1-5 декабря в Москве состоялась первая Российская Неделя Валидации. Инициатором и организатором проекта выступает Группа компаний ВИАЛЕК в рамках своей стратегии «Развивать в себе лидерство!». Активную поддержку в проведении недели валидации оказала датская компания ELLAB. Это был необычный проект. Организаторы уверены, что ежегодное проведение такой узкоспециализированной недели сможет наладить эффективное общение в среде профессионалов, обеспечит преемственность знаний и, что немаловажно, улучшит процесс неформальной передачи знаний между разными регионами СНГ. Без этого сегодня не обойтись.
Мероприятие прошло весьма успешно. В его работе приняло участие свыше 170 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Латвии и Украины. С докладами и мастер-классами выступило 26 специалистов по заявленной тематике. Здесь встретились люди, работающие на фармацевтических предприятиях в различных подразделениях, но у которых есть общая тема для обсуждения – квалификация и валидация. Проведение валидационных работ является неотъемлемой частью GMP, без которых невозможно гарантировать качество лекарственных препаратов.
Программа пленарной недели была актуальна и настолько насыщена, что участники практически «разрывались» между выделенными потоками. Организаторы поделили программу на три линии – белая, синяя и красная. Белая линия — для новичков – тех, кто хочет познать азы валидации. Красная и синяя линии ориентированы на специалистов, которые стремятся углубить свои знания и получить практические навыки. Всего на пленарной неделе состоялось 14 лекций, 21 мастер-класс, 8 тренингов и 2 панельные дискуссии. Лекции – это теория. Однако новый формат теории – публичные консультации с примерами, шаблонами и современными подходами. Мастер-класс предполагает не столько теорию, сколько презентацию применяемого подхода к реализации реальной задачи, его алгоритм и полученные результаты. Он проходит живо, с примерами и хорошей детализацией. Тренинг – это постановка проблемы, краткое обсуждение и совместное выполнение с участниками.
О наиболее значимых темах и докладах нам рассказал председатель Оргкомитета, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Александр Александров: «Главное, что показала рабочая неделя – это то, что невзирая на сложности текущего года, которые приходится преодолевать и которых, к сожалению, не становится меньше, специалисты по валидации интересовались и продолжают активно интересоваться деталями выполнения различных валидационных испытаний, участвуют в дискуссиях о перспективах развития этого направления. На впервые организованной Неделе Валидации был представлен целый ряд интересных докладов как по теории, так и в области практических наработок.
Наши докладчики и тренеры – все профессионалы своего дела. Это люди, которые имеют хорошую теоретическую подготовку, серьезный практический опыт проведения валидационных работ и, главное, желание делиться своими знаниями. Не стану выделять какие-либо выступления. Все из них были достойны внимания и вызвали живой интерес участников. Все докладчики отнеслись к участию в конференции очень серьезно и профессионально. Составляя программу, мы постарались как можно более полно раскрыть все элементы валидации на фармацевтическом предприятии, основные тенденции и направления грядущих нормативных изменений. Особое внимание мы хотели уделить проблеме корректной интерпретации GMP. Надеюсь, у нас получилось! В любом случае синхронное проведение мероприятий на разных линиях позволило значительно расширить тематику пленарной недели и, в конечном счете, обсуждать гораздо более масштабные задачи – как в плане теории, так и чисто прикладные».
Программа Недели Валидации включала в себя следующие аспекты:
— Объем и последовательность валидационных работ.
— Инспектирование валидационной деятельности со стороны регуляторных органов.
— Формат, структура и правила обращения основных валидационных документов.
— Вопросы подчиненности, организации работ и взаимодействия специалистов по валидации или Отдела валидации.
— Принципы приемки и квалификации систем и оборудования.
— Обоснование необходимости и периодичности проведения повторной квалификации.
— Изучение природы вариабельности, оценка однородности продукции.
— Основы валидации процессов.
— Обоснование стратегии контроля для сопровождения валидационных работ.
— Акценты валидации компьютеризированных систем.
— Текущие и новые подходы к валидации очистки.
Особое место во всех темах заняла методология оценки рисков. Этот аспект неоднократно освещался во всех выступлениях. Сейчас оценка рисков активно интегрируется в системы качества на фармацевтических предприятиях, поэтому каждый докладчик старался делиться своим опытом.
Помимо лекций, мастер-классов и тренингов от известных специалистов в ходе пленарной недели состоялась викторина «Валидация на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата». С помощью викторины организаторы стремились активировать у участников функцию саморазвития, стремления к самооценке своих знаний и навыков и последующему поиску новых знаний, развитию своих компетенций. Все заинтересованные участники потрудились на славу, ответственно подошли к тестированию и решению практических задач. Приятно осознавать, что отечественные специалисты по валидации оказались весьма внимательными и сообразительными. В финал вышли 9 участников, продемонстрировавших прекрасное знание теории и умение решать сложные и каверзные практические задачи. Все финалисты получили дипломы, полезные книги и бесплатную подписку на наш журнал. Первая тройка лидеров получила возможность бесплатного участия в конференциях и вебинарах Группы компаний ВИАЛЕК, а лидер викторины, Аристов Валерий Валерьевич, представляющий ОАО «Фармасинтез» (г. Иркутск), теперь может использовать в своей работе главный трофей – iPad mini.
Первое место – Аристов Валерий Валерьевич, ОАО «Фармасинтез», г. Иркутск
Второе место — Моисеева Наталия Анатольевна, ЗАО «Берлин-Фарма», г. Калуга
Третье место — Аднашев Роман Владимирович, ОАО «Валента Фармацевтика», г. Щелково
Четвертое место — Ракицкая Юлия Викторовна, ООО «ПИК ФАРМА ПРО», г. Санкт-Петербург и Казакевич Артем Павлович, СООО «Лекфарм», г. Логойск, Республика Беларусь
Пятое место — Кузнецов Сергей Павлович, ООО «ТЕВА», г. Ярославль
Шестое место — Пелевина Анастасия Владиславовна, ФГУП «Государственный НИИ особо чистых биопродуктов» ФМБА России, г. Санкт-Петербург и Снегирев Александр Викторович, ООО «ФЕРОН», г. Москва
Седьмое место — Кухтенко Александр Сергеевич, Национальный Фармацевтический Университет Украины, г. Харьков
Вторая российская Неделя Валидации состоится в декабре 2015 года.
Формат пленарной недели останется тем же – три линии, лекции, мастер-классы и тренинги. На белой линии снова будут преобладать лекции, на красной — мастер-классы, а на синей приоритет будет отдан отработке практических навыков. Такое разделение позволит каждому участнику самостоятельно формировать программу своей активности. Неделя Валидации 2015 года, расширит возможности для неформального общения в среде профессионалов. Свое место в расписании займет и викторина, которая будет трансформирована в формат профессионального турнира. Первичный тест станет забавнее, а практические задачи сложнее. И снова участники смогут провести самооценку своих знаний, финалисты получат ценные призы от организаторов, а первая тройка лидеров – дополнительные трофеи. Начинайте готовиться!
Более подробную информацию, тезисы отдельных докладов и фотоотчеты смотрите на сайте www.vialek.ru.