных примерах.
ВАКЦИНЫ
Непроведение централизованных закупок вакцин в Украине угрожает вылиться в проблему национального масштаба.
Не исключено, что поставщики вакцин не принимают участия в проведении государственных закупок по причине роста цен в гривне, связанного с девальвацией национальной валюты.
В таком случае, если МЗ Украины планирует закупить вакцины (тот же объем в натуральном выражении) на средства, аналогичные тем, что выделялись в предыдущие годы, то сделать это практически невозможно.
Например, вакцину для профилактики туберкулеза со сниженным содержанием антигена в 2014 г. планируется закупать в объеме 38 573 тыс. доз. В Украине только 1 поставщик может обеспечить потребность в этой позиции. Задекларированная оптово-отпускная цена 1 упаковки (20 доз) этой вакцины составляет 792,34 грн., таким образом, стоимость одной дозы составляет 39,6 грн.
Нередко поставщики ориентируются на такой показатель, как объем обеспечения, который позволяет примерно оценить конечную сумму сделки. Согласно действующему законодательству объем обеспечения не может превышать 3% от суммы конечной сделки. Объем обеспечения на закупку этих вакцин составляет 3066 тыс. грн. Если взять за основу то, что в данном случае объем обеспечения составляет 2,99% от суммы конечной сделки, то она будет составлять 102,5 тыс. грн. В таком случае МЗ Украины планирует закупить эту вакцину по стоимости 2,65 грн. за 1 дозу. Для того чтобы закупить эти вакцины по задекларированной цене, сумма конечной сделки должна составлять около 1528,2 тыс. грн. Рассмотрим еще один пример — вакцины для профилактики полиомиелита: вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (инъекции) и трехвалентная живая атенированная/пероральная. Стоимость доз, исходя из задекларированных цен, составляет 107,1 грн. и 53,2 грн. соответственно.
МЗ Украины планирует закупить 2 105 459 доз пероральной вакцины, объем обеспечения — 124 432 тыс. грн., и 19 538 тыс. доз инъекционной, объем обеспечения — 38 040 тыс. грн. При таких ценах сумма конечной сделки для инъекционной вакцины может составлять порядка 2 092,5 тыс. грн., а для пероральной — 112 010,4 тыс. грн. Таким образом, объем обеспечения должен составлять 0,02% от суммы конечной сделки для инъекционной вакцины и 0,001% от суммы сделки для пероральной вакцины.
Несомненно, если МЗ Украины планирует закупить вакцины по ценам, которые на порядок ниже фактических, очевидно, что в данных тендерах компании принимать участие не смогут.
ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ (ВЗРОСЛЫЕ)
В объявлении о проведении государственных закупок лекарственных средств для лечения вирусных гепатитов в 2014 г. включено 4 МНН, из них 1 иммунобиологический препарат — пегинтерферон (86 743 упаковок), а также препараты рибавирин, тенофовир и ламивудин.
Для лечения вирусных гепатитов МЗ Украины планирует закупить 5 дозировок пегинтерферонов (80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл, 150 мкг/0,5 мл, 180 мкг/1,0 мл).
На украинской фармацевтическом рынке маркетируется несколько брэндов пегинтерферона, которые представлены в различных концентрациях.
В данном случае примечательно то, что все эти 5 дозировок пегинтерферонов МЗ Украины объединил в 1 лот и определил его общий объем — 86 743 упаковок без разбивки количества по конкретным дозировкам. Если исходить из требований законодательства, то в данном случае предмет закупки фактически не определен: нет четкого указания дозировки препарата и отвечающего ей количества для закупки. Возникает вопрос — знает ли МЗ на момент объявления тендера, что и в каком количестве оно хочет купить. Мы не смогли получить открытую информацию о таком распределении, нет ее и в тендерной документации. Следовательно, непонятно, каким образом потенциальный участник торгов может сформулировать свое ценовое предложение, не владея указанными данными.
Второй важный аспект — доступ к участию в торгах. Для того чтобы подать заявку на участие в данном тендере в части лота № 1 (пегинтерфероны), компания-поставщик должна гарантировать поставку всех указанных в лоте 5 дозировок препарата. Но только одна компания-заявитель в Украине владеет государственной регистрацией на пегинтерферон в дозировке 180 мг/1,0 мл. Фактически такая дозировка является эксклюзивной. В то же время в Украине представлены компании-заявители и производители, которые поставляют пегинтерфероны в иных, чем 180 мг/1,0 мл, дозировках. Но они не могут принять участие в тендерных торгах вследствие того, что лот сформирован путем объединения 5 дозировок, 1 из которых (180 мг/ 1,0 мл) фактически эксклюзивная.
Это свидетельствует о том, что в данном случае условия тендера создают намеренные преференции определенным маркетирующим компаниям.
ОНКОЛОГИЯ (ВЗРОСЛАЯ)
В рамках централизованных государственных закупок в настоящее время планируется закупить 28 МНН, что соответствует 35 позициям с учетом дозировок и лекарственных форм.
В перечнях лекарственных средств, заявленных МЗ Украины для тендерных торгов, дозировки некоторых препаратов отечественного производства не соответствуют дозировкам, определенным МЗ Украины.
