В наступающем году произойдут очередные изменения в правовом регулировании обращения лекарственных средств. Связано это с принятием поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (далее – Закон № 61), который, начиная с 1 июля 2015 года, будет действовать 1 в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ. Поскольку поправки внесены сразу в 44 статьи Закона № 61, обратим внимание читателей лишь на наиболее важные изменения.
Так, новая редакция Закона № 61 дополнена положениями, регулирующими порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (статья 27.1). В новой статье, в частности, нормативно закрепляются параметры взаимозаменяемости лекарственных препаратов, их приоритетность. Объективность сравнимости параметров должна обеспечиваться, по замыслу авторов состоявшихся поправок, результатами экспертизы соответствующих лекарственных препаратов (такая экспертиза, напомним, проводится в ходе процедуры их государственной регистрации). Установлены требования к форме соответствующих экспертных заключений (выводам экспертов), и т.д.
В то же время нельзя не обратить внимание на следующее. Во-первых, положения статьи 27.1 не распространяются на целый ряд категорий лекарственных препаратов: это, например, т.н. референтные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические лекарственные препараты, а также препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет (в связи с чем не представляется возможным провести исследование биоэквивалентности последних). И, во-вторых, необходимо упомянуть статью 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ, в соответствии с которой:
- определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, проводится уполномоченной комиссией экспертов при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения (в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в период до 31 декабря 2017 года (т.е. в течение предстоящих ТРЕХ лет);
- информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года (см. выше), и с этого же дня (но НЕ РАНЕЕ) допускается и использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Кроме того, действующая редакция Закона № 61 дополнена статьей 39.1. Последняя содержит нормативные основы этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Полномочиями по проведению этической экспертизы наделяется совет по этике (создается в установленном порядке Минздравом России, см. также пункт 5 данной статьи), а непосредственное проведение такой экспертизы возлагается на экспертов этического совета.
Коротко – о некоторых иных новациях Закона № 61. Часть из них направлена на дальнейшее совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов (включая, кстати, и препараты, предназначенные для ветеринарного применения – тема, неоднократно освещавшаяся в уходящем году нашим агентством) и ее подтверждения. Максимально допустимый срок проведения процедуры государственной регистрации лекарственного препарата нормативно сокращается с 210 до160 дней (с учетом времени проведения клинического исследования регистрируемого препарата). Ускоренная процедура клинической экспертизы вводится в отношении лекарственных препаратов, предназначаемых для диагностики и патогенетического лечения некоторых редких заболеваний (т.н. орфанные препараты). Государственная регистрация последних осуществляется с учетом особенностей, предусмотренных частью третьей статьи 13 Закона № 61 (и при соблюдении условий, предусмотренных статьей 21).
Скорректированы также положения, устанавливающие нормативные требования к регистрационному досье лекарственного препарата (см. части третью – шестую статьи 18). Установлена единая форма досье – т.н. единый технический документ (ЕТД), а также структура ЕТД, включающая следующие разделы: административной документации (документации административного характера); химической, фармацевтической и биологической документации; фармакологической и токсикологической документации.
Расширены полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных препаратов (см. статью 5). Это, в частности, полномочия по созданию и ведению реестра фармакопейных стандартных образцов, организации проведения комплексной оценки лекарственного препарата, установлению порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе (см. выше), утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения и перечня наименований лекарственных форм, формированию реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и утверждению требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов, по досудебному (административному) закрытию сайтов, содержащих информацию или (и) предложение о розничной продаже, приобретении, доставке или (и) передаче дистанционным способом физическому лицу лекарственных препаратов, в том числе наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также некоторые иные дополнительные полномочия (см. ниже).
Уточнены порядок проведения экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения, порядок проведения повторной экспертизы лекарственных препаратов, их клинического исследования. Отныне для проведения названных экспертиз заявитель обязан представить (в срок не более 90 дней) образцы лекарственного препарата и, если требуется, иные образцы в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля (ранее, уточним, нормативно закреплялась обязанность представления заявителем документов (причем без обозначения предельного срока их предоставления), см. в этой связи часть вторую статьи 23).
В соответствии с принятыми поправками с середины следующего года изменяется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. С этой целью федеральные органы исполнительной власти наделяются (см. также выше) дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (в том числе лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики, и т.д.) – например, посредством разработки и внедрения соответствующих административных регламентов, методик, инструкций и т.п.
Учреждена новая форма мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации – фармаконадзор. Последний предназначен для выявления, оценки, а также предупреждения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Получение органами контроля (надзора) – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Минздрава России, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Прокуратурой Российской Федерации и др. – информации о наличии (выявлении) нежелательных последствий применения лекарственных препаратов служит основанием для принятия уполномоченными на то лицами мотивированного решения о приостановлении их дальнейшего применения (см. в этой связи также статьи 64 и 65).
Кроме того, вводится инспектирование уполномоченными органами, их должностными лицами производителей лекарственных препаратов (см. часть первую статьи 45). Порядок организации и проведения такого инспектирования предстоит установить Правительству Российской Федерации.
1 За исключением отдельных положений статей 5, 18, 29, 30 и 34 Закона № 61, вступающих в силу в 2016 – 2017 г.г.
Михаил Рогожин, РИА АМИ