Французская компания «Санофи» первой среди западных компаний построила и запустила в России завод полного цикла по выпуску инновационных лекарств. Насколько оправдался этот риск, какие новые проекты находятся сейчас в инвестиционном портфеле компании, рассуждает Мстислав Шилов, генеральный директор завода «Санофи-Авентис Восток».
Как в компании «Санофи» на сегодняшний день оценивают открытие своего завода в Орле, в России? Не поторопились?
— «Санофи-Авентис Восток» является первым и единственным фармацевтическим заводом полного цикла в России по производству инновационных инсулинов. В июне прошлого года предприятие официально вышло на полный цикл производства. На сегодняшний день наше производство способно полностью удовлетворить потребности российских пациентов в наших инновационных препаратах. Наш завод также является первым и единственным фармацевтическим предприятием в России по выпуску инсулинов в шприцах-ручках. Шприц-ручка обеспечивает возможность введения препарата пациентом практически в любых условиях.
А с января 2012 года на заводе налажена упаковка препарата для лечения рака молочной железы, который производится «Санофи» в Германии, с июля 2012-го налажена упаковка препарата для лечения яичников и колоректального рака. Сейчас мы изучаем возможности локализации производства онкологических препаратов в России.
К тому же наш завод построен с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GMP), включая зонирование помещений и организацию потоков персонала и материалов. На заводе установлено современное оборудование известных производителей.
Каковы мощности предприятия?
— C момента запуска завода выпущено более 40 млн современных одноразовых шприцев-ручек и более 13 млн картриджей. Завод вышел на проектную мощность в нынешнем году. Ежегодно мы можем производить около 30 млн ручек. На сегодняшний день этого достаточно для удовлетворения спроса России и стран СНГ в наших инсулинах. Завод имеет большой потенциал для увеличения текущих мощностей.
Как осуществляется контроль качества?
— Системы управления качеством охватывают все аспекты производственной деятельности и гарантируют четкое соответствие корпоративным стандартам «Санофи», нормам GMP и российского законодательства. Этап приготовления растворов начинается с взвешивания компонентов в специальных зонах с ламинарным потоком осушенного воздуха в асептических условиях. Высокотехнологичные системы приготовления растворов могут работать в автоматическом и ручном режимах, они оборудованы системами автоматической мойки и стерилизации на месте. Интегрированная линия по розливу может работать и с картриджами, и с флаконами. Контроль всех операций, начиная с мойки и стерилизации стеклянных картриджей/флаконов и заканчивая многоэтапным процессом наполнения, укупоривания и отбраковки продукта при выявлении дефектов, осуществляется автоматизированными системами управления. Аналитическая и микробиологическая лаборатории в отделе контроля качества проводят различные тесты, необходимые для контроля качества производимых на заводе препаратов. Каждый препарат проходит более 20 физических, химических и микробиологических тестов. Особое внимание уделяется микробиологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окружающей среды в полном соответствии с европейскими стандартами и российским законодательством. Таким образом, все препараты, производимые на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток», идентичны производимым во Франкфурте-на-Майне с точки зрения качества, эффективности и безопасности.
Где берете специалистов для работы?
— Сотрудники завода проходили обучение в центре производства инсулинов компании во Франкфурте-на-Майне. В настоящее время на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» работает около 200 человек, средний возраст сотрудников — 35 лет. Это высококвалифицированный персонал, более 65% сотрудников имеют высшее образование, в том числе фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое, биологическое и техническое. Мы уделяем большое внимание дополнительному обучению персонала технологиям производства, методам обеспечения и контроля качества.
Орловский завод «Санофи-Авентис Восток» является совместным предприятием, где французской компании принадлежит контрольный пакет акций. Возможны ли в ближайшее время приход нового стратегического инвестора или перераспределение долей партнеров?
— В настоящее время «Санофи» владеет контрольным пакетом акций, и это полностью нас устраивает. При совершении сделки оговаривались временные рамки текущего соотношения долей. У нас долгосрочный контракт на несколько лет вперед.
Планируется ли дальнейшее расширение производства «Санофи» в России?
— Россия — один из приоритетных рынков для «Санофи». Именно поэтому наша компания стала первой среди глобальных лидеров рынка, запустившей производство жизненно важных высокотехнологичных биопрепаратов последнего поколения в России. Для нас было важно создать производство, качество конечной продукции которого будет таким же высоким, как и на заводе во Франкфурте — нашей основной площадке по производству инсулинов в мире. И мы это сделали.
Мы планируем и дальше развивать наше производство в Орле. В настоящее время рассматривается дальнейшее наращивание мощностей завода. «Санофи-Авентис Восток» — это не только стратегическая площадка «Санофи» по производству инсулинов, но и наш вклад в модернизацию фармацевтической промышленности России «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.
Каков охват и масштаб образовательной корпоративной программы поддержки людей с сахарным диабетом, проводимой «Санофи»?
— Программа «Каждый день — это ваш день!» реализуется «Санофи» в России с 2009 года совместно с Российской диабетической ассоциацией. В ее рамках проводятся школы диабета в регионах, спортивные мероприятия (диаспартакиада) и другие мероприятия для пациентов различного возраста с сахарным диабетом первого и второго типов. Главная цель программы — дать пациентам необходимые знания, которые помогут им контролировать свое заболевание и жить полноценной жизнью. За время реализации программы «Каждый день — это ваш день!» было проведено более 130 обучающих школ и семинаров для 15 тыс. пациентов во всех регионах России. Более шести лет для пациентов с сахарным диабетом действует бесплатная круглосуточная горячая линия «Оптилайн».