Например, МНН этопозид производится отечественным производителем — ОАО Корпорация «Артериум» в дозировке 100 мг. В тендере заявлена дозировка 200 мг, которая в Украине не производится.
На фармрынке Украины присутствует препарат циклофосфамид отечественного производителя — Корпорации «Артериум». Из заявленных в тендере дозировок одна из необходимых выпускается этой компанией — 200 мг; 500 мг в Украине не производится.
Трипторелин — в Украине это МНН представлено в нескольких лекарственных формах и дозировках. При этом в объявлении о проведении государственных закупок трипторелин включен в дозировке 11,25 мг, которую поставляет лишь 1 производитель.
Таким образом, наличие в тендерах уникальных дозировок, которые в большинстве случаев не соответствуют протоколам лечения, предполагает предоставление преференции некоторым производителям и используется как механизм формального отклонения предложений отечественных производителей даже по более низкой цене. Данный механизм может предоставить конкурентные преимущества конкретным компаниям.
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
В рамках объявлений о проведении централизованных государственных закупок противотуберкулезных лекарственных средств в 2014 г. заявлено 15 МНН, с учетом форм выпуска и дозировок — 20 позиций.
Все препараты первого ряда и большинство препаратов второго ряда производятся отечественными фармацевтическими предприятиями.
Формирование потребности в лекарственных средствах для лечения туберкулеза не соответствует протоколам лечения ВОЗ. В соответствии с ними основная сумма закупок должна быть направлена на препараты первого и второго ряда, а также препараты резерва. В качестве препаратов второго ряда используются аминогликозиды, полипептиды, тиоамиды, фторхинолоны и другие препараты. Остальные препараты должны закупаться только при наличии дополнительных средств.
При этом, если обратить внимание на такой показатель, как объем обеспечения (по факту залоговая сумма, составляющая в соответствии с действующим законодательством не более 3% от суммы конечной сделки), то можно увидеть существенный перекос. Например, объем обеспечения для закупки препарата первого ряда — МНН изониазид (4 формы выпуска), составляет 28 300 тыс. грн. В то же время объем обеспечения такого МНН, как натрия аминосалицилат (препарат второго ряда) составляет 847 600 тыс. грн, а циклосерина (препарат второго ряда) — 1 035 300 тыс. грн.
Таким образом, МЗ Украины тратит гораздо больше средств на препараты именно второго ряда. По предварительным подсчетам (если взять за основу, что объем обеспечения составляет 2,99% от суммы конечной сделки), 4 лекарственные формы МНН изониазида будут закуплены на сумму около 962 тыс. грн., натрия аминосалицилата — 28 818 тыс. грн., а циклосерина — 35 200 тыс. грн.
В настоящее время согласно рекомендациям ВОЗ борьба с туберкулезом должна осуществляться в соответствии со стратегией DOTS ( Directly Observed Treatment Short-course — лечение короткими курсами под непосредственным наблюдением).
Стратегия DOTS подразумевает перевод большинства больных в амбулаторный сектор, проведение стандартизованного лечения под наблюдением соответствующих специалистов при надлежащем обеспечении. Такая стратегия позволяет более эффективно лечить туберкулез. В частности, этот подход направлен на уменьшение количества пациентов с резистентным и мультирезистентным туберкулезом и позволяет проводить эффективную терапию препаратами первого ряда.
То, что в Украине выделяются большие объемы средств на препараты второй линии, может указывать на то, что отечественная стратегия лечения не соответствует современным рекомендациям ВОЗ.
Вследствие того, что в Украине отсутствует реестр пациентов, и реальные данные о потребности в медикаментозной терапии не публикуются в официальных открытых источниках, невозможно понять — такая структура закупок является следствием ошибочного подхода или связана с другими причинами.
ВИЧ/СПИД
В 2014 г. планируется закупить 23 препарата с учетом форм выпуска и дозировок.
Формирование потребности в препаратах для антиретровирусной терапии не соответствует рекомендованным ВОЗ протоколам лечения. В протоколах ВОЗ как базовые рекомендованы препараты первого ряда. Применять препараты второго ряда и резерва можно только при доказанной неэффективности схемы лечения препаратами первого ряда.
Так, согласно протоколам ВОЗ (2013) первая линия антиретровирусной терапии должна включать тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин).
В рамках государственных закупок антиретровирусных лекарственных средств объем обеспечения (залог) на приобретение комбинации тенофовир + эмтрицитабин составляет 239 313 тыс. грн., тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз — 193 452 тыс. грн., а комбинация, которая рекомендована в качестве терапии второго ряда (зидовудин + ламивудин) — 665 729 тыс. грн. Ориентировочная сумма сделки (если предположить, что объем обеспечения составляет 2,99% от суммы конечной сделки) может составить для препаратов первого ряда — 8136,7 тыс. грн. и 6577,3 тыс. грн., а для лекарственных средств второго ряда — 22 634,8 тыс. грн.
