«НПО Петровакс Фарм» – один из лидеров российского фармацевтического рынка в области качества выпускаемых лекарственных средств. О том, что нужно для налаживания производства биохимической продукции мирового уровня, обозревателю РИА АМИ рассказывает директор по качеству «НПО Петровакс Фарм» Виктор Нестеров.
Виктор Валерьевич, в течение многих лет государство активно поддерживает переход отечественных компаний на стандарты GMP. Ваша компания – одно из немногих иммунобиологических отечественных предприятий в России, которое имеет европейские сертификаты GMP. Что такое GMP для Вас? С какими проблемами сталкивалась Ваша компания при внедрении и подтверждении стандартов?
GMP – это своеобразная «культура качества», которая позволяет организовать эффективный процесс надлежащей производственной практики, регламентирует условия качественного и безопасного выпуска лекарств.
Одной из первоочередных и наиболее сложных задач внедрения GMP является изменение менталитета сотрудников фармацевтических предприятий и обучение специалистов различных уровней.
Очень важно привить «культуру качества» каждому специалисту фармацевтического производства. Если персонал не примет идеологию GMP, все прочие вложения в GMP бессмысленны.
К персоналу фармацевтического производства предъявляются чрезвычайно высокие требования, а квалифицированный персонал, в свою очередь, – решающий элемент GMP. Самое современное техническое оснащение технологического процесса не в состоянии обеспечить качество, безопасность и эффективность ЛС, если люди будут неправильно пользоваться им.
Главной особенностью GMP является формализация всех процессов, некий алгоритм выполнения всех производственных операций и процедур по контролю качества. Наличие документации на рабочем месте и возможность ознакомления с ней, в случае необходимости, формулировки, дающие однозначное понимание, четкие тексты, наглядные схемы и рисунки способствуют предотвращению ошибок, связанных с неправильным пониманием документов. Правильное оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить историю производства конкретной серии продукции.
Производственный комплекс Вашей компании изначально строился в соответствии с жесткими европейскими стандартами GMP для подобных производств. Как шла подготовка проекта? Какие государственные органы подтвердили соответствие системы Надлежащей производственной практики международным стандартам?
Да, действительно наш фармацевтический производственно-складской комплекс в Подольском районе Московской области, который введен в эксплуатацию в 2008 году, спроектирован и построен в соответствии с требованиями EU GMP, а также с учетом всех ГОСТов, строительных и санитарных норм и правил РФ.
В 2012 наше предприятие одним из первых в России получило сертификаты соответствия производства и Системы менеджмента качества (СМК) правилам EU GMP от Государственных Служб Украины и Словакии.
В этом году Государственный институт по контролю лекарственных средств Словакии продлил действие выданного ранее EU GMP сертификата. Другим достижением стало получение GMP сертификата от Иранского Министерства здравоохранения и медицинского образования. В сентябре компания также успешно прошла ресертификационный аудит СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и плановый аудит со стороны ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России.
Соответствие системы производства обеспечения качества международным требованиям GMP не раз подтверждали и аудиты, проведенные признанными лидерами мировой фармацевтической промышленности, среди которых такие крупные компании как Pfizer и Abbott. Всего с момента основания компания Петровакс Фарм успешно прошла более 20 российских и зарубежных инспекций.
Поэтому с уверенностью могу сказать, что наша продукция полностью соответствуют мировому уровню.
Нужно ли будет вам проходить аудит качества в следующем году?
Контроль качества фармацевтического производства – это постоянный процесс. В 2015 году нам предстоит новый аудит по Международному стандарту ISO 9001. Кроме того, весной заканчивается срок действия украинского сертификата по GMP, и мы уже инициировали процесс повторного аудита. В следующем году мы также ждем прохождения аудита в Росздравнадзоре по двум новым продуктам, и рассчитываем, что пройдем сертификацию по требованиям российского GMP.
В отношении каких продуктов компании действуют сертификаты?
Сертификат соответствия производства требованиям EU GMP, выданный Государственной службой Словакии, подтвердил качество стерильных лекарственных форм – асептического производства лиофилизированных препаратов «Полиоксидоний» и «Лонгидаза», а также вторичной упаковки и контроля качества данных лекарственных средств.
«Украинский фармацевтический институт качества» Минздрава Украины выдал Сертификат соответствия производства требованиям EU GMP в отношении производства стерильных и нестерильных лекарственных форм (суппозиторий, таблеток), производства иммунобиологических препаратов, а также микробиологического, химического, физического, биологического контроля качества продукции. Сертификат действует в отношении вакцины «Гриппол плюс», а также препаратов «Полиоксидоний» и «Лонгидаза».
Как подготовить всех сотрудников и производственную площадку к внешнему аудиту? На какие моменты чаще всего обращает внимание внешний аудитор? В чем отличие российской и зарубежной инспекции?
Обычно порядок подготовки персонала к внешнему аудиту включает несколько этапов. На первом проводится внеплановый внутренний аудит, цель которого охватить те подразделения, деятельность которых входит в область проверки. По итогам внутреннего аудита разрабатывается программа корректирующих и предупреждающих действий. Далее выполняются запланированные мероприятия, проводится контроль. И затем, после получения от надзорного органа Программы аудита, проводится совещание, на котором назначаются сопровождающие лица для координации работ и определяются должностные лица, ответственные за каждый объект проверки.
Знакомство с предприятием начинается с изучения документа «Site master file» (информация о предприятии). Копия данного документа предоставляется инспекционному органу заранее, до визита комиссии на предприятие.
