Как говорится в законопроекте, шрифтом Брайля будут указаны наименование лекарственного препарата, дата выпуска, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, лекарственная форма, условия хранения, предупредительные надписи. Бюрократических проволочек в структурах Минздрава для новой маркировки не намечается: в законопроекте говорится, что «не требуется внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат». Шрифт не будут наносить на инъекционные растворы и препараты для ветеринарного применения. Если срок годности не ограничен, то его отображать тактильным алфавитом не нужно.
Предполагается, что закон, если будет принят, вступит в силу с 1 января 2017 года. Закон также не коснется лекарственных препаратов, произведенных до вступления закона в силу, они смогут продаваться без соблюдения новых требований о маркировке. Анна Отке сказала, что законопроект является продолжением работы по приведению российского законодательства в соответствие с международными стандартами — в частности с Конвенцией о правах инвалидов ООН, которую Россия ратифицировала в 2012 году.
В пояснительной записке к проекту сказано, что в России от 629 тыс. до 804 тыс. человек полностью слепых, всего же инвалидов по зрению в стране несколько миллионов. В пояснительной записке к законопроекту говорится, что иностранные производители косметики, продуктов питания и виноделы самостоятельно маркируют свою продукцию с применением символов шрифта Брайля.
В Минздраве России сообщили, что обязательной нормы на маркировку лекарств шрифтом Брайля не существует, но закон предусматривает такую возможность.
— Статьей 46 закона «Об обращении лекарственных средств» определена информация, которая должна наноситься на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки лекарственного препарата. В Руководстве по экспертизе лекарственных средств [книга издается государственным Научным центром экспертизы средств медицинского применения] отмечена возможность в дополнение к информации на русском языке дублировать информацию шрифтом Брайля, — сообщила представитель Минздрава Евгения Лобзина.
Производители лекарств отнеслись к проекту с пессимизмом. Председатель координационного совета Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ) Надежда Дараган согласна, что маркировать упаковки лекарственных препаратов шрифтом Брайля, вероятно, нужно — но внедрять этот процесс в условиях сложной экономической ситуации преждевременно, особенно для лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП.
— В связи с резким изменением курсов валют существенно увеличились цены на закупаемые предприятиями сырье, вспомогательные материалы, фармацевтические субстанции, увеличились накладные расходы на производство лекарственных препаратов. Предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в обязательные перечни, регулируются государством и пересматриваются один раз в год с учетом только общей по всем видам товаров инфляции, другие коэффициенты просто не учитываются. На отечественных предприятиях сложилась крайне тяжелая ситуация по выпуску ЖНВЛП из-за их нерентабельности, — объясняет Дараган.
В АПФ прогнозируют увеличение бюджетных расходов от новой инициативы.
— Большинство российских предприятий не смогут закупить оборудование (в основном импортное) для маркировки своей продукции шрифтом Брайля, — продолжает Дараган. — Предлагаемое нововведение существенно повысит стоимость лекарственных препаратов, а для дешевого сегмента оно станет невыполнимым. Если будет принят закон, обязывающий маркировать упаковки лекарственных препаратов шрифтом Брайля даже с 1 января 2017 года, последние недорогие отечественные лекарственные препараты вынуждены будут покинуть российский рынок. Прекращение производства недорогих и нерентабельных лекарственных препаратов существенно снижает лекарственное обеспечение населения страны и приводит к дополнительным затратам бюджета на закупку импортных препаратов. Анализ госреестра предельных отпускных цен производителей показывает, что цены на многие отечественные лекарственные препараты в 3–5 раз ниже, чем на зарубежные аналоги — и в госзакупки пойдут именно последние. В результате потери федерального и региональных бюджетов могут составлять ориентировочно до 100 млрд рублей.
Для применения шрифта Брайля необходим особый картон, который позволит использовать рельефно-точечный тактильный шрифт, объяснили в НПО «Микроген».
— Это значит, что используемую сейчас упаковку, которая не подходит под стандарты шрифта Брайля, необходимо будет полностью заменить. Если прибавить сюда увеличение, хоть и незначительное, стоимости производства самой упаковки, единовременные затраты могут быть весьма ощутимы для производителей, особенно на фоне минимальной, а по отдельным позициям фактически нулевой рентабельности производства препаратов списка ЖНВЛП. Что касается цен на эти лекарства, для потребителей вряд ли что-то изменится, ведь они входят в список ЖНВЛП, — сказал представитель предприятия.
Не все фармкомпании драматизируют ситуацию, к тому же пока текст законопроекта содержит формулировку «на их первичной или вторичной (потребительской) упаковке либо на инструкции по применению…» — так что можно будет ограничиться инструкциями. В российском подразделении немецкого холдинга Stada (владеет предприятиями «Нижфарм», «Хемофарм») уверены, что нанесение шрифта Брайля не отразится на цене лекарств.
— Станки для нанесения шрифта Брайля у нас есть. Это не потребует больших финансовых затрат с нашей стороны, ― говорит директор департамента внешних связей Stada Иван Глушаков. ― Хорошо, что при этом не нужно вносить изменения в досье лекарств. Но изготовить новую маркировку или инструкции для десятков тысяч препаратов отрасли будет сложно ― и к 2017 году успеть проблематично. А в Европе уже давно наносят шрифт Брайля на упаковку лекарств.
Александр Колесников
Источник: ИЗВЕСТИЯ