В Украине вследствие увеличения количества впервые выявленных ВИЧ-инфицированных должны закупаться препараты первого ряда. В предыдущие годы государственные закупки антиретровирусных препаратов проводились без учета этого фактора. Так, на их закупку в 2012 г. МЗ Украины израсходовал всего 43,5% бюджетных средств — 96,62 млн грн. В то же время сравнимая доля средств — 47% (105,03 млн грн.) израсходована на оригинальный препарат второго ряда АЛУВИА (лопинавир + ритонавир), табл., 125 мг/250 мг, цена которого в 2,5 раза выше, чем у генерика.
Ориентация государственных закупок на оригинальные либо брэндированные генерические препараты не только не соответствует практикам закупок, применяемым на международном уровне, но и приводит к неэффективному использованию бюджетных средств.
ВЫВОДЫ
Проведенный анализ свидетельствует о системных проблемах при государственных закупках лекарственных средств. Несоответствие национальных протоколов лечения социально-значимых заболеваний протоколам, рекомендованным ВОЗ и используемым в большинстве стран, приводит как к формированию конкурентных преимуществ для отдельных производителей, так и к низкой эффективности использования бюджетных средств. При этом, несмотря на имевшее ранее место ежегодное и значительное увеличение сумм бюджетных средств на закупку указанных препаратов, показатели заболеваемости, распространенности и смертности от онкологии, туберкулеза и СПИДа в Украине существенно не изменялись; в условиях ограниченного бюджетного финансирования ожидать улучшения этих показателей не приходится.
Для того чтобы снизить риск коррупционной составляющей при проведении государственных закупок важно обратить внимание на ряд аспектов.
В частности, один лот должен включать МНН в одной дозировке. Включение в один лот лекарственных средств в различных дозировках приводит к формированию конкурентных преимуществ для отдельных маркетирующих организаций и может опосредовать формальное отклонение предложений по более низкой цене.
Помимо этого, выбор доз препаратов, которые включаются в государственные закупки, должен быть основан на современных протоколах лечения, а не на «свободном» выборе. Этот процесс должен базироваться на принципах прозрачности — вся информация (за исключением коммерческой) должна находиться в свободном публичном доступе (в соответствии с практиками стран — членов ЕС).
Также необходимо обратить внимание на то, что большое количество препаратов, закупаемых МЗ по централизованной процедуре, имеют терапевтические аналоги, стоимость которых может быть ниже. Необходимо законодательное обеспечение возможности проведения терапевтической замены с целью экономии бюджетных средств в том случае, если это представляется возможным.
Девальвация национальной валюты и введение НДС на лекарственные средства привели к повышению цен на них. Нивелировать этот факт ни в коем случае нельзя, хотя, по всей видимости, это и происходит в МЗ Украины.
Для того чтобы правильно сформировать потребность системы здравоохранения в лекарственных средствах, следует изменить стратегию сбора информации. Необходимо анализировать не количество использованных доз, а число пациентов с той или иной патологией и то, какое лечение применяется. Пересмотр подхода к сбору информации о потреблении медикаментов позволит решить несколько проблем. В частности, это даст возможность проводить терапевтическую замену при государственных закупках (поскольку будет понятно, при какой конкретной нозологии необходимы данные препараты), и предоставит основу для создания реестра пациентов.
Оптимизация процедуры государственных закупок лекарственных средств, в конечном итоге позволит сформировать систему общегосударственного страхования, основанного на механизме реимбурсации.
P.S. Причина срыва государственных закупок часто кроется в действиях самого заказчика, который либо по недосмотру (либо умышленно) формулирует условия закупок таким образом, чтобы сделать само их проведение невозможным, либо лишить такие закупки их основного условия – конкурентности. Анализ объявлений о тендерных закупках 2014 г., а также тендерной документации 2014 г., к сожалению, свидетельствует о том, что в подходах МЗ Украины в части выработки условий торгов мало что изменилось по сравнению с предыдущими годами, несмотря на декларируемые сегодня прозрачность, публичность и активную роль общественных/пациентских организаций. И это должно стать предметом внимательной проработки МЗ, чтобы исключить хотя бы внутренние причины срыва государственных закупок
К слову, в последнее время существенно возросла роль общественных организаций в развитии украинского общества. Однако порой случаются прецеденты, когда такие организации волей-неволей могут стать слепым оружием в недобросовестной тендерной борьбе, а именно ограничении доступа к участию в торгах. Так, в распоряжении редакции «Еженедельника АПТЕКА» оказалось письмо, подготовленное двумя известными общественными организациями и направленное на имя министра здравоохранения Украины Олега Мусия. В этом письме прямым текстом указано, что после того, как общественным организациям стало известно о намерении участия конкретного препарата в тендерных торгах, то они, основываясь на имеющейся у них информации, потребовали от МЗ приостановить действие регистрационного свидетельства на этот препарат. Ситуация выглядит нелепо: препарат зарегистрирован в Украине с соблюдением всех законодательных требований, а приостановки его регистрации требуют накануне тендера.
Закупщику (МЗ), необходимо понимать, что хоть значимость общественных организаций в социуме высока, и в последнее время отмечается рост их влияния, работа должна основываться на требованиях законодательства.
Источник: АПТЕКА