Министерством промышленности и торговли подготовлен и выставлен на общественное обсуждение проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей производственной практики».
Согласно документу, инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется федеральным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Расходы, связанные с проведением инспектирования производителя лекарственных средств, осуществляются за счет средств заявителя.
После предоставления заявителем полного комплекта документов уполномоченное учреждение в течение 5 рабочих формирует состав инспекционной комиссии из числа сотрудников уполномоченного учреждения и привлеченных экспертов (при необходимости) и согласовывает его с уполномоченным органом. Из их числа определяется ведущий инспектор, который отвечает за координацию и руководство деятельностью на всех этапах инспектирования (от планирования инспекции до оценки корректирующих и предупреждающих действий), а также выступает в качестве официального представителя группы инспекторов.
Продолжительность инспектирования производственной площадки (участка) составляет от 3 до 5 рабочих дней.
По окончании осмотра помещений и оборудования, систем водо- и воздухоподготовки инспекционная комиссия проводит оценку всей системы управления документацией компании, включая пометку контроля за изменениями, процедуру выпуска лекарственного средства в гражданский оборот и должностные инструкции ключевого персонала производителя.
Система документооборота оценивается на основании изучения документации (примерный перечень):
- документ производителя по управлению документацией;
- руководство по качеству;
- политика в области качества;
- организационная структура предприятия;
- основное досье производственной площадки (сайт мастер файл);
- должностная инструкция уполномоченного лица, приказ о его назначении (при наличии);
- должностные инструкции ключевого персонала;
- визуализация потоков (рабочие схемы);
- документ производителя о предотвращении фальсификации на рынке;
- обзоры по качеству лекарственных средств за 2 года, предшествующих инспекции;
- документ производителя по составлению обзоров по качеству;
- стандарты производителя, по которым осуществляется контроль качества лекарственных средств, регистрационное досье на лекарственные средства;
- записи по производству серии лекарственного средства и(или) досье на серию лекарственного средства;
- промышленные регламенты и(или) производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики испытаний
- документ производителя по составлению досье на серию и(или) ведению производственных записей;
- документ производителя, регламентирующий процедуру разрешения к реализации;
- валидационный мастер-план и план-график проведения валидационных мероприятий на текущий год, за год, предшествующий проверке;
- квалификация системы воздухоподготовки (протокол и отчет по квалификации в эксплуатируемом состоянии)
- квалификация системы водоподготовки.
- квалификация помещений и основного технологического оборудования. (на примере какого-либо оборудования);
- валидация аналитических методик;
- валидация процессов производства;
- валидация процесса очистки технологического оборудования (производство субстанции).
- валидация процесса очистки технологического оборудования;.
- перечень разрешенных дезинфекционных средств, используемых на предприятии;
- документ производителя по обучению персонала. Заполняемые формы; Программы по обучению. Пример ведения дела сотрудника;
- документ производителя по гигиене персонала;
- документ(ы) производителя по работе с претензиями, включая отзыв лекарственных средств из гражданского оборота;
- документ производителя по работе с рисками для качества (примеры);
- документ производителя по самоинспекциям;
- документ производителя по изучению стабильности лекарственных средств, включая долгосрочное изучение стабильности;
- документ производителя по работе с отклонениями, корректирующие мероприятия (примеры);
- документ производителя по контролю изменений;
- документ производителя по работе с поставщиками, аудит поставщиков;
- документ производителя по работе с дистрибьюторами, аудит дистрибьюторов;
- документ производителя при выполнении работ по контракту.
Срок проведения инспектирования не должен превышать 160 рабочих дней.
Данное постановление должно вступить в силу с 1 июля 2015 года.
Даты проведения обсуждения: 18.03.2015 — 02.04.2015