Группа компаний ВИАЛЕК продолжает сотрудничество с известным во всем мире издательством WILLEY и представляет новую книгу «Управление рисками в фармацевтическом производстве». Это издание является переводом книги «Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing».
Эта книга о том, с чего начать. Для специалистов она станет четким, хорошо написанным и структурированным источником знаний по методологии управления рисками для качества выпускаемой продукции.
Книга даст читателю хорошее понимание философии управления рисками и объяснит, как эта философия связана с реальным фармацевтическим производством. Каждая глава отображает последние научные исследования, отраслевые стандарты и практики, авторский опыт по использованию инструментов анализа рисков. Каждая глава написана отдельным автором. Это помогает читателю получить более разносторонний взгляд на оценку рисков.
Эта книга не про инструменты, а про то, как стандартные подходы превратить в технологию принятия серьезных решений.
Из предисловия к русскому изданию:
Управление рисками нужно там и тогда, где и когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений. Необходимо управлять рисками в самых разных ситуациях: на этапах фармацевтической разработки, при оценке целесообразности внесения изменений, в ходе расследования отклонений, при организации рабочего пространства для производства лекарственных средств и т.п. По-сути там, где есть проблема выбора из нескольких вариантов. Технология управления рисками необходима на этапе принятия решений, не имеющих четкого норматива, в ситуации, где есть неопределенность и неуверенность.
Ни в коем случае нельзя противопоставлять управление рисками действующим нормативным требованиям. Через оценку рисков нельзя обосновать необязательность исполнения законодательных норм. Процесс управления рисками – это источник требований. История знает много примеров, когда можно было бы избежать реализации опасных ситуаций, если бы мы ими лучше управляли. В фармацевтической практике также есть множество событий, из которых были извлечены уроки. Именно так возникли правила GMP. Эти Правила – лишь программа минимизации известных рисков, связанных с производством лекарственных средств. Предотвращение перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены, правила гигиены и допуска персонала к самостоятельной работе, выбор надежной стратегии контроля качества и поддержание системы качества – все это лишь несколько классических примеров из области управления рисками. <…>
Задача управления рисками заключается не в бесконечном проигрывании различных сценариев, не в уходе от ответственности, а в принятии правильных, сбалансированных решений. Иногда даже рискованных, но осознанно рискованных решений. Выявление рисков для качества и их оценка сами по себе не приносят результата. Результат управления рисками заключается в реализации стратегии контроля и адекватных мер удержания каждого значимого риска.
Риски для качества продукции – это риски, связанные с безопасностью пациента. Производитель лекарственного препарата, держатель регистрационного удостоверения и государственные органы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств несут ответственность перед пациентом за эффективность и безопасность продукции, поступающей на рынок.
Эта книга — вызов! Давайте меняться!