21 ноября Госдума приняла в основном, втором чтении поправки к закону «Об обращении лекарственных средств». Они вводят термин «взаимозаменяемость» препаратов и обязывают производителей дженериков к 2018 году доказать, что выпускаемые ими лекарства могут заменять оригинальные. Ужесточение регуляторных процедур ляжет на плечи потребителей, говорят в фармацевтических компаниях.
Обсуждавшийся почти два года и принятый в пятницу во втором чтении законопроект о правке закона «Об обращении лекарственных средств» прежде всего наводит терминологический порядок. Так, прежний неточный термин «инновационный» препарат заменен на «референтный». Это препарат, впервые зарегистрированный в России. Воспроизведенным (то есть дженериком) будет считаться неоригинальный препарат, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному подтверждена соответствующими исследованиями. Также документ вводит понятие орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний) и особый порядок их регистрации. «Для нас это очень важно,— сказал «Ъ» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев,— ведь по общим правилам проведения клинических исследований часто невозможно было набрать требуемую группу пациентов, для орфанных лекарств будет действовать режим, учитывающий их особенности».
Для фармацевтической индустрии наиболее чувствительно введение понятия взаимозаменяемости лекарств, а также термина «биоаналог». До 31 декабря 2016 года воспроизведенные лекарства должны пройти исследование подтверждения их взаимозаменяемости по отношению к оригинальному препарату. Сейчас эти препараты регистрируются без необходимого цикла исследований, по так называемому сокращенному досье. По оценкам экспертов, на дженерики приходится более половины всего российского рынка лекарств. На подтверждение, согласно законопроекту, отводится год, и с 2018 года доказывать взаимозаменяемость не придется лишь производителям лекарств, выведенных на рынок более 20 лет назад.
За ужесточение регуляторных процедур заплатят не только фармпроизводители, которые понесут дополнительные затраты на подтверждение взаимозаменяемости, но и пациенты. «С одной стороны, это решение выгодно потребителю, поскольку уберет из обращения лекарственные препараты с недоказанной эффективностью. Но при этом оно, безусловно, приведет к росту цен на розничном рынке — как за счет того, что за эти исследования в итоге заплатит потребитель, так и из-за сокращения конкуренции»,— говорит гендиректор Stada CIS Иван Глушков.
Среди одобренных Госдумой новаций — возможность досудебного закрытия сайтов интернет-аптек, продающих без лицензии лекарства, а также наркотики и психотропные вещества. Несмотря на то что в поправках появилось определение «фармаконадзор», в тексте проекта ничего не говорится о создании единого государственного регулятора рынка. Эксперты полагают, что по факту с принятием поправок все останется как есть: Минпромторг будет контролировать производственные площадки на предмет соответствия стандартов GMP, а Росздравнадзор — отвечать за качество препаратов, выпущенных в обращение.