Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Правила содержат гармонизированные с международными требованиями основные принципы, которые позволяют определить приемлемость предложенных разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения наименований лекарственных препаратов для государственной регистрации в РФ.
Оценка выбора торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства РФ проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.
Не допускается государственная регистрация:
- лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
- одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Общественное обсуждение документа проводится: 24.04.2015 — 24.05.2015