На фармпредприятии «Иммунопрепарат», филиале НПО «Микроген» в г. Уфа, разработана технология производства бивалентной полисахаридной менингококковой вакцины типов А и С. Экспериментальные серии нового препарата для защиты взрослых и детей от менингококковой инфекции в настоящее время проходят доклинические испытания.
Как сообщили на предприятии, в конце 2014 года были завершены исследования по острой и хронической токсичности, а также по иммуногенности препарата: была доказана безопасность новой вакцины. Следующий этап – клинические исследования вакцины для оценки ее реактогенности, безопасности и иммуногенности.
Разработка и внедрение технологии производства новой вакцины стали возможны в результате сотрудничества уфимского филиала НПО «Микроген» с Московским предприятием по производству бактерийных препаратов имени Г.Н. Габричевского.
В рамках этой работы впервые на предприятии «Иммунопрепарат» был апробирован и внедрен в промышленное производство управляемый реакторный метод культивирования вакцинных штаммов менингококков групп А и С, оптимизирован состав питательной среды. В результате модернизации эффективность производства повысилась вдвое, значительно снизилась трудоемкость технологического процесса.
Клинические исследования менингококковой вакцины группы А, полученной модифицированным способом, показали ее полное соответствие требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В 2014 году было изготовлено 4 400 упаковок моновакцины. В 2015 году план ее производства увеличен в 3,5 раза.
Согласно данным ВОЗ, инфекционное заболевание человека, вызываемое бактерией Neisseria meningitidis, характеризуется высокой смертностью и серьезными осложнениями. Частота заболевания в развитых странах составляет 1-3 случая в год на 100 000 человек, в развивающихся странах в период эпидемии этот показатель увеличивается до 100.
При лечении антибиотиками смертность от этой инфекции достигает 10% заболевших, еще у 5 — 20% пациентов отмечаются существенные неврологические последствия заболевания. Проблема эффективной вакцинопрофилактики менингококковой инфекции остается актуальной. Полисахаридные вакцины для профилактики тяжелой болезни безопасны и имеют высокий уровень иммуногенности.
Новая вакцина будет производиться в цехе поликомпонентных вакцин, реконструированном в соответствии с современными стандартами и оснащенном современным высокотехнологичным оборудованием отечественного и зарубежного производства.
Пресс-служба НПО «Микроген»