Внешний аудит, как правило, начинается с осмотра склада, далее проверяется производство, инженерная служба, лаборатории отдела Контроля качества, отдела Обеспечения качества. В ходе осмотра инспекторы задают вопросы сопровождающим лицам, знакомятся с документированными процедурами, наблюдают за работой сотрудников (включая ведение записей о выполняемых операциях). Инспекторы также обращают внимание на маркировку статуса помещений, оборудования, емкостей с сырьем/полупродуктом/готовым продуктом (наличие идентификационных этикеток); проверяется метрологический статус средств измерения (этикеток о поверке).
Работа с внутренней нормативной документациейначинается с изучения основополагающих документов СМК: «Система документации предприятия», «Система обучения персонала», «Управление отклонениями», «Управление изменениями» и т.д. Наибольшее внимание в ходе изучения процедур уделяется записям, которые подтверждают то, что процедуры выполняются персоналом надлежащим образом, — протоколам, журналам, отчетам и т.п.
Методики работы российских и зарубежных инспекций идентичны. Проверка осуществляется на соответствие условий производства международному стандарту GMP. В последние годы наблюдается включение в программу аудита зарубежных инспекций все большего числа вопросов, касающихся контроля экологической безопасности.
Сейчас часто говорят о кадровом дефиците ученых и специалистов в российской фарминдустрии. Существует ли эта проблема в НПО “Петровакс Фарм”?
Наша компания упорно работала для того, чтобы собрать команду высокопрофессиональных специалистов, способную справиться с задачами освоения высоких технологий.
Именно поэтому мы уделяем особое внимание развитию и обучению кадров, специалистов различного профиля. В компании действует комплексная система обучения, рассчитанная на разные категории сотрудников. Для специалистов, работающих на производстве, регулярно проводятся обучающие курсы по стандартам GMP EU. Кроме того, мы организуем обучение в центрах повышения квалификации. Наиболее перспективных ученых и специалистов отправляем на стажировку в зарубежные страны.
В 2013 году в целях оптимизации бизнес-процессов была автоматизирована система обучения и оценки персонала, учитывающая отраслевую специфику в соответствии с рекомендациями ISPE (Международного общества специалистов в области фармацевтической инженерии). Программа позволила повысить эффективность и оперативность кадрового учета и обучения сотрудников, а также создать единую информационную систему в области развития персонала.
Впервые в России внедрение программного обеспечения данного класса сопровождалось выполнением полного объема работ по валидации системы в соответствии с требованиями GAMP 5 для фармацевтических компаний (Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, версия 5.0). В будущем планируется расширить обучение с использованием электронных курсов и оценку знаний персонала на основе автоматизированных электронных тестов.
Какие компании являются ключевыми Вашими партнерами? Как вы выбираете и контролируете партнеров, занимающихся транспортировкой и дистрибуцией вашей продукции?
Наши партнеры – ведущие отечественные и международные компании. В рамках партнерства с компанией Abbott успешно реализован уникальный совместный биотехнологический проект по строительству современного фармацевтического комплекса полного цикла по международным стандартам GMP, а также разработке и производству современной вакцины против гриппа последнего поколения.
Совместно с компанией Pfizer на нашем предприятии мы производим высокотехнологичную инновационную 13-ти валентную вакцину против пневмококковой инфекции. Это уникальный для российского рынка пример сотрудничества по локализации в России иммунобиологических продуктов с переносом технологий производства полного цикла готовой лекарственной формы.
Ключевыми партнерами «НПО Петровакс Фарм» в России в области производства вакцин против вируса гриппа являются ведущие фармацевтические производители и научные центры, среди которых ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России и ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России.
Если говорить о дистрибьюторских компаниях, то мы работаем с крупнейшими предприятиями в этой отрасли. При заключении договора мы внимательно отслеживаем вид транспорта (рефрижератор, автотранспортное средство), которым будет осуществляться доставка груза, каковы условия поставки по Incoterms 2000 (для поставок за рубеж) и срок поставки. Incoterms – это международные правила, регулирующие ряд вопросов, связанных с организацией доставки товара в другие страны.
Готовая продукция независимо от вида транспорта комплектуется в термоконтейнеры с хладоэлементами и сопровождается термоиндикаторами «Термотест» или терморегистраторами TempTale4 для контроля холодовой цепи. Даже если машина сломается, остановится, температура в холодильной камере, в которой находятся препараты, будет поддерживаться автоматически в заданном режиме.
Какие инновации внедрены на вашем заводе? Каков объем текущего производства, и есть ли планы по расширению выпуска фармпродукции?
На заводе установлена и успешно функционирует полностью автоматизированная линия по выпуску препаратов в преднаполненных шприцах. В рамках проекта по производству 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины совместно с компанией Pfizer внедрена высокоэффективная Rapid Deployment Module System c автоматическим управлением процессом приготовления раствора. Данная технология впервые применяется в России.
В 2013 году завершено строительство третьей и четвертой линий для производства субстанций, твердых и полутвердых форм лекарственных средств. В наших планах – расширение производства до пяти линий, увеличение площади складского комплекса и строительство административного корпуса. Также в перспективе продолжение развития международного партнерства с ведущими фармпроизводителями по локализации в России производства готовых лекарственных средств и вакцин.
В каких странах зарегистрирована продукция нового завода Петровакса?
Наша продукция пользуется устойчивым спросом во многих странах мира. Достаточно сказать, что в настоящее время мы поставляем свою продукцию на фармацевтические рынки Словакии, Украины, Беларуси, Казахстана, Кыргызской республики, Азербайджана, Узбекистана, Грузии и Молдавии. В перспективе планируем освоение новых рынков и экспорт продукции в Чехию, Польшу, Венгрию, Венесуэлу, Монголию, Вьетнам, а также на Кубу.
Ирина Власова, РИА АМИ