Фармпроизводители нередко жалуются на длительность и сложность процедуры регистрации новых лекарств, что замедляет их появление в наших аптеках и больницах. По действующему закону «Об обращении лекарственных средств», который действует с сентября 2010 года, предельный срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Это время отведено на проведение экспертизы, чтобы решить вопрос о необходимости проведения клинических исследований, также проверяется качество и эффективность лекарства, оценивается соотношение ожидаемой пользы от его применения и связанных с этим рисков.
Кроме того, в эти 210 дней входит резервное время (40 дней) на проведение повторной экспертизы, если возникнут сомнения в первоначальных результатах.
Сокращать эти сроки в Минздраве считают нецелесообразным: это можно сделать только если ускорить экспертизу, но это увеличивает риск пропустить на рынок некачественный или недостаточно эффективный препарат.
«Наши правила — далеко не самые строгие в мире, — пояснила «РГ» руководитель профильного департамента Минздрава Елена Максимкина. — В ЕС на аналогичные процедуры уходит примерно такое же время».
В то же время сложная процедура прохождения регистрации уже стала более четкой благодаря тому, что ранее были внесены Федеральным законом N 317, принятым 25 ноября 2013 года, поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Так, было предложено приостанавливать регистрационную процедуру, если экспертам понадобится запросить недостающие материалы. Ранее, если в ожидании дополнительных документов срок регистрации истекал, в регистрации просто отказывали, и всю процедуру приходилось проходить заново.
Важные поправки касаются допуска на рынок биоаналогов и орфанных препаратов, используемых для лечения редких болезней.
«Особый порядок регистрации таких лекарств совершенно необходим, — считает Елена Максимкина. — Что касается биоаналогов, то фармацевтическим экспертным сообществом предложены правила, которые устанавливают объем доклинических и клинических исследований, необходимых для достоверного подтверждения аналогичности их эффективности и безопасности по сравнению с инновационным препаратом.
Также, отдельная процедура предлагается в отношении препаратов, которые применяются в чрезвычайных ситуациях. Примером таких ситуаций являются, в том числе, и внезапно возникающие эпидемии, вызываемые новыми вирусами.
«Мы же понимаем, что если, например, возникает эпидемиологическая ситуация, требующая быстрой разработки и введения в оборот вакцины, предусмотреть весь, полный цикл исследований зачастую просто невозможно — это требует слишком долгого времени. Для таких случаев предлагается предусмотреть возможность более быстрой регистрации. Но, конечно, не в ущерб безопасности препарата», — говорит Елена Максимкина.
С орфанными лекарствами, по ее словам, ситуация другая: там проведение полного цикла исследований может затянуться на неопределенное время, так как речь идет о редких заболеваниях, и трудно набрать достаточное количество пациентов для клинических исследований.
Сама экспертиза качества, эффективности и безопасности тоже будет меняться. Прежде всего это касается вывода на рынок более доступных дженериков и биоаналогов — копий более дорогостоящих оригинальных лекарств.
По пути более активного применения дженериков идут сегодня все страны. «Система здравоохранения любой страны заинтересована в том, чтобы адекватную помощь пациенты получали за возможно меньшие средства, — пояснила Елена Максимкина. — Поэтому впервые мы вводим в правовое поле обращения лекарств понятие их взаимозаменяемости. То есть прежде, чем какой либо аналог получит доступ на рынок, производитель должен будет доказать его соответствие препарату сравнения, уже прошедшему полный объем лабораторных и клинических исследований. В отношении биологических препаратов в законопроекте записано, что их можно будет сравнивать только с оригинальными, инновационными лекарствами. И даже если какого-либо препарата на нашем рынке не будет, мы предусматриваем, чтобы фармкомпании при проведении клинических исследований на территории нашей страны, ввозили эти оригинальные препараты для подтверждения эффективности и безопасности своих разработок».
Автор: Ирина Невинная
Источник: Российская газета