Министерством промышленности и торговли РФ 18 декабря 2014 г. № 2626 был издан приказ об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Согласно положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации (п. 5.8.15) он осуществляет выдачу Заключений о соответствии производителя лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики. В соответствии с проектом Постановления правительства, оно будет выдаваться на основании инспекционного отчета, полученного от подведомственного Федерального бюджетного учреждения, которым наш институт и является. Таким образом, принятие данных проектов окончательно определит положение Иститута в процессе инспектирования производителей на соответствие GMP.
На вопросы журнала «Новости GMP» отвечает директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Николаевич Шестаков.
Владислав Николаевич, любое инспектирование фармацевтического производства имеет своей целью – снижение доли некачественных лекарств на рынке. Как Вы считаете, на сегодняшний день, инспекторат Вашей организации справляется с данной задачей?
Безусловно.
Есть ли какая-то особенность именно у российского фармрынка, которая не позволяет решить в полном объеме, поставленные Министерством промышленности и торговли задачи по инспектированию?
Нет.
Сформирован ли на сегодняшний день состав инспектората и пришлось ли вашим специалистам пройти какое-то дополнительное обучение?
На сегодняшний день в подведомственном Минпромторгу ФБУ «ГИЛС и НП» работает команда из 14 инспекторов, проводящая аудит производственных площадок. Это компетентные профессионалы в области GMP, в том числе – прошедшие обучение на площадке ведущего мирового центра «Фармакон» в Дании, что позволяет в полном объеме проводить инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие их правилам GMP.
Сколько уже предприятий фармо-трасли было проверено за последнее время и какие основные нарушения были выявлены в ходе проверок?
На 27 марта 2015 года проведено 19 добровольных аудитов. Наиболее часто выявляется неполная вовлеченность высшего руководства предприятия в Фармацевтическую систему качества (ФСК). Также часто приходится сталкиваться с тем, что предприятие не способно продемонстрировать действия по подтверждению и оценке эффективности и пригодности фармацевтической системы качества. Система управления рисками на многих предприятиях либо не разработана, либо проявляется лишь как наблюдение за рисками. Еще одно распространённое замечание связано с тем, что большинство предприятий применяют требования главы 7 Правил (деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) только на операции по производству и контролю качества, хотя она должна применяться к любой деятельности, на которую распространяются Правила, и которая передана для выполнения сторонней организации (например, деятельность по квалификации оборудования, обучению персонала и т.д.). Наконец, часто не в полном объеме выполняется валидация и квалификация, а это не позволяет рассматривать объект, как находящийся в статусе «квалифицированного/валидированного».
При выявлении существенных несоответствий, накладываете ли Вы на предприятие какие-либо санкции или это не входит в обязанности вашего инспектората?
На сегодняшний день мы говорим о добровольном аудите, что не предполагает наложение каких-либо санкций с нашей стороны.
Будет ли Ваша организация проводить инспекции за рубежом?
В соответствие с изменениями в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающими в силу с 1 июля 2015 года, планируется проведение инспекций не только российских, но и зарубежных фармацевтических предприятий, а также производителей фармсубстанций.
В начале становления Вашей организации было немало самых разных мнений в прессе, в том числе и отрицательных. Как сейчас складываются отношения между Вашими специалистами и производственниками? Стали ли к Вам прислушиваться и понимать, что Ваш Институт не прихоть Минпромторга, а необходимая действительность и, что ни одна страна не может обойтись без профессиональных инспекторов, которые смогли бы в будущем представлять Россию, например, в той же PIC/S?
Институт – подведомственное учреждение Минпромторга, поэтому некорректно было бы его называть чьей-то прихотью. Мы ко всем предприятиям относимся ровно и объективно, а как нас воспринимают предприятия, логично было бы спросить у них самих.
Учитываются ли результаты аудита, которые выдает ваш Институт, на международной арене или же российская сертификация не имеет ничего общего с международным признанием?
Результаты учитываются как любой консалтинговый аудит. Уровень его авторитетности подтвержден аккредитацией Министерством специалистов ФБУ «ГИЛС и НП». На сегодняшний день по результатам проведенного аудита выдается отчет. В последствие при проведении инспектирования производственных площадок, результаты указанного отчета на соответствие правилам GMP будут учитываться при выдаче заключения Минпромторгом.
Как Вы считаете, за какой временной интервал можно будет провести аудит большинства компаний, занимающихся производством лекарственных препаратов в России?
В зависимости от фактического количества поданных предприятиями заявок на инспектирование будет оптимизирована численность инспекторов, чтобы обеспечить инспектирование и повторное инспектирование производителей каждые три года.
Каким образом ваш Институт доносит информацию до специалистов фармацевтической отрасли сегодня? Есть ли у вас свой сайт, создают ли ваши специалисты методические указания, в каких специализированных мероприятиях вы участвуете?
У нас работает сайт Института (gilsinp.ru) с актуальной информацией о нашей деятельности. Кроме того, нами создан Учебный центр, специалистами которого проводятся обучающие семинары для сотрудников предприятий, от рядовых специалистов до топ-менеджеров. Ближайший семинар для первых лиц компаний состоится 28 апреля в стенах Института по адресу Лавров пер. д.